Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
in demineralisiertem Wasser zu empfehlen.
i) Das Produkt sorgfältig trocknen. Es wird eine Trocknung in einem Trock-
ner in einem Temperaturbereich von 90°C bis zu 110°C empfohlen.
j) Visuelle Kontrolle der gesamten Oberfläche des Produkts durchführen.
4) Automatische Methode in der Wasch- und Desinfizieranlage
a) Ausstattung und Mittel: Wasch- und Desinfizieranlage, Wasserlösung
des Reinigungsmittels.
b) VORSICHT: Waschanlage/Desinfizierung muss die Anforderungen
der Norm ISO 15883 erfüllen. Reinigung in Wasch- und Desinfi-
zieranlagen nach internen Krankenhausprozeduren der Verfahren
und den Anweisungen des Herstellers der jeweiligen Wasch- und Des-
infizieranlage sowie der Gebrauchsanweisung des Reinigungsmittels
des Herstellers vornehmen.
c) Implantat in Wasch- und Desinfizieranlage mit folgenden Zykluspa-
rametern maschinell reinigen: (1) - Vorreinigung in kaltem Leitungs-
wasser, Reinigungszeit 2 min; (2) - Reinigung in einer Reinigungs-Was-
serlösung bei einer Temperatur von 55+/-2°C und einem pH-Wert von
10,4 - 10,8, Reinigungszeit 10 min; (3) - Spülung in demineralisiertem
Wasser, Zeit 2 min; (4) - thermische Desinfizierung in demineralisier-
tem Wasser einer Temperatur von 90°C, Mindestzeit 5 min; (5) – Trock-
nung bei einer Temperatur im Bereich von 90°C bis 110°C, Zeit 40 min.
7. Verpackung
1) Gereinigte und getrocknete Implantate sind in eine Verpackung zu
verpacken, die zu der empfohlenen Dampfsterilisation vorgesehen ist.
Die Verpackung und der Verpackungsprozess müssen die Anforderungen
der Normenreihe EN ISO 11607 erfüllen. Unter Bedingungen für kont-
rollierte Reinheit verpacken. Das Produkt muss so verpackt sein, dass
beim Herausnehmen aus der Verpackung, zum Zeitpunkt der Einsatzes,
keine erneute Kontaminierung erfolgt.
8. Sterilisation
1) Das gereinigte, desinfizierte und getrocknete Produkt der Sterilisation
nach den geltenden Prozeduren des Kunden unterziehen. Das empfoh-
lene Sterilisationsverfahren ist die Vakkum-Dampfsterilisation (Wasser-
dampf unter Überdruck):
a) Temperatur: 134°C;
b) Minimale Expositionszeit: 7 Minuten;
c) Minimale Trocknungszeit: 20 Minuten.
2) VORSICHT:
a) Der Prozess der Sterilisation muss validiert und routinemäßig nach
den Anforderungen der Norm EN ISO 17665-1 kontrolliert werden.
b) Die Sterilisationsmethode muss die Wirksamkeit sicherstellen
und den Anforderungen der Norm EN 556-1 entsprechen, um das er-
forderliche Niveau der garantierten Sterilisation SAL 10
Sterility Assurance Level steht) zu erfüllen.
c) Das Implantat darf nicht in der Verpackung, in der es geliefert worden
ist, sterilisiert werden.
d) Sterilisationsmethoden mit Äthylenoxid, Gasplasma und trockener
Wärme sollen nicht angewandt werden, es sei denn, dass die Ge-
brauchsanweisung des jeweiligen Produkts entsprechende Anwei-
sungen zur Sterilisation nach diesen Methoden enthält.
e) Die oben genannten Reinigungs- und Sterilisationsgrundsätze sind für
alle Implantate anzuwenden, die für eine Implantation vorgesehen
sind.
f) Der Prozedur der Reinigung und Sterilisation sind auch die Operations-
instrumente zu unterziehen, die bei der Implantation der Implantate
verwendet werden.
10 VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Das Implantat ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nach
der Entfernung des Implantats aus dem Körper des Patienten muss es
vor der Wiederverwendung gesichert und danach gemäß der geltenden
47
(wobei SAL für
-6
Publicidad
