Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Smart Monitor
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PRZESTROGA: prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego
urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
OPIS URZĄDZENIA
Urządzenie składa się z Smart Monitor o numerze modelu: „SMART" (numer na potrzeby
ponownych zamówień: SMART-XX), którego należy używać wraz z jednorazowym zestawem
DyeVert™ Plus Disposable Kit, DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit lub jednorazowym zestawem
z funkcją monitorowania kontrastu DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit podczas
kontrolowanej infuzji przeprowadzanej w ramach zabiegów wymagających iniekcji kontrastu.
Smart Monitor umożliwia monitorowanie i wyświetlanie ilości kontrastu podawanego metodą
iniekcji manualnej.
KLASYFIKACJA CMS
• Klasa zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: klasa II lub zasilanie
wewnętrzne.
• Stopień zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: część aplikacyjna
typu CF
• Sprzęt nieodpowiedni do użycia w obecności mieszanek łatwopalnych
CZĘŚCI APLIKACYJNE
Strzykawka Smart Syringe, przetwornik ciśnienia modułu DyeTect Pressure Module,
przetwornik ciśnienia i złączka trójnikowa jednorazowego modułu DyeVert Plus EZ Module,
przetwornik ciśnienia i 4-drogowy kurek odcinający jednorazowego modułu DyeVert Plus
Module.
AKCESORIA
Zasilacz DC – numer katalogowy nadany przez firmę Osprey Medical: 6173-XX
PRZEZNACZENIE
Urządzenie składa się z Smart Monitor, którego należy używać wraz z jednorazowym zestawem
DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ lub jednorazowym zestawem z funkcją monitorowania kontrastu
DyeTect podczas kontrolowanej infuzji przeprowadzanej w ramach zabiegów wymagających
iniekcji środka kontrastującego. Smart Monitor umożliwia monitorowanie i wyświetlanie w czasie
rzeczywistym ilości kontrastu podawanego metodą iniekcji manualnej.
PRZEZNACZENIE
Urządzenie składa się z Smart Monitor, którego należy używać wraz z jednorazowym zestawem
DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ lub jednorazowym zestawem z funkcją monitorowania kontrastu
DyeTect podczas angiografii lub tomografii komputerowej wymagającej kontrolowanej infuzji
środka kontrastującego, który nie przepuszcza promieni rentgenowskich.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie używać w połączeniu z iniektorami zasilanymi.
OSTRZEŻENIA
Urządzenia jednorazowe są przeznaczone do użycia tylko jeden raz. Nie należy ich powtórnie
używać, przygotowywać ani sterylizować. Powtórne użycie, przygotowanie lub powtórna
sterylizacja mogą narazić pacjenta na ryzyko zakażenia, które może doprowadzić do obrażeń,
zachorowania lub zgonu.
Nie używać, jeśli opakowanie produktu wygląda na uszkodzone.
Smart Monitor jest dostarczany w stanie niesterylnym i jest przeznaczony do wielokrotnego
użytku.
Smart Monitor należy używać tylko wraz z jednorazowym zestawem DyeVert Plus, DyeVert Plus
EZ lub jednorazowym zestawem z funkcją monitorowania kontrastu DyeTect. Nie należy
stosować żadnych zamienników w miejsce komponentów systemów produkowanych przez
firmę Osprey Medical.
Port Smart Monitor Lightening™ Dock, przewidziany w Smart Monitor, nie jest przeznaczony do
użytku przez użytkownika. Jest to port przeznaczony dla personelu firmy Osprey Medical oraz
do podłączania ładowarki do Smart Monitor.
W ramach ustawień Smart Monitor, które zostały skonfigurowane przez firmę Osprey, określone
są parametry systemu, których użytkownicy nie wprowadzają i do których nie mają dostępu.
Dostęp do nich może uzyskać wyłącznie przedstawiciel firmy Osprey Medical.
