BD ProbeTec Manual Del Usario página 38

D. Témoins
Aucune non conformité des témoins positifs CT Q
séries de tests CT Q x . Pour le témoin négatif CT Q
CT Q x sur 253. Les valeurs MaxRFU des témoins positifs et négatifs CT/GC Q
résumées dans le tableau 7.
Tableau 7 : Distribution des résultats MaxRFU pour les témoins positifs et négatifs CT Q
Témoin
Témoin négatif CT Q
Témoin positif CT Q
CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES
Des écouvillonnages endocervicaux féminins et urétraux masculins prélevés par le clinicien, des écouvillonnages
vaginaux prélevés par les patientes (dans un milieu clinique) et des échantillons masculins et féminins d'urine
x
pure et en UPT Q ont été recueillis auprès de 1059 femmes et 479 hommes dans des services d'obstétrique et de
gynécologie, des centres de prévention des MST et des centres de planification familiale participant aux essais dans
sept sites géographiquement disparates nord-américains. Les patients ont été classés comme symptomatiques s'ils ont
signalé des symptômes tels que dysurie, pertes urétrales, douleurs/difficultés/saignements lors des relations sexuelles,
douleurs/tuméfaction testiculaires ou scrotales, pertes vaginales anormales ou douleurs pelviennes/utérines/annexes.
Les patients ont été classés comme asymptomatiques s'ils n'ont signalé aucun symptôme. Soixante-cinq femmes et
7 hommes ont été exclus de l'analyse en raison de leur âge non conforme, d'antibiothérapie au cours des 21 jours
précédant le prélèvement, de leur décision de se retirer de l'étude après y avoir initialement consenti, de l'absence
d'un écouvillonnage et échantillon d'urine appariés, d'une quantité d'urine inférieure à 20 mL ou d'erreurs lors du
transport, de la conservation ou du prélèvement de l'échantillon. Par conséquent, l'analyse des données a porté en fin
de compte sur 994 femmes et 472 hommes fidèles aux exigences.
Cinq échantillons ont été prélevés auprès de chacune des 994 femmes qualifiées. Un échantillon d'urine a été
recueilli et réparti entre l'UPT Q
un écouvillonnage vaginal et trois écouvillonnages endocervicaux aléatoires. Jusqu'à quatre échantillons ont été
recueillis auprès de chacun des 472 hommes qualifiés. On a prélevé jusqu'à trois écouvillonnages urétraux aléatoires,
puis recueilli un échantillon d'urine, qui a été réparti entre l'UPT Q
de référence. Les résultats du dosage BD ProbeTec CT Q
et d'urine pure, de l'écouvillonnage vaginal, d'un écouvillonnage endocervical et d'un écouvillonnage urétral
masculin. Les deux écouvillonnages endocervicaux restants, jusqu'à deux écouvillonnages urétraux masculins et les
deux échantillons d'urine de référence pour chaque homme et femme ont été testés à l'aide de deux méthodes
de référence : le dosage BD ProbeTec ET CT/AC et un autre test d'amplification des acides nucléiques (Nucleic
Acid Amplification Test, NAAT) disponible sur le marché. L'analyse des échantillons a été menée soit sur le site de
prélèvement, soit dans un laboratoire BD Viper désigné.
Tous les calculs de performances étaient fondés sur le nombre total de résultats de tests BD ProbeTec CT Q
écouvillons endocervicaux, vaginaux et urétraux masculins et sur des échantillons d'urine UPT Q
masculins et féminins, comparativement à un algorithme de condition du patient vis-à-vis de l'infection (patient
infected status, PIS) pour chaque sexe. Dans l'algorithme, la désignation d'un patient comme étant infecté ou non
par CT était basée sur les résultats des échantillons endocervicaux et d'urine testés à l'aide du dosage BD ProbeTec
ET CT/AC et de l'autre test d'amplification des acides nucléiques disponible sur le marché. Les patients étaient
considérés comme infectés par CT si deux des quatre échantillons endocervicaux et d'urine (ou deux des trois ou
quatre échantillons urétraux et d'urine) avaient testé positif avec le dosage BD ProbeTec ET CT/AC et l'autre NAAT de
référence (un échantillon testant positif avec chaque NAAT). Les patients étaient considérés comme non infectés si
moins de deux résultats des NAAT de référence étaient positifs. Au total, 5388 résultats de dosages BD ProbeTec CT Q
ont été utilisés pour calculer la sensibilité et la spécificité. Les valeurs correspondantes pour chaque type d'échantillon
et état symptomatique sont indiquées au tableau 8.
La performance du dosage sur les écouvillonnages endocervicaux, les échantillons vaginaux prélevés par les patientes
(en milieu clinique), les échantillons féminins d'urine UPT Q
de performance séparées ont été calculées pour les échantillons prélevés sur des femmes enceintes. Pour ces dernières,
la sensibilité des écouvillonnages endocervicaux (FS) comparativement à la condition de la patiente vis-à-vis de
l'infection était de 62,5 % (5 sur 8) : les résultats du test et des NAAT de référence étaient négatifs pour les écouvillons
et positifs pour les échantillons d'urine, donnant un statut d'infection positif selon l'algorithme PIS. La sensibilité des
écouvillonnages vaginaux (FV) était de 75 % (6 sur 8) : Les résultats du test et des NAAT de référence étaient négatifs
pour les écouvillons et positifs pour les échantillons d'urine, donnant un statut d'infection positif selon l'algorithme
PIS. La sensibilité des échantillons d'urine pure (FNU) et d'urine UPT Q
était de 94,7 % (18 sur 19) pour les FS, FV, FNU et FUPT pris séparément.
Les tableaux 10 et 11 résument le nombre de résultats provenant de patients symptomatiques et asymptomatiques
désignés comme infectés par CT ou non selon l'algorithme PIS.
x
n'a été observée pendant l'évaluation clinique, qui a inclus 253
x , un résultat non conforme a été observé dans une série de tests
n Plage
x 252 0 – 41
x 253 629 – 2 378
x , le godet d'urine pure et les deux godets d'urine de référence ; il a été suivi par
x obtenues dans les essais cliniques sont
MaxRFU
5e centile Moyenne
0,0 0,7
1 597,7 1 939,4
x , le godet d'urine pure et les deux godets d'urine
x ont été générés à partir des échantillons d'urine UPT Q
x et pure a été évaluée dans l'étude clinique. Des données
x (FUPT) était de 100 % (8 sur 8). La spécificité
37
x
Médiane 95e centile
0,0 4,3
1 968,8 2 184,0
x
x et d'urine pure
x
sur des
x