BD ProbeTec Manual Del Usario página 91

Sensibilidad analítica del análisis CT Q
Los límites de detección (LOD) del análisis CT Q
torunda extraídas en el sistema BD Viper se establecieron en < 15 cuerpos elementales (CE) de CT por mL, en el caso
de la orina pura y en Q x
exprimidas. La correlación de CE con las unidades formadoras de inclusiones (IFU) sugiere que los LOD del análisis
CT Q x para el serotipo H en muestras de orina y de torunda corresponden a < 1 IFU por mL
sistema BD Viper en modo de extracto es capaz de detectar 16 cepas que representan 15 serotipos de CT (A, B, Ba, C,
D, E (2), F, G, H, I, J, K, LGV1, LGV2 y LGV3), con una proporción positiva ≥ 95% siempre que la concentración sea de 15
CE por mL en diluyente de torundas CT/GC Q
*Prueba con CT serotipo E incluida la cepa nvCT, una nueva variante con una eliminación en el plásmido crítico.
Especificidad analítica del análisis CT Q
Para determinar la especificidad, el ADN de 141 microorganismos enumerados en la Tabla 12 se extrajo en el sistema
BD Viper y, a continuación, se analizó con el análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q
podían causar reacción cruzada se analizaron en una concentración ≥ 1x10
de otro modo. El análisis CT Q
Tabla 12: Microorganismos que pueden causar reacción cruzada
Acinetobacter calcoaceticus Virus de Epstein-Barr***
Acinetobacter lwoffi
Actinomyces israelii
Adenovirus***
Aeromonas hydrophilia
Alcaligenes faecalis*
Bacillus subtilis*
Bacteroides fragilis
Candida albicans*
Candida glabrata*
Candida tropicalis*
Chlamydia pneumoniae**** Lactobacillus brevis
Chlamydia psittaci*
Citrobacter freundii
Clostridium perfringens
Corynebacterium renale
Cryptococcus neoformans*
Citomegalovirus**
Edwardsiella tarda
Enterobacter cloacae
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
(n) número de cepas analizadas con el análisis BD ProbeTec CT Q
* Analizado en una concentración > 1x10
de células o partículas víricas por mL; *** Analizado en una concentración ≥ 1x10
por mL; **** Analizado en una concentración ≥ 1x10
Sustancias interferentes con el análisis CT Q
El rendimiento del análisis BD ProbeTec CT Q
sustancias potencialmente interferentes que pueden encontrarse en muestras de torunda y de orina. Estas posibles
sustancias interferentes se inocularon en matrices de muestras de orina en Q
con y sin cuerpos elementales de CT (30 CE de CT/mL en la matriz de orina y 90 CE de CT/mL en la matriz de torunda).
Los resultados se resumen en la Tabla 13.
x :
x
UPT, y < 30 CE de CT por mL, en el caso de las muestras de torunda vaginales y endocervicales
x
.
x :
x no presentó reacción cruzada con ninguno de los microorganismos analizados.
Escherichia coli
Flavobacterium
meningosepticum
Gardnerella vaginalis
Gemella haemolysans
Haemophilus influenzae
Virus del herpes simple**
Papilomavirus humano
(16 y 18)***
Kingella kingae
Klebsiella pneumoniae
Lactobacillus acidophilus*
Lactobacillus jensenii*
Listeria monocytogenes
Mobiluncus mulieris
Moraxella lacunata*
Moraxella osloensis
Morganella morganii
Mycobacterium gordonae
Mycobacterium smegmatis
Peptostreptococcus
anaerobius
Peptostreptococcus
asaccharolyticus
7 de células o CE por mL; ** Analizado a una concentración > 1x10
x
x
en el sistema BD Viper en modo de extracto se evaluó en presencia de
aplicables a C. trachomatis serotipo H en muestras de orina y de
Peptostreptococcus productus
Plesiomonas shigelloides
Propionibacterium acnes
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella minnesota
Salmonella typhimurium
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus mitis
Streptococcus mutans
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes
Streptomyces griseus**
Trichomonas vaginalis**
Veillonella parvula
Vibrio parahaemolyticus
Yersinia enterocolitica
Branhamella catarrhalis (5)
Neisseria cinerea (2)
Neisseria elongata subesp.
glycolytica
x
Assay
5 de TCID /mL
50
90
20 . El análisis CT Q
x
. Todas las especies que
8
células/mL, excepto en los casos indicados
Neisseria elongata subesp.
nitroreduscens (2)
Neisseria elongata
Neisseria flava (4)
Neisseria flavescens (4)
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria lactamica (7)
Neisseria meningitidis (12)
Neisseria mucosa (5)
Neisseria perflava (8)
Neisseria polysaccharea (2)
Neisseria sicca (5)
Neisseria subflava (15)
Neisseria weaverii (3)
6 de equivalentes genómicos
x UPT y de muestras de torunda vaginales
x en el
21
6