Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с дей-
ствующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная па-
ровая стерилизация (водяным паром под давлением):
a) температура: 134°C;
b) минимальное время экспозиции: 7 мин.;
c) минимальное время сушки: 20 мин.
2) ВНИМАНИЕ:
a) Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регуляр-
но контролирован в соответствии с требованиями стандарта EN
ISO 17665-1.
b) Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность
и соответствовать требованиям стандарта EN 556-1, для обеспече-
ния необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL= 10
(где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
c) Имплантат нельзя стерилизовать в упаковке, в которой он был
доставлен.
d) Методы стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и су-
хим теплом не должны применяться, за исключением ситуации
когда в инструкции по применению данного изделия содержится
информация о стерилизации одним из этих методов.
e) Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует приме-
нять для всех имплантатов, предназначенных для имплантации.
f) Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать опе-
рационные инструменты, применяемые для имплантации.
10 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Имплантат предназначен для одноразового использования. После
удаления имплантата из организма пациента, следует предохранить
его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соот-
ветствии с действующими процедурами, предусмотренными меди-
цинским учреждением.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно исполь-
зовать и устанавливать использованный имплантат. Даже если уда-
лённый и использованный имплантат является неповреждённым,
может он иметь скрытые мелкие повреждения или внутренние на-
пряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостно-
му разрушению, а в результате, например, к перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может
быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента или операци-
онной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформа-
ции формы имплантата во время его имплантации; повреждённый
имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме
пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует
выполнять только с помощью инструментов, специально предна-
значенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM.
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM в сочета-
нии с имплантатами или инструментами других производителей мо-
жет привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также
к неправильному проведению операции и процессу лечения.
7. В единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться
во время операции. Инструменты, подверженные длительному ис-
пользованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам
в зависимости от соблюдаемых мер предосторожности во время
проведения операции, числа проведённых операций, а также от ка-
чества ухода за ними. Перед использованием инструменты должны
быть проверены на предмет их изношенности или возможных по-
вреждений.
29
-6
Publicidad