Przed rozpoczęciem korzystania z Smart Monitor należy pamiętać o konieczności
przestrzegania
wszystkich
wskazówek
kompatybilnych urządzeniach, które mają być używane wraz z monitorem (takich jak
jednorazowy zestaw DyeVert Plus EZ). Wskazówki te mogą dotyczyć m.in. typu zabiegu,
populacji pacjentów lub środków kontrastujących.
Prosimy zapoznać się z instrukcją dotyczącą środka kontrastującego oraz jego etykietami, które
powinny zawierać zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia, przeciwwskazania,
szczegółowe informacje dotyczące zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe
wskazówki dotyczące podawania kontrastu.
Zabrania się jakichkolwiek modyfikacji Smart Monitor.
Na Smart Monitor uruchamiane będą tylko aplikacja Osprey DyeVert oraz aplikacje innych
producentów, które zostały zatwierdzone przez firmę Osprey Medical. Smart Monitor będzie
współpracował tylko z urządzeniami jednorazowymi firmy Osprey Medical. Lokalizacja Smart
Monitor jest śledzona elektronicznie.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Podobnie jak w przypadku jakiegokolwiek innego urządzenia, które służy do wstrzykiwania
kontrastu do ciała pacjenta, należy pamiętać o usunięciu całego powietrza z przewodów przed
przeprowadzeniem iniekcji, aby uniknąć embolizacji powietrza.
podanych
na
etykietach
umieszczonych
Jednorazowe zestawy DyeVert Plus oraz DyeVert Plus EZ są przeznaczone do stosowania tylko
z nierozcieńczonym kontrastem w temperaturze pokojowej (bez ogrzewania).
Aby uzyskać dokładne wskazania procentowego stężenia kontrastu w strzykawce Smart
Syringe, należy pamiętać o początkowym napełnieniu systemu 100% kontrastem oraz
podłączeniu do niego źródła kontrastu o stężeniu 100%.
Należy uważać, aby podczas podłączania jednorazowych komponentów firmy Osprey Medical
do przewodu rozgałęzionego nie dokręcić nadmiernie złączek Luer.
Komponentów tych nie należy zanurzać w kontraście ani solance.
Nie należy zanurzać Smart Monitor podczas jego czyszczenia.
Do podłączenia Smart Monitor do zasilania należy używać wyłącznie przewodu zasilającego
dostarczonego przez firmę Osprey Medical. Nie należy modyfikować ani zmieniać
dostarczonego przewodu zasilającego.
Firma Osprey Medical zaleca, aby użytkownicy postępowali zgodnie z polityką/procedurą
szpitala oraz zaleceniami lekarza dotyczącymi odpowiedniej łącznej ilości kontrastu
stosowanego w przypadku pacjenta. Smart Monitor nie służy do uniemożliwiania manualnej
iniekcji kontrastu. Graficzny wskaźnik zakresu, który jest wyświetlany podczas wprowadzania
wartości progowej, nie odnosi się do zalecanej dawki kontrastu.
Użytkownik powinien pilnować, aby przed aspiracją do igły Smart praca Smart Monitor była
przerywana (1/2 sekundy) i, w razie potrzeby, powinien skontaktować się z firmą Osprey
Medical, aby wyregulować czas trwania tej przerwy zgodnie ze swoimi preferencjami.
W przypadku przeprowadzenia aspiracji przed tą przerwą wyświetlana objętość łączna może
być niedokładna.
W przypadku stosowania wartości progowej lekarz określający tę wartość powinien uwzględnić
pracę nerek na podstawie szacunkowego GFR lub GFR zmierzonego zewnętrznie,
gdy szacunkowy GFR może być niedokładny (tzn. w przypadku bardzo dużych rozmiarów ciała,
określonego pochodzenia etnicznego, rasy, płci, wieku, masy mięśniowej, niestandardowych
nawyków żywieniowych, kobiet w ciąży itp.).
