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5. Vorbereitung zur Reinigung und Desinfizierung (für alle Methoden)
1) Vor der Reinigung ist das Implantat aus der Original-Einzelverpackung
zu nehmen. Die Verpackung ist wegzuwerfen. Die für die Patientenakten
vorgesehenen Etiketten vor Verlust oder Abhandenkommen schützen.
2) Um eine Kontamination zu vermeiden, dürfen die Implantate nicht mit
verunreinigten Produkten/Instrumenten in Berührung kommen.
3) Mit laufendem Wasser spülen und gegebenenfalls Verschmutzungen
der Oberfläche (die z.B. durch Beschädigung der Einzelverpackung ent-
stehen) mit Einwegtüchern, Papiertüchern oder Bürsten aus Kunststoff
(zu empfehlen sind Nylonbürsten) entfernen.
4) VORSICHT: Untersagt ist die Verwendung von Metallbürsten und Bürsten
aus Bürstenhaar und Materialien, die das Produkt beschädigen könnten.
6. Reinigungs- und Desinfizierungsprozess
1) Die vorliegende Gebrauchsnweisung enthält die Beschreibung zweier
von der Firma ChM validierter Reinigungs- und Desinfizierungsme-
thoden: die manuelle Methode mit Ultraschallreinigung und die auto-
matische Methode. Zu empfehlen ist die Anwendung automatisierter
Reinigungs- und Desinfizierungsprozeduren (in der Wasch- und Desinfi-
zieranlage).
2) Die von den am Markt erhältlichen ausgewählten Reinigungs- und Des-
infizierungsmittel müssen für den Gebrauch mit medizinischen Produk-
ten entsprechend zugelassen sein. Die Anweisungen und Vorbehalte
der Hersteller dieser Mittel sind einzuhalten. Zu empfehlen ist die Ver-
wendung von Reinigungs- und Desinfizierungs-Wasserlösungen mit ei-
nem pH-Wert zwischen 10,4 und 10,8. Die Firma ChM wandte folgende
Betriebsmittel bei dem Validierungsprozess der beschriebenen Reini-
gungs- und Desinfizierungsanweisungen an. Zulässig ist die Anwen-
dung anderer als der genannten, verfügbaren Betriebsmittel, die einen
vergleichbaren Effekt bringen können:
a) Reinigungsmittel - Dr.Weigert (Hersteller) neodisher® MediClean forte
(Bezeichnung des Reinigungsmittels);
b) Desinfektionsmittel - Dr.Weigert (Hersteller) noedisher® Septo Active
(Bezeichnung des Desinfektionsmittels).
3) Manuelle Methode mit Ultraschallreinigung
a) Ausstattung und Mittel: Gerät zur Ultraschallreinigung, weiche Stoffe,
die keine Fasern hinterlassen, Bürsten aus Kunststoff, Reinigungs-
und Desinfizierungs- oder Desinfizierungsreiniger-Wasserlösung.
b) Reinigungs-Wasserlösung mit einer Temperatur von 40+/-2°C und mit
einem pH-Wert von 10,4 - 10,8 vorbereiten (Angaben in der Anweisung
des Herstellers des jeweiligen Mittels bezüglich Temperatur, Konzentrati-
on, Expositionszeit und Wasserqualität einhalten).
c) Implantat vollständig in die Reinigungs-Wasserlösung eintauchen
und einer Ultraschallreinigung innerhalb von 15 Minuten unterziehen.
d) Implantat sorgfältig unter laufendem Wasser spülen, dabei besonders
auf die Spülung der Öffnungen und schwer zugänglichen Stellen ach-
ten. Eine Spülung in demineralisiertem Wasser ist zu empfehlen.
e) Visuelle Kontrolle der gesamten Oberfläche des Produkts durchfüh-
ren, um sicherzustellen, dass alle Verschmutzungen entfernt worden
sind. Beschädigte Implantate müssen entsorgt werden. Verschmutzte
Implantate müssen erneut einer Reinigung unterzogen werden.
f) Das Produkt sorgfältig mit einem weichen, keine Fasern hinterlassen-
den Einwegtuch abtrocknen.
g) Wasserlösung eines Desinfizierungsmittels einer Temperatur von 20+/-
2°C aus Desinfizierungsmittel 20 g und 1 Liter Wasser herstellen. Im-
plantat vollkommen in die Lösung eintauchen, Exposition 15 Minuten
(nach den Angaben in der Anweisung des Herstellers des jeweiligen
Mittels bezüglich Temperatur, Konzentration, Expositionszeit und Was-
serqualität verfahren).
h) Das Produkt nach dem Ablauf der Expositionszeit sorgfältig unter
laufendem Wasser spülen, dabei besonders auf die Spülung der Öff-
nungen und schwer zugänglichen Stellen achten. Es ist eine Spülung
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