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Smart Monitor
ISTRUZIONI PER L'USO
ATTENZIONE: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o su loro prescrizione.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo è costituito da uno Smart monitor, numero di modello: "SMART" (numero di riordine
SMART-XX) da utilizzare con DyeVert™ Plus Disposable Kit, DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit o
DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit durante l'infusione controllata per procedure che
richiedono l'iniezione di un mezzo di contrasto. Lo Smart Monitor consente il monitoraggio e la
visualizzazione di volumi di contrasto iniettati manualmente.
CLASSIFICAZIONE CMS
• Tipo di protezione contro le scariche elettriche: classe II o alimentato internamente.
• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF
• Apparecchiatura non adatta all'uso in presenza di miscele infiammabili
PARTI APPLICATE
Smart Syringe, trasduttore di pressione DyeTect Pressure Module, trasduttore di pressione e
connettore a T di DyeVert Plus EZ Module disposable, trasduttore di pressione e rubinetto a 4
vie del di DyeVert Plus Module disposable.
ACCESSORI
Gruppo alimentatore CC - Osprey Medical articolo n. 6173-XX
USO PREVISTO
Il dispositivo è costituito da uno Smart Monitor da utilizzare con il DyeVert Plus Disposable Kit,
DyeVert Plus EZ Disposable Kit o DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit durante
l'infusione controllata per procedure che richiedono l'iniezione di mezzi di contrasto. Lo Smart
Monitor consente il monitoraggio e la visualizzazione in tempo reale di volumi di contrasto
iniettati manualmente.
INDICAZIONI PER L'USO
Il dispositivo è costituito da uno Smart Monitor da utilizzare con DyeVert Plus Disposable Kit,
DyeVert Plus EZ Disposable Kit o DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit durante
procedure di angiografia o TC che richiedono l'infusione controllata di un mezzo di contrasto
radiopaco.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare con iniettori di alimentazione.
AVVERTENZE
Gli elementi usa e getta sono da usare una sola volta. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare.
Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero creare un rischio di infezioni per i
pazienti, con conseguenti lesioni, patologie o decesso.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa.
Lo Smart Monitor è fornito non sterile ed è riutilizzabile.
Lo Smart Monitor è destinato all'uso esclusivo con DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus
EZ Disposable Kit o DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit. Non devono essere eseguite
sostituzioni dei componenti del sistema Osprey Medical.
La porta Smart Monitor Lightening™ Dock non è destinata all'accesso da parte dell'utente. L'accesso
è consentito solo al personale Osprey Medical e al caricabatterie dello Smart Monitor.
Le Impostazioni Osprey dello Smart Monitor definiscono i parametri del sistema non immessi
dagli utenti e ai quali gli utenti non hanno accesso. L'accesso è consentito soltanto
a un rappresentante Osprey Medical.
Prima di utilizzare lo Smart Monitor, assicurarsi di seguire tutte le indicazioni relative ai dispositivi
compatibili utilizzati (come DyeVert Plus EZ Disposable Kit). Ciò può includere, a titolo
esemplificativo, considerazioni riguardanti il tipo di procedura, la popolazione di pazienti o gli
agenti di contrasto.
Consultare le istruzioni per l'uso e l'etichetta dell'agente di contrasto per indicazioni sul
dosaggio, avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi segnalati e istruzioni
dettagliate per l'uso relative alla somministrazione del contrasto.
Non è consentita alcuna modifica dello Smart Monitor.
Lo Smart Monitor eseguirà soltanto l'app Osprey DyeVert e le app non Osprey approvate per il
download da Osprey Medical. Lo Smart Monitor funzionerà soltanto con i dispositivi Osprey
Medical usa e getta. La posizione dello Smart Monitor è monitorata elettronicamente.
PRECAUZIONI
Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell'iniezione è necessario prestare la massima
attenzione relativamente all'utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione del mezzo di contrasto
in un paziente, in modo da garantire che sia stata rimossa tutta l'aria dalle linee.
DyeVert Plus Disposable Kit e DyeVert Plus EZ Disposable) sono realizzati per essere utilizzati
esclusivamente con mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati), non diluiti.
Per valori percentuali precisi della concentrazione del contrasto nella Smart Syringe, assicurarsi
che il sistema sia inizialmente adescato con mezzo di contrasto al 100% e che la sorgente del
contrasto sia 100% contrasto.
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente i raccordi luer quando si collegano i
componenti usa e getta Osprey Medical a un collettore.
I componenti usa e getta Osprey Medical non devono essere immersi in contrasto o soluzione
fisiologica.
Lo Smart Monitor non deve essere immerso per la pulizia.
Lo Smart Monitor deve essere collegato all'alimentazione esclusivamente tramite il cavo Osprey
Medical fornito. Non modificare né sostituire il cavo di alimentazione fornito.
Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della struttura
ospedaliera e le raccomandazioni del medico riguardo al volume cumulativo totale di mezzo di
contrasto utilizzato in un paziente. Lo Smart Monitor non è pensato per evitare l'iniezione
manuale del mezzo di contrasto. L'indicatore grafico di intervallo visualizzato quando si immette
una soglia non è rappresentativo di una dose di contrasto raccomandata.
L'utente deve assicurarsi che il tempo di mantenimento dello Smart Monitor (1/2 secondo) sia
raggiunto prima dell'aspirazione della Smart Syringe e, se necessario, contattare Osprey
Medical per regolare il tempo di mantenimento in base alle proprie preferenze. Se l'aspirazione
avviene prima che venga raggiunto il tempo di mantenimento, potrebbe essere visualizzato un
volume cumulativo errato.
Se si utilizza una soglia, il volume soglia immesso dal medico deve tenere in considerazione la
funzione renale tramite il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) stimato o il GFR esogeno
misurato in casi in cui un GFR stimato potrebbe essere impreciso (ad es. dimensioni corporee
estreme, etnia, razza, sesso, età, massa muscolare, apporto alimentare insolito, donne in
gravidanza ecc.).
Sebbene sia assai improbabile che la corrente di dispersione venga trasmessa al paziente, si
consiglia di non toccare lo Smart Monitor o l'alimentatore CC (adattatore di alimentazione USB)
mentre è a diretto contatto con il paziente.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI
Consultare le istruzioni per l'uso e l'etichetta dell'agente di contrasto utilizzato per un elenco
dettagliato degli eventi avversi segnalati.
SICUREZZA INFORMATICA
In caso di guasto di sicurezza del sistema, potrebbe accadere quanto segue: perdita di
funzionalità di monitoraggio e/o segnalazione errata del contrasto iniettato. Se accadono gli
eventi summenzionati, l'utente può continuare a utilizzare i componenti usa e getta per
l'iniezione del mezzo di contrasto senza modifiche. Un guasto di sicurezza non causerà
un'iniezione di contrasto inavvertita o indipendente. Se si verifica un guasto di sicurezza,
contattare Osprey Medical.
Se il prodotto e/o la confezione appaiono manomessi, non utilizzarli e contattare Osprey
Medical.
MODALITÀ DI FORNITURA
Lo Smart Monitor è fornito non sterile.
CONSERVAZIONE
Condizioni di conservazione per lo Smart Monitor:
Temperatura = da --20 a 45 C°
Umidità = 5-95%, senza condensazione
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione. Contattare Osprey Medical se sono necessarie
riparazioni allo Smart Monitor.
SMALTIMENTO
Lo Smart Monitor non deve essere smaltito dall'utente. Contattare Osprey Medical per
accordarsi sulla spedizione dello Smart Monitor per lo smaltimento.
PULIZIA DELLO SMART MONITOR
Per pulire lLo Smart Monitor, scollegare tutti i cavi e spegnere lo Smart Monitor (tenere premuto
il pulsante di spegnimento a tempo/sveglia e trascinare la barra di scorrimento sullo schermo).
Utilizzare un panno morbido e privo di lanugine leggermente inumidito. Evitare l'infiltrazione di
umidità nelle aperture. Non utilizzare detergenti per uso domestico e per i vetri, vaporizzatori
spray, solventi, alcol, ammoniaca o abrasivi per pulire lo Smart Monitor. Lo schermo dello Smart
Monitor è dotato di un rivestimento oleofobico. La capacità di questo rivestimento di respingere
l'olio diminuisce nel corso del tempo con il normale utilizzo; anche strofinare lo schermo con un
materiale abrasivo diminuisce ulteriormente questo effetto, oltre a provocare possibili graffi.
Opzione alternativa per pulire lo Smart Monitor, l'alimentatore o il cavo di alimentazione:
in conformità alla politica e alla procedura ospedaliera con Super Sani-Cloth (o equivalente).
Non utilizzare solventi o detergenti abrasivi.
AMBIENTE E CONDIZIONI DI UTILIZZO
Il sistema è destinato all'uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero standard nelle
seguenti condizioni:
Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)
Umidità relativa 5-85%, senza condensazione
Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche attive a elevata
frequenza o con funzioni di immagine a risonanza magnetica (MRI) in cui l'intensità delle
perturbazioni elettromagnetiche è elevata.
MASSA dei DISPOSITIVI
Smart Monitor
DyeVert Plus Module
Dyevert Plus EZ Module con sacca di raccolta del contrasto
Smart Syringe
Pressure Module (DyeTect)
pulire
831 g
97 g
135 g
44 g
38 g
8280-B
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