Kullanım Talimatları - NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion

TÜRKÇE
AÇIKLAMA
NuMED kateteri, distal ucunda bir balon monte edilmiş olan bir koaksiyel tasarımlı kateterdir. Geçiş lümeni,
kateterin kılavuz tel üzerinden geçişine olanak tanırken balon ölçüleriyle etiketlenmiş lümen balonu şişirmek
içindir. Dört radyopak bant, dilatasyon balonunun ortasını tanımlamaktadır: İkisi, balon merkezinin her iki
tarafında olup birbirinden 10 mm uzakta ve ikisi balonun omuzları altındadır. Her balon, spesifik basınçta,
belirtilen çapa ve uzunluğa şişer. Balon büyüklüğü, Nominal Patlama Basıncında (RBP) ± %10'dur. RBP, her
balon büyüklüğü için değişiktir. RBP için lütfen ambalajın üzerindeki etiketi kontrol edin. Balonun RBP'nin
üzerindeki basınç değerine şişirilmemesi önemlidir.
TEDARİK ŞEKLİ
Etilen oksitle sterilize edilmiş şekilde tedarik edilir. Ambalaj açılmamışsa ve hasar görmemişse sterildir ve
pirojenik değildir. Ürünün steril olup olmadığı ile ilgili tereddütünüz varsa ürünü kullanmayın. Uzun süre ışığa
maruz bırakmaktan kaçının. Ambalajdan çıkardıktan sonra herhangi bir hasar olup olmadığından emin olmak için
ürünü inceleyin.
ÖNLEMLER
• Dilatasyon işlemi floroskopi altında uygun röntgen cihazı ile yapılmalıdır.
• Kılavuz teller kolayca zarar görebilir. Kırılmayı önlemek için özen gösterin.
• Kateter bağlantılarının özenle yapılması ve işlem öncesi sistemde hava bulunmasını önleme amacı ile
aspirasyon yapın.
• Hiçbir koşulda kateterin herhangi bir kısmı dirence karşı ilerletilmemelidir. Direncin nedeni floroskopiyle tespit
edilmeli ve sorunu gidermek için önlem alınmalıdır.
• Kateteri geri çekerken herhangi bir dirençle karşılaşıldığında balon, kılavuz tel ve kılıf hep birlikte aynı anda
geri çekilmelidir. Bu işlem balonun patlaması veya sızıntı durumu halinde de uygulanmalıdır.
• Kateteri kılıftan çıkartmadan önce balonun tamamen indirilmiş olması çok önemlidir.
• Kateteri kılıftan çıkarmadan önce balonun tamamen indirilmiş olduğundan emin olunmalıdır. Uygun
kateterizasyon işlemi için kateteri dikkatle tutmak gerekir. Kateterin bükülmesi, çekiştirilmesi, silerken üzerine
fazla kuvvet uygulanması katetere zarar verebilir.
UYARI: NuMED kateterleri insan vücudunun yabancı maddeye en fazla direnç gösteren bölgesine yerleştirilirler.
Kateterler, tıbbi komplikasyonlar veya kateterin kırılmasını da kapsayan fakat bunlarla sınırlı olmayan bir çok
nedenle beklenen fonksiyonu göstermeyebilirler. Buna ek olarak, dizayn, kullanılacak parçaların seçimi, üretim
ve satış öncesi testi konularında gösterilen zorunluluğu olan dikkatin gösterilmesine rağmen kateterler vücuda
sokulmadan önce, vücuda sokulma sırasında veya vücuda sokulduktan sonra yanlış tutma veya diğer girişim
yanlışlıkları nedenleriyle zarar görebilirler. Dolayısıyla, hiçbir temsil veya garanti kateterin kullanımında başarısız
olunmayacak veya kateterin fonksiyonunu yerine getirmesinde engelleme olmayacak, vücut kateterin
yerleştirilmesine engel olacak tepki vermeyecek veya kateter kullanımının akabinde tıbbi komplikasyon
olmayacak demek değildir.
Aksesuarların yapısı, kullanım öncesinde veya sırasında yanlış kullanımla hasar görebileceğinden NuMED,
NuMED aksesuarları için garanti veremez. Bu nedenle, bunlara ilişkin hiçbir beyan veya garanti
bulunmamaktadır.
ENDİKASYONLARI: Femoral, ilyak ve renal arterlerin Perkütan Translüminal Anjiyoplastisi (PTA) için önerilir. Bu
kateterin koroner arterlerde, stent yerleştirmede ve stent redilatasyo- nunda kullanılması endike değildir.
UYARILAR
• DİKKAT: RBP'yi asla aşmayın. Tavsiye edilen basıncı gözleyebilmek için basınç göstergesi olan şişirme aleti
kullanın. RBP'nin aşılması balonun patlamasına ve balon kateterin kılıf içinden geri çekilememesine sebep
olabilir.
• PTA'da, açılan balon stenözün yakınında bulunan arter çapını önemli ölçüde aşmamalıdır.
• Sadece uygun balon şişirme malzemesi kullanın. Balonu şişirmek için hava veya gaz kullanmayın.
• Dirençle karşılaşıldığında, kılavuz tel, balon dilatasyon kateteri veya diğer herhangi bir bileşen ilerletilmemeli,
bunun sebebi araştırılmalı ve sorunu çözmek için gerekenler yapılmalıdır.
• Kateter, basınç ölçümü ve sıvı enjeksiyonu için uygun değildir.
• İşlem sırasında kılavuz teli kateterden çıkarmayın.
• Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın çünkü bu büyük
olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz bulaşma riskini arttırabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR/YAN ETKİLER
• Kateterin vücuda sokulmasıyla oluşabilecek komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte şunlardır.
enfeksiyon, hava embolizması ve hematom oluşumu.
• Balonun patlaması veya yırtılması halinde snare kullanımı veya diğer medikal girişimsel işlemler birbiri ardına
kullanılarak parçalar dışarı alınabilir.
• PTA ile ilgili olan komplikasyonlar şunlardır, ancak bunlarla sınırlı değildir: pıhtı oluşumu ve embolizma, sinir
Kullanım Talimatları
Kullanım Talimatı (PTA)
38