Chociaż sytuacja taka jest bardzo mało prawdopodobna, nie zaleca się dotykania Smart Monitor
ani zasilacza DC (zasilacz USB) w przypadku bezpośredniego kontaktu z pacjentem, aby
uniknąć przekazania mu prądu upływowego.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE DOTYCZĄCE PACJENTA
Szczegółowy wykaz zgłaszanych zdarzeń niepożądanych można znaleźć w instrukcji oraz na
etykietach dotyczących stosowanego kontrastu.
CYBERBEZPIECZEŃSTWO
W przypadku awarii zabezpieczeń systemu może dojść do następujących sytuacji: utrata
możliwości monitorowania i/lub nieprawidłowe zgłoszenia dotyczące wstrzykiwanego kontrastu.
W przypadku wystąpienia takich zdarzeń użytkownik może nadal używać jednorazowych
materiałów do iniekcji kontrastu, bez wprowadzania do nich jakichkolwiek modyfikacji. Awaria
zabezpieczeń nie spowoduje przypadkowej ani samodzielnej iniekcji kontrastu. W przypadku
takiej awarii należy skontaktować się z firmą Osprey Medical.
Jeżeli na produkcie i/lub opakowaniu są widoczne oznaki ingerencji, nie należy używać produktu
i konieczne jest skontaktowanie się z firmą Osprey Medical.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
Smart Monitor jest dostarczany w stanie niesterylnym.
SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Warunki przechowywania Smart Monitor:
temp. = od -20°C do 45°C
wilgotność = od 5% do 95%, bez kondensacji
KONSERWACJA i NAPRAWY
Konserwacja nie jest wymagana. Jeżeli Smart Monitor wymaga naprawy, należy skontaktować
się z firmą Osprey Medical.
UTYLIZACJA
Użytkownik nie powinien utylizować Smart Monitor. Należy skontaktować się z firmą Osprey
Medical celem zorganizowania wysyłki Smart Monitor przeznaczonego do utylizacji.
CZYSZCZENIE SMART MONITOR
Aby wyczyścić Smart Monitor, należy odłączyć wszystkie przewody i wyłączyć monitor (wcisnąć
i przytrzymać przycisk uśpienia/wybudzenia, a następnie przesunąć suwak widoczny na
ekranie.) Używać miękkiej, lekko wilgotnej szmatki, która nie pozostawia kłaczków. Unikać
przedostawania się wilgoci przez otwory. Nie czyścić Smart Monitor środkami do mycia okien,
środkami do sprzątania gospodarstw domowych, sprayami w aerozolu, rozpuszczalnikami,
alkoholem, amoniakami ani środkami ciernymi. Ekran Smart Monitor posiada powłokę
oleofobową. Z czasem, podczas normalnego korzystania z systemu, zdolność tej powłoki do
odpierania oleju będzie się zmniejszała, a przecieranie ekranu materiałem ściernym jeszcze
bardziej osłabi jej działanie i może spowodować zarysowanie ekranu.
na
Alternatywna metoda czyszczenia Smart Monitor, zasilacza lub przewodu zasilającego:
szmatką Super Sani-Cloth (lub jej odpowiednikiem), zgodnie z polityką i procedurą szpitalną.
Nie używać rozpuszczalników ani ściernych środków czyszczących.
ŚRODOWISKO I WARUNKI ROBOCZE
System jest przeznaczony do użytku w standardowej pracowni cewnikowania w szpitalu,
w następujących warunkach:
temperatura: od 10°C do 27°C (od 50°F do 80°F)
wilgotność względna od 5% do 85%, bez kondensacji
System nie jest przeznaczony do użycia w pobliżu aktywnego sprzętu chirurgii wielkiej
częstotliwości ani w pobliżu systemu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, przy
których natężenie zakłóceń elektromagnetycznych jest wysokie.
MASA URZĄDZEŃ
Smart Monitor
Moduł DyeVert Plus Module
Moduł DyeVert Plus EZ Module z workiem do zbierania kontrastu
Strzykawka Smart Syringe
Moduł DyeTect Pressure Module
czyścić
831 g
97 g
135 g
44 g
38 g
8280-B
Publicidad
