Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4 OSTRZEŻENIA
1. Pacjentowi należy przekazać ważne informacje medyczne znajdujące się
w tym dokumencie.
2. Wybór odpowiedniego kształtu i wielkości implantu dla każdego pacjenta
jest najważniejszym elementem zapewniającym powodzenie operacji. Za
wybór ten odpowiedzialny jest chirurg.
3. Procedury przedoperacyjne i operacyjne, w tym znajomość technik chirur-
gicznych oraz odpowiednie umiejscowienie implantów są bardzo ważnymi
czynnikami decydującymi o powodzeniu operacji.
4. Żaden implant nie jest w stanie przenosić obciążeń wynikających z ciężaru
ciała bez zachowania biomechanicznej ciągłości kości.
5. Wszystkie implanty chirurgiczne są podczas użytkowania poddawane
powtarzającym się naprężeniom, które mogą skutkować zmęczeniem
materiału i doprowadzić do zniszczenia implantu.
6. Aby zapobiec nadmiernym naprężeniom w implancie, które mogłyby
doprowadzić do braku zrostu lub uszkodzenia implantu i towarzyszących
temu problemów klinicznych, chirurg musi poinformować pacjenta o ogra-
niczeniach dotyczących aktywności fizycznej w okresie leczenia.
7. Jeżeli praca lub aktywność pacjenta (m.in.: dźwiganie ciężarów, obciążanie
mięśni) może wpłynąć na nadmierne obciążanie implantu, pacjent musi
być poinformowany, że wynikające z nich siły mogą spowodować znisz-
czenie implantu.
8. Osiągnięcie pozytywnego wyniku nie zawsze jest możliwe u każdego pa-
cjenta. Ta zasada odnosi się szczególnie do przypadków operacji, w których
inne czynniki związane ze stanem pacjenta mogą uniemożliwić osiągnię-
cie pożądanego rezultatu.
9. Ogromny wpływ na uzyskane rezultaty ma również odpowiedni dobór pa-
cjenta i przestrzeganie przez pacjenta stosownych zaleceń pooperacyjnych.
U pacjentów palących tytoń dochodzi rzadziej do zrostu kości. Pacjentów
takich należy poinformować o tym fakcie i ostrzec ich przed takimi konse-
kwencjami.
10. Nadwaga pacjenta może powodować dodatkowe naprężenia i odkształ-
cenia wyrobu, co może przyspieszać zmęczenie materiału z którego jest
wykonany implant i prowadzić do jego deformacji lub zniszczenia.
11. Pacjenci z otyłością, źle odżywiający się i/lub nadużywający alkoholu lub
narkotyków, jak również o słabej muskulaturze i gorszej jakości kości i/lub
z porażeniem nerwów również nie są najlepszymi kandydatami do zabie-
gów stabilizacji chirurgicznej. Pacjenci ci nie mogą lub nie są gotowi do
przestrzegania zaleceń i ograniczeń pooperacyjnych.
12. Implant może pęknąć lub ulec uszkodzeniu w wyniku wzmożonej aktyw-
ności lub urazu oraz może w przyszłości wymagać wymiany.
13. Chirurg musi poinformować pacjenta, iż wyrób nie może i nie przywraca
w pełni funkcji i sprawności zdrowej osoby.
5 OPAKOWANIE I PRZECHOWYWANIE
1. Implanty są wyrobami jednorazowego użytku, dostarczane są w postaci
sterylnej.
2. Implanty nieoznaczone jako sterylne są niesterylne.
3. Opakowanie implantu w momencie jego otrzymania musi być nienaruszo-
ne.
4. Opakowanie jednostkowe wyrobu zawiera:
1) wersja sterylna - jedną sztukę wyrobu w stanie sterylnym. Typowym
opakowaniem jest podwójne opakowanie wykonane z tyvek-folii lub
pojedynczy blister.
5. Na opakowaniu sterylnym umieszczony jest wskaźnik sterylności.
6. Opakowanie opatrzone jest etykietą wyrobu. Etykieta ta (jako podstawo-
wa) zawiera m.in.:
1) Wyrób sterylny
14
Publicidad
