Resumen de contenidos para ChM STERILE VH202
-
Página 1: Tabla De Contenido
IFU-016/06.18 RADIAL HEAD PROSTHESIS ENDOPROTEZA GŁOWY KOŚCI PROMIENIOWEJ ЭНДОПРОТЕЗ ГОЛОВКИ ЛУЧЕВОЙ КОСТИ PRÓTESIS DE CABEZA DE RADIO RADIUSKOPFPROTHESE www.chm.eu... - Página 2 Sterilized using hydrogen peroxide • Sterylizowany nadtlenkiem wodoru • Стерилизован перекисью водорода • Esterilizado con peróxido de hidrógeno • STERILE VH202 Sterilisiert mit Wassersto peroxid • Sterilizováno s peroxidem vodíku • Sterilizzato mediante perossido di idrogeno Catalogue number • Numer katalogowy • Номер по...
-
Página 3: Radial Head Prosthesis
Coexistent injury of distal radioulnar joint. g) Combination of the above-mentioned – complex injury and instability. 2. For the implantation of the aforementioned products, ChM’s specialist instrument sets are dedicated. Along with the instrument set, illustrated surgical technique is also provided. Surgical technique is not a detailed instruction of conduct. - Página 4 in the implant usage. 11) Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve the successful result. 12) Any case that requires the simultaneous use of elements from different systems that are made of different metals. 13) Any case in which implant utilization would disturb physiological pro- cesses.
-
Página 5: Packaging And Storage
6. The package is equipped with the product label. The label (as a primary label) contains e.g.: 1) Sterile product a) Logo ChM and the address of the manufacturer. b) Name and size of the device and its catalogue number (REF), e.g.: 3.XXXX.XXX. - Página 6 (e.g. legal requirements of the country in which the device will be distrib- uted). 8. The package may contain: Instructions For Use and labels to be placed in a patient’ s medical record. 9. Depending on the size or type of the product, the following information may be marked on its surface: manufacturer’...
- Página 7 5. The implantation shall be carried out by the surgeon familiar with ad- equate rules and operating techniques, and who has acquired practical skills of using ChM instrument set. The selection of surgical technique adequate for a specific patient remains surgeon’ s responsibility.
- Página 8 It is recommended to use aqueous solutions of washing-disinfecting agents with a pH value between 10.4 and 10.8. ChM used the following materials during the validation process of the described recommenda- tions for cleaning and disinfection.
- Página 9 of 20+/-2 °C using 20g of the agent per 1 liter of water. Immerse the implant in the solution, exposure time – 15min (follow the in- formation contained in the instructions prepared by the manufacturer of the agent, in respect of temperature, concentration, exposure time and water quality).
- Página 10 ChM sp. z o.o. 6. Use of ChM’ s implants and instruments in combination with implants and instruments from other manufacturers may cause damage or failure of those implants or instruments and may lead to improper course of sur- gery and healing process.
- Página 11 If this instruction appears unclear, please contact the manufacturer, who shall provide all required explanations. Updated INSTRUCTIONS FOR USE are available at the following website: www.chm.eu IFU-016/06.18; Date of verification: June 2018...
-
Página 12: Endoproteza Głowy Kości Promieniowej
Kombinacja powyższych - kompleksowe uszkodzenie i niestabilność. 2. Do implantacji wyżej wymienionych wyrobów przeznaczone są specja- listyczne instrumentaria firmy ChM. Wraz z instrumentarium dostarcza- na jest m.in. ilustrowana technika operacyjna. Technika operacyjna nie stanowi szczegółowej instrukcji postępowania-o wyborze odpowiedniej techniki i szczegółowego postępowania chirurgicznego dla określonego... - Página 13 stawiono w rozdz. MATERIAŁ IMPLANTU). 8) Każda sytuacja, w której nie jest potrzebna interwencja chirurgiczna. 9) Każda sytuacja nieopisana we wskazaniach. 10) Każdy pacjent odmawiający przestrzegania zaleceń pooperacyjnych; choroba psychiczna, podeszły wiek lub uzależnienie (stany te mogą spra- wić, iż pacjent będzie ignorował ograniczenia i środki ostrożności podczas stosowania implantu).
