BD ProbeTec Manual Del Usario página 61

LEISTUNGSMERKMALE
Klinisch entnommene Endozervikalproben und männliche Urethralabstrichproben, von den Patientinnen (in klinischer
Umgebung) selbst entnommene Vaginalabstrichproben sowie Q x UPT Proben und unverdünnte Urinproben von
Männern und Frauen wurden von 1.059 weiblichen und 479 männlichen Probanden entnommen, die Kliniken
für Geburtshilfe und Frauenheilkunde, Kliniken für Geschlechtskrankheiten und Familienplanungskliniken an
sieben geographisch unterschiedlichen Standorten in Nordamerika aufgesucht haben. Die Probanden wurden
als symptomatisch eingeordnet, wenn sie Symptome wie Dysurie, Harnröhrenausscheidungen, Schmerzen/
Schwierigkeiten/Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Schmerzen/Schwellungen im Hodenbereich, ungewöhnlichen
Fluor oder Schmerzen im Becken-/Unterleibs-/Adnexbereich berichteten. Die Probanden wurden als nicht
symptomatisch eingeordnet, wenn sie keine Symptome berichteten. 65 weibliche und 7 männliche Probanden
wurden aus der Datenanalyse ausgeschlossen, da sie die Altersanforderungen nicht erfüllten, in den letzten 21 Tagen
mit Antibiotika behandelt worden waren, sich nach anfänglicher Zustimmung aus der Studie zurückzogen, keine
Kombination aus Abstrichproben und entsprechenden Urinproben liefern konnten, das Urinvolumen unter 20 mL lag
oder da nach der Probenentnahme Fehler bei Transport und Lagerung der Proben aufgetreten waren. Daher bezog
sich die letztendliche Datenanalyse auf 994 qualifizierte weibliche und 472 qualifizierte männliche Probanden.
Von den 994 qualifizierten weiblichen Probanden wurden jeweils fünf Proben entnommen. Eine Urinprobe wurde
entnommen und aufgeteilt in das Q x UPT, einen Probenbehälter für unverdünnten Urin und die beiden Behälter für
Referenzurinproben. Es folgten eine Vaginalabstrichprobe und drei randomisierte Endozervikalabstrichproben. Von
den 472 qualifizierten männlichen Probanden wurden jeweils bis zu vier Proben entnommen. Bis zu drei randomisierte
Urethralabstrichproben wurden entnommen, gefolgt von einer Urinprobe, die in das Q x UPT, einen Probenbehälter
für unverdünnten Urin und die beiden Behälter für Referenzurinproben aufgeteilt wurde. Die BD ProbeTec CT
x x
Q Testergebnisse wurden aus den Q UPT Proben und unverdünnten Urinproben, den Vaginalabstrichproben,
einer Endozervikalabstrichprobe und einer männlichen Urethralabstrichprobe ermittelt. Die verbleibenden beiden
Endozervikalabstrichproben, bis zu zwei männliche Urethralabstrichproben und die beiden Referenzurinproben für
jeden männlichen und weiblichen Probanden wurden mittels zweier Referenzmethoden getestet: dem BD ProbeTec
ET CT/AC Test und einem weiteren handelsüblichen NAAT (Nukleinsäureamplifikationstest). Die Probenauswertung
erfolgte entweder am Probenentnahmeort oder an bestimmten BD Viper Testzentren.
Alle Leistungsberechnungen basieren auf der Gesamtzahl der BD ProbeTec CT Q x Testergebnisse für Endozervikal-,
x
Vaginal- und männliche Urethralabstrichproben sowie männliche und weibliche Q UPT Urinproben und
unverdünnte Urinproben im Vergleich zu einem Algorithmus für den Patienteninfektionsstatus (PIS) für jedes
Geschlecht. Im Algorithmus basierte die Bezeichnung eines Probanden als mit CT infiziert oder nicht infiziert auf
den Endozervikalabstrich- und Urinprobenergebnissen des handelsüblichen BD ProbeTec ET CT/AC Tests und anderer
handelsüblicher NAAT. Probanden wurden als mit CT infiziert betrachtet, wenn zwei der vier Endozervikalabstrich-
und Urinproben (oder zwei der drei oder vier Urethralabstrich- und Urinproben) im BD ProbeTec ET CT/AC Test und
dem anderen Referenz-NAAT positiv getestet wurden (eine positiv getestete Probe in jedem NAAT). Probanden
wurden als nicht infiziert betrachtet, wenn weniger als zwei der Referenz-NAAT-Ergebnisse positiv ausfielen.
Insgesamt 5.388 BD ProbeTec CT Q x Testergebnisse wurden für die Berechnung von Empfindlichkeit und Spezifität
verwendet. Empfindlichkeit und Spezifität nach Probentyp und symptomatischem Status werden in Tabelle 8
dargestellt.
In der klinischen Studie wurde die Leistung des Tests bei Endozervikalabstrichen, von Patientinnen (in klinischer
Umgebung) selbst entnommenen Vaginalabstrichproben, weiblichen UPT Proben und unverdünnten Urinproben
untersucht. Für Proben von Schwangeren wurde die Leistung separat errechnet. Die Empfindlichkeit im Vergleich zum
Patienteninfektionsstatus für FS lag bei 62,5 % (5/8). Die Test- und Referenz-NAAT-Abstrichproben waren negativ. Die
Test- und Referenz-NAAT-Urinproben waren positiv und ergaben ein PIS-positives Ergebnis. Die FV-Empfindlichkeit lag
bei 75 % (6/8): Die Test- und Referenz-NAAT-Abstrichproben waren negativ. Die Test- und Referenz-NAAT-Urinproben
waren positiv und ergaben ein PIS-positives Ergebnis. Die FNU- und FUPT-Empfindlichkeit lag bei 100 % (8/8). Die
Spezifität für FS, FV, FNU und FUPT lag separat bei je 94,7 % (18/19).
In Tabelle 10 und 11 wird die Anzahl der Ergebnisse von symptomatischen und nicht symptomatischen Probanden
zusammengefasst, die mit dem PIS-Algorithmus als mit CT infiziert bzw. nicht infiziert bestimmt wurden.
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