Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Smart Monitor
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Volgens de federale wetgeving (VS) is verkoop van dit apparaat
uitsluitend toegestaan door of op voorschrift van een arts.
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
Het apparaat omvat een Smart Monitor, modelnummer 'SMART' (nabestelnummer SMART-XX),
voor gebruik met de DyeVert™ Plus Disposable Kit de DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit of de
DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit tijdens gecontroleerde infusie voor procedures
waarvoor een contrastvloeistof moet worden geïnjecteerd. Met de Smart Monitor kunnen handmatig
geïnjecteerde contrastvloeistofvolumes worden bewaakt en weergegeven.
CMS-CLASSIFICATIE
• Type bescherming tegen elektrische schokken: Klasse II of interne voeding.
• Mate van bescherming tegen elektrische schokken: Onderdeel van het type CF
• Apparatuur is niet geschikt voor gebruik in nabijheid van ontvlambare stoffen
TOEGEPASTE ONDERDELEN
Smart Syringe, druktransducer van de DyeTect Pressure Module druktransducer en T-connector
van de DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit druktransducer en 4-wegkraan van de DyeVert™ Plus
Disposable Kit.
ACCESSOIRES
Gelijkstroomvoeding – Osprey Medical-onderdeelnr. 6173-XX
BEOOGD GEBRUIK
Het apparaat omvat een Smart Monitor voor gebruik met de DyeVert™ Plus Disposable Kit, de
DyeVert™ Plus Disposable Kit of de DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit tijdens
gecontroleerde infusie voor procedures waarvoor contrastvloeistof moet worden geïnjecteerd.
Met de Smart Monitor kunnen handmatig geïnjecteerde contrastvloeistofvolumes in real time
worden bewaakt en weergegeven.
GEBRUIKSINDICATIE
Het apparaat omvat een Smart Monitor voor gebruik met de DyeVert™ Plus Disposable Kit, de
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit of de DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit tijdens
angiografie- of CT-procedures waarvoor gecontroleerde infusie van een radiopake
contrastvloeistof is vereist.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken met injectors die op elektriciteit werken.
WAARSCHUWINGEN
Wegwerpartikelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan leiden tot ontstekingen bij de
patiënt, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden.
Niet gebruiken indien de productverpakking beschadigd lijkt.
De Smart Monitor wordt niet-steriel geleverd en is herbruikbaar.
De Smart Monitor is uitsluitend bestemd voor gebruik met de DyeVert™ Plus Disposable Kit de
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit of de DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit. Er
mogen geen vervangingen voor Osprey Medical-systeemonderdelen worden gebruikt.
De poort van de Smart Monitor Lightening™ Dock is niet bestemd voor gebruikerstoegang.
Toegang moet worden verkregen door personeel van Osprey Medical en via de
oplaadverbinding van de Smart Monitor.
In de Osprey-instellingen van de Smart Monitor zijn systeemparameters gedefinieerd die niet
door gebruikers zijn ingesteld en gebruikers hebben hiertoe geen toegang. Toegang is
uitsluitend bestemd voor medische vertegenwoordigers.
Controleer voordat u de Smart Monitor gebruikt of alle informatie op de labels van gebruikte
compatibele apparaten (zoals de DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit) is gevolgd. Deze informatie
kan onder andere overwegingen met betrekking tot het soort procedure, de patiëntgroep en
contrastvloeistoffen omvatten.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en labels van de contrastvloeistof voor dosisaanbevelingen,
waarschuwingen, contra-indicaties, details over gerapporteerde ongewenste voorvallen en
gedetailleerde gebruiksinstructies voor toediening van de contrastvloeistof.
De Smart Monitor mag niet worden aangepast.
De Smart Monitor werkt alleen met de Osprey DyeVert App en door Osprey Medical
goedgekeurde apps van andere partijen. De Smart Monitor werkt alleen met wegwerpapparaten
van Osprey Medical. De locatie van de Smart Monitor wordt elektronisch gevolgd.
VOORZORGSMAATREGELEN
Controleer voorafgaand aan injectie, net als bij ieder apparaat dat wordt gebruikt voor het
injecteren van contrastvloeistof in een patiënt, of er geen lucht aanwezig is in de slangen om
luchtembolisatie te voorkomen.
De DyeVert™ Plus Disposable Kit en de DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit zijn uitsluitend
bestemd voor gebruik met niet-verdunde contrastvloeistof op kamertemperatuur (niet-
verwarmd).
Controleer voor nauwkeurige Smart Syringe-contrastvloeistofconcentratiepercentages of het
systeem initieel is voorbereid met 100% contrastvloeistof en of de contrastvloeistofbron
100% contrastvloeistof bevat.
Wees voorzichtig en draai de luerverbindingen niet te strak aan bij het aansluiten van
wegwerponderdelen van Osprey Medical op het verdeelstuk.
De wegwerponderdelen van Osprey Medical mogen niet worden ondergedompeld in
contrastvloeistof of zoutoplossing.
De Smart Monitor mag niet worden ondergedompeld voor reiniging.
De Smart Monitor mag uitsluitend met het door Osprey Medical geleverde netsnoer worden
aangesloten op de voeding. Het geleverde netsnoer mag niet worden aangepast of gewijzigd.