-
Página 14: Ostrzeżenia
4 OSTRZEŻENIA 1. Pacjentowi należy przekazać ważne informacje medyczne znajdujące się w tym dokumencie. 2. Wybór odpowiedniego kształtu i wielkości implantu dla każdego pacjenta jest najważniejszym elementem zapewniającym powodzenie operacji. Za wybór ten odpowiedzialny jest chirurg. 3. Procedury przedoperacyjne i operacyjne, w tym znajomość technik chirur- gicznych oraz odpowiednie umiejscowienie implantów są... - Página 15 Logo ChM i adres producenta. b) Nazwę i rozmiar wyrobu oraz nr katalogowy wyrobu (REF), np.: 3.XXXX.XXX. c) Nr partii produkcyjnej (LOT), np.: XXXXXXX. d) Materiał implantu (patrz rozdział MATERIAŁ IMPLANTU). e) Symbol STERILE - oznaczający wyrób sterylny oraz symbol metody sterylizacji, np.
- Página 16 5. Zabieg implantacji powinien wykonać chirurg znający odpowiednie zasa- dy i techniki operacyjne oraz posiadający praktyczną umiejętność posłu- giwania się instrumentarium firmy ChM. Za wybór odpowiedniej techniki operacyjnej dla danego pacjenta jest odpowiedzialny lekarz. 6. Zabieg musi być starannie zaplanowany. Rozmiar implantu niezbędnego dla danego przypadku należy ustalić...
- Página 17 6. Proces czyszczenia i dezynfekcji 1) Niniejsza instrukcja zawiera opis dwóch zwalidowanych przez firmę ChM metod czyszczenia i dezynfekcji: ręczną z czyszczeniem ultradź- więkowym oraz metodę automatyczną. Zaleca się używanie zautoma- tyzowanych procedur czyszczenia i dezynfekcji (w myjni dezynfektorze).
- Página 18 środków. Zaleca się stosowanie wodnych roz- tworów środków myjących i dezynfekujących o wartości pH pomiędzy 10,4 a 10,8. Firma ChM stosowała następujące materiały eksploatacyjne podczas procesu walidacji opisywanych zaleceń dotyczących czyszczenia i dezynfekcji. Dopuszcza się stosowanie innych niż wymienione, dostęp- nych materiałów eksploatacyjnych, które mogą...
-
Página 19: Środki Ostrożności
ChM. 6. Stosowanie implantów i instrumentów firmy ChM w kombinacji z implan- tami lub instrumentami innych wytwórców może prowadzić do uszkodze- nia lub zniszczenia implantów lub narzędzi oraz niewłaściwego przebiegu zabiegu operacyjnego i procesu leczenia. - Página 20 ściśle nadzorowany, w celu zapewnienia współpracy podczas procesu leczenia. Jeżeli niniejsza instrukcja okaże się niejasna, należy skontaktować się z pro- ducentem, który zobowiązuje się do udzielenia wszelkich niezbędnych in- formacji. Aktualizowane INSTRUKCJE STOSOWANIA znajdują się na stronie interne- towej: www.chm.eu IFU-016/06.18; Data weryfikacji: Czerwiec 2018...
-
Página 21: Эндопротез Головки Лучевой Кости
Сочетание вышеуказанных – комплексное повреждение и неста- бильность. 2. Для имплантации вышеперечисленных изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM. Вместе с набором инструментов доставляется операционная техника. Опе- рационная техника не является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вме- шательства... - Página 22 мазка лейкоцитов. 7) Подозреваемая или доказанная аллергия на материал импланта- та, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить име- ет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата (компоненты сплавов материалов имплантатов указаны в разделе МАТЕРИАЛ ИМПЛАНТАТА). 8) Каждая ситуация, которая не требует хирургического вмешатель- ства.
- Página 23 11) Изменение психического состояния. 12) Смерть. 13) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит. 14) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ате- лектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, нарушения роста лёгких, дыхательный ацидоз и т.д. 15) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль. 16) Эрозия...
- Página 24 5. Стерильная упаковка обозначена индикатором стерильности. 6. На упаковке помещена этикетка изделия. Этикетка эта (как основная) содержит: 1) Стерильное изделие: a) Логотип ChM и адрес завода-производителя. b) Наименование, размер изделия, а также номер по каталогу (REF), напр.: 3.XXXX.XXX. c) Номер производственной партии (LOT), напр. XXXXXXX.
- Página 25 в разделе МАТЕРИАЛ ИМПЛАНТАТА). 5. Операцию по имплантации должен проводить хирург, знающий со- ответствующие правила и операционные техники, а также имеющий практические навыки работы с инструментами компании ChM. За вы- бор соответствующей операционной техники для данного пациента ответственность несёт врач.
