Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
90°C, czas minimum 5 min; (5) – suszenie w temperaturze z zakresu
od 90°C do 110°C, czas 40min.
7. Pakowanie
1) Wyczyszczone i wysuszone implanty należy zapakować w opakowanie
przeznaczone do zalecanej sterylizacji parowej. Opakowanie oraz pro-
ces pakowania muszą spełniać wymagania norm serii EN ISO 11607.
Pakować w warunkach kontrolowanej czystości. Wyrób musi być tak
zapakowany, aby podczas wyjmowania z opakowania, w chwili użycia
nie nastąpiła ponowna kontaminacja.
8. Sterylizacja
1) Wyrób umyty, zdezynfekowany i wysuszony poddać procesowi steryliza-
cji zgodnie z obowiązującymi procedurami klienta. Zalecana metoda ste-
rylizacji to próżniowa sterylizacja parowa (parą wodną w nadciśnieniu):
a) temperatura: 134°C;
b) minimalny czas ekspozycji: 7 min;
c) minimalny czas suszenia: 20 min.
2) UWAGA:
a) Proces sterylizacji musi być zwalidowany i rutynowo kontrolowany
zgodnie z wymaganiami normy EN ISO 17665-1.
b) Metoda sterylizacji musi gwarantować skuteczność i być zgodna z wy-
mogami normy EN 556-1 w celu spełnienia wymaganego poziomu
gwarantowanej sterylności SAL 10
rance Level).
c) Implant nie może być sterylizowany w opakowaniu, w którym został
dostarczony.
d) Metody sterylizacji tlenkiem etylenu, plazmą gazową i ciepłem suchym
nie powinny być stosowane, chyba że instrukcja stosowania dla danego
wyrobu zawiera zalecenia dotyczące sterylizacji za pomocą tych metod.
e) Powyższe zasady czyszczenia i sterylizacji należy zastosować do wszyst-
kich implantów przewidzianych do wszczepienia.
f) Procedurą czyszczenia i sterylizacji należy objąć również instrumenta-
rium operacyjne, używane do wszczepienia implantów.
10 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Implant jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po usunięciu im-
plantu z organizmu pacjenta należy zabezpieczyć go przed ponownym
użyciem, a następnie dokonać likwidacji zgodnie z obowiązującymi szpi-
talnymi procedurami.
2. Nigdy, pod żadnym pozorem nie używać i nie wszczepiać ponownie raz
użytego implantu. Nawet jeśli usunięty, używany implant wydaje się nie-
uszkodzony, może posiadać utajone drobne uszkodzenia lub naprężenia
wewnętrzne, co może prowadzić do wczesnego zniszczenia, zużycia zmę-
czeniowego, a w efekcie do np. złamania implantu.
3. Niewłaściwe użycie instrumentarium lub implantów może spowodować
uszczerbek na zdrowiu pacjenta lub zespołu operacyjnego.
4. Należy unikać rysowania i kaleczenia powierzchni oraz deformacji kształ-
tu implantu podczas jego wszczepiania; implant uszkodzony nie może być
wszczepiony ani pozostawiony w organizmie pacjenta.
5. Zakładanie, usuwanie i korekcję położenia implantów należy przeprowa-
dzać tylko za pomocą instrumentów przeznaczonych specjalnie do tych
implantów, produkowanych przez firmę ChM.
6. Stosowanie implantów i instrumentów firmy ChM w kombinacji z implan-
tami lub instrumentami innych wytwórców może prowadzić do uszkodze-
nia lub zniszczenia implantów lub narzędzi oraz niewłaściwego przebiegu
zabiegu operacyjnego i procesu leczenia.
7. Sporadycznie może zdarzyć się pęknięcie lub złamanie narzędzia w trakcie
zabiegu. Narzędzia poddane długotrwałemu użytkowaniu lub działaniu
nadmiernych obciążeń są bardziej podatne na złamania w zależności od
stopnia ostrożności w trakcie operacji, liczby wykonanych zabiegów oraz
dbałości. Narzędzia powinny zostać sprawdzone przed zabiegiem pod ką-
(gdzie SAL oznacza Sterility Assu-
-6
19
Publicidad