Osprey Medical adviseert gebruikers om ziekenhuisbeleid/-procedures en aanbevelingen van
artsen te volgen met betrekking tot het geschikte totale cumulatieve contrastvloeistofvolume
voor gebruik bij een patiënt. De Smart Monitor is niet bestemd om handmatige injectie van
contrastvloeistof te voorkomen. De indicator voor het grafische bereik die wordt weergegeven
als er een drempelwaarde is ingevoerd, is niet typerend voor een aanbevolen
contrastvloeistofdosis.
De gebruiker moet de ervoor zorgen dat de rusttijd van de Smart Monitor (1/2 seconde) is bereikt
voorafgaand aan aspiratie met de Smart Syringe. Indien nodig kan de gebruiker contact
opnemen met Osprey Medical om de rusttijd te laten aanpassen aan de gebruikersvoorkeur. Er
kan een onjuist cumulatief volume worden weergegeven als de rusttijd niet is bereikt
voorafgaand aan aspiratie.
Bij gebruik van een drempelwaarde moet voor het door de arts ingevoerde drempelvolume
rekening worden gehouden met de nierfunctie via een geschatte GFR of exogeen gemeten GFR
in gevallen waarin een geschatte GFR mogelijk onjuist is (bijvoorbeeld bij extreme
lichaamsgrootte,
etniciteit,
ras,
geslacht,
zwangerschap, enz.).
U wordt geadviseerd de Smart Monitor of de gelijkstroomvoeding (USB-voedingsadapter) niet
aan te raken terwijl u rechtstreeks in contact staat met de patiënt om het, zeer lage, risico op het
overdragen van lekstroom naar de patiënt te voorkomen.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN BIJ DE PATIËNT
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en labels van de gebruikte contrastvloeistof voor een
gedetailleerde lijst met gemelde ongewenste voorvallen.
CYBERBEVEILIGING
Bij een beveiligingsfout van het systeem kunnen de volgende situaties optreden: verlies van
bewakingsvermogen en/of onjuiste rapportage van geïnjecteerde contrastvloeistof. Als deze
situaties optreden, kan de gebruiker de wegwerpartikelen zonder aanpassingen blijven
gebruiken voor contrastvloeistofinjectie. Een beveiligingsfout veroorzaakt geen onbedoelde of
onafhankelijke contrastvloeistofinjectie. Neem contact op met Osprey Medical als er een
beveiligingsfout optreedt.
Gebruik een product niet en neem contact op met Osprey Medical als het erop lijkt dat er is
geknoeid met het product en/of de verpakking.
WIJZE VAN LEVERING
De Smart Monitor wordt niet-steriel geleverd.
OPSLAG
Opslagomstandigheden voor de Smart Monitor:
Temperatuur = -20 °C tot 45 °C
Vochtigheid = 5% tot 95%, niet-condenserend
ONDERHOUD EN REPARATIE
Onderhoud is niet vereist. Neem contact op met Osprey Medical als de Smart Monitor moet
worden gerepareerd.
AFVOER
De Smart Monitor mag niet door de gebruiker worden afgevoerd. Neem contact op met Osprey
Medical om een verzendafspraak te maken voor het afvoeren van de Smart Monitor.
DE SMART MONITOR REINIGEN
Koppel alle kabels los en schakel de Smart Monitor uit (houd de knop voor slaapstand/actief
ingedrukt en schuif met de schuifregelaar op het scherm) als u de Smart Monitor wilt reinigen.
Gebruik een zachte, licht bevochtigde, pluisvrije doek. Zorg ervoor dat er geen vloeistof in
openingen
sijpelt.
Gebruik
geen
ruitenreinigers,
aerosolsprays, oplosmiddelen, alcohol, ammoniak of schurende middelen voor het reinigen van
de Smart Monitor. Het scherm van de Smart Monitor heeft een olieafstotende coating. Bij
normaal gebruik neemt het olieafstotende vermogen van deze coating na verloop van tijd af. Als
u een schurend middel op het scherm wrijft, neemt de werking verder af en kunnen er krassen
op het scherm ontstaan.
Alternatieve methode voor het reinigen van de Smart Monitor, de voeding of het netsnoer:
reinigen met Super Sani-Cloth (of een gelijkwaardig product) in overeenstemming met het
ziekenhuisbeleid en ziekenhuisprocedures. Gebruik geen oplosmiddelen of schurende
reinigingsmiddelen.
BEDRIJFSOMGEVING EN -OMSTANDIGHEDEN
Het systeem is bedoeld voor gebruik in een standaard ziekenhuisomgeving in een
katheterisatielab onder de volgende omstandigheden:
Temperatuur: 10 °C tot 27 °C (50 °F tot 80 °F)
Relatieve vochtigheid: 5% tot 85%, niet-condenserend
Het systeem is niet bedoeld voor gebruik in de nabijheid van actieve hoogfrequente chirurgische
apparatuur of met beeldvorming door magnetische resonantie (MRI) waarbij de intensiteit van
elektromagnetische verstoringen hoog is.
MASSA VAN APPARATEN
Smart Monitor
DyeVert Plus Module
DyeVert Plus EZ Module met opvangzak voor contrastvloeistof
Smart Syringe
Pressure Module (DyeTect)
leeftijd,
spiermassa,
ongewoonlijk
dieet,
huishoudelijke
reinigingsmiddelen,
831 g
97 g
135 g
44 g
38 g
8280-B
Publicidad