- Página 26 пользованы. 7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещё перед их применением, а также должен лично про- верить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции. 8. Имплантат нельзя использовать, если нарушена исходная стерильная упаковка. Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка была...
- Página 27 использован повторно и подлежит обработке в соответствии с про- токолом лечебного учреждения. Компания ChM не рекомендует вы- полнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM не несёт также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов. 4. Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать ни- жеуказанные...
- Página 28 водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-де- зинфицирующего средства. b) Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2 °C и уровень pH 10,4 - 10,8). Следует соблюдать рекомен- дации, которые содержатся в инструкции производителя данно- го средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и...
-
Página 29: Меры Предосторожности
выполнять только с помощью инструментов, специально предна- значенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM. 6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM в сочета- нии с имплантатами или инструментами других производителей мо- жет привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также... - Página 30 опасностей, а также должен быть строго контролирован во время процесса лечения. Если данная инструкция окажется неясной, следует обратится к про- изводителю, который обязан предоставить всю необходимую ин- формацию. Актуализированные ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ находятся на веб-сайте: www.chm.eu IFU-016/06.18; Дата обновления инструкции: Июнь 2018...
-
Página 31: Prótesis De Cabeza De Radio
Combinación de las anteriores - lesión compleja e inestabilidad. 2. Para la implantación de los productos antes mencionados se dedican ins- trumentos especializados de la empresa ChM. Junto con el instrumental se proporciona, entre otros una técnica quirúrgica ilustrada. La técnica qui- rúrgica no es un manual de instrucciones detallado - la elección de la téc-... -
Página 32: Efectos Adversos
del material de implante se presenta en la capítulo MATERIAL DE IMPLAN- TE). 8) Cualquier caso donde no es necesaria la intervención quirúrgica. 9) Cualquier caso no descrito en las indicaciones. 10) Cualquier paciente reacio a cooperar con las instrucciones postoperato- rias;... -
Página 33: Envasado Y Almacenamiento
- Tyvek o un blister solo. 5. El envase estéril llevará un indicador de esterilidad. 6. El envase está equipado con la etiqueta del producto. La etiqueta (basica) contiene entre otros: 1) Producto estéril a) Logotipo del fabricante ChM y su dirección. -
Página 34: Material De Implante
b) El nombre, tamaño y número de catálogo del producto (REF), p. ej.: 3.XXXX.XXX. c) Número de lote de producción (LOT), p. ej.: XXXXXXX. d) Material de implante (vease el capítulo MATERIAL DE IMPLANTE). e) Símbolo STERILE - que indica un dispositivo estéril y el símbolo de es- terilización utilizado, p. -
Página 35: Recomendaciones Preoperatorias
ChM. El cirujano es el responsable de la elección de la técnica de operación para un paciente específico. -
Página 36: Re-Esterilización
El implante debería ser utilizado de acuerdo con el pro- tocolo aplicable del hospital. La empresa ChM no recomienda re-procesar los implantes contaminados. La empresa ChM no asume ningún tipo de responsabilidad en caso de re-procesar los implantes contaminados. - Página 37 Se recomienda utilizar soluciones acuosas de agen- tes de limpieza y desinfección con un valor pH entre 10,4 y 10,8. La em- presa ChM utilizó los siguientes materiales durante el proceso de vali- dación de las recomendaciones descritas para la limpieza y desinfección.
- Página 38 ChM. 6. Una utilización de los implantes e instrumentos de la empresa ChM en combinación con implantes o instrumentos de otros fabricantes puede causar daño o fallo de esos implantes o instrumentos y puede conducir a un curso inapropiado de la cirugía y proceso de tratamiento.
-
Página 39: Recomendaciones Postoperatorias
ósea. Si las instrucciones no aparecen claras, por favor contacte con el fabricante, quien proporcionará toda explicación necesaria. Las INSTRUCCIONES DE USO actualizadas están disponibles en la siguiente página web: www.chm.eu IFU-016/06.18; Fecha de verificación: Junio 2018... -
Página 40: Radiuskopfprothese
Instabilität. 2. Für die Implantation der oben genannten Produkte sind spezielle Instru- mentaria der Firma ChM bestimmt. Zusammen mit dem Instrumentari- um wird u. a. die illustrierte OP-Anleitung geliefert. Die OP-Anleitung ist keine detaillierte Verfahrensanweisung - für die Auswahl der entsprechen- den Operationstechnik für den konkreten Patienten und die Verfahrens-... - Página 41 DES IMPLANTATS angegeben). 8) Jede Situation, bei der ein chirurgischer Eingriff nicht erforderlich ist. 9) Jede Situation, die nicht bei den Indikationen aufgeführt ist. 10) Jeder Patient, der die Einhaltung der postoperativen Empfehlungen verweigert; psychische Krankheiten, fortgeschrittenes Alter oder Sucht (diese Zustände können dazu führen, dass der Patient die Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen während der Nutzung der Implantate ignorie- ren wird).
- Página 42 19) Ellenbogensteife und/oder Unterarmsteife. 20) Verschleiß und Deformation der Artikulationsflächen. 4 WARNUNGEN 1. Wichtige medizinische Informationen, die sich in diesem Dokument be- finden, müssen dem Patienten mitgeteilt werden. 2. Die Auswahl der Form und Größe des Implantates für jeden einzelnen Patienten ist ein wesentliches Element, das den Erfolg der Operation si- cherstellt.
- Página 43 5. Auf steriler Verpackung befindet sich die Sterilitätsanzeige. 6. Die Verpackung ist mit einem Produktetikett versehen. Dieses Etikett (Hauptetikett) u.A. enthält: 1) Steriles Produkt: a) Logo ChM, Adresse des Herstellers. b) Name, Größe und Katalognummer des Produkts (REF), z.B.: 3.XXXX.XXX. c) Chargennummer (LOT), z.B.: XXXXXXX.
- Página 44 5. Der Eingriff sollte von einem Chirurgen durchgeführt werden, der die Ope- rationsprinzipien und Techniken kennt und der mit der Anwendung von ChM Instrumenten vertraut ist. Für die Auswahl der entsprechenden Ope- rationstechnik für den konkreten Patienten ist der Arzt verantwortlich.
- Página 45 3. Ein Implantat, das nicht benutzt worden ist, aber durch Berührung mit Blut, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten/Körpermaterie verunreinigt worden ist, darf nicht erneut verwendet werden. In solchem Fall gemäβ dem im Krankenhaus angewandten Protokoll vorgehen. Die Firma ChM empfiehlt keine Wiederaufbereitung von verunreinigten Implantaten. Im Falle der Wiederaufbereitung verunreinigter Implantate übernimmt die Firma ChM keine Haftung.
- Página 46 Hersteller dieser Mittel sind einzuhalten. Zu empfehlen ist die Ver- wendung von Reinigungs- und Desinfizierungs-Wasserlösungen mit ei- nem pH-Wert zwischen 10,4 und 10,8. Die Firma ChM wandte folgende Betriebsmittel bei dem Validierungsprozess der beschriebenen Reini- gungs- und Desinfizierungsanweisungen an. Zulässig ist die Anwen- dung anderer als der genannten, verfügbaren Betriebsmittel, die einen...
- Página 47 in demineralisiertem Wasser zu empfehlen. i) Das Produkt sorgfältig trocknen. Es wird eine Trocknung in einem Trock- ner in einem Temperaturbereich von 90°C bis zu 110°C empfohlen. j) Visuelle Kontrolle der gesamten Oberfläche des Produkts durchführen. 4) Automatische Methode in der Wasch- und Desinfizieranlage a) Ausstattung und Mittel: Wasch- und Desinfizieranlage, Wasserlösung des Reinigungsmittels.
- Página 48 Implantat vorgesehen sind und von der Firma ChM hergestellt wurden. 6. Eine Kombination der Implantate und Instrumente der Firma ChM mit Im- plantaten oder Instrumenten eines anderen Herstellers darf nicht erfolgen, da dies zu Beschädigung und Zerstörung der Implantate oder Instrumente oder Komplikationen während des Operationsverlaufs und des Heilungs-...
- Página 49 Falls die vorliegende Gebrauchsanweisungen unklar sein sollte, wenden Sie sich bitte an den Hersteller, der sich dazu verpflichtet, alle notwendigen In- formationen und Erläuterungen zu geben. Die aktualisierte GEBRAUCHSANWEISUNG finden Sie auf unserer Internet- seite: www.chm.eu IFU-016/06.18; Überprüfungsdatum: Juni 2018...
- Página 52 ChM sp. z o.o. Lewickie 3b 16-061 Juchnowiec Kościelny Poland tel. +48 85 86 86 100 fax +48 85 86 86 101 chm@chm.eu www.chm.eu 0197...