BD ProbeTec Manual Del Usario página 80

CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad debe llevarse a cabo conforme a la normativa local y/o nacional aplicable, a los requisitos de
los organismos de acreditación y a los procedimientos estándar de control de calidad del laboratorio. Se recomienda
consultar las instrucciones pertinentes del CLSI y la normativa de la CLIA para obtener información acerca de las
prácticas adecuadas de control de calidad.
El juego de controles para análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT/GC Q
de análisis y para cada nuevo número de lote de juego de reactivos debe incluirse un control positivo y un control
negativo. Los controles deben colocarse según se indica en el manual del usuario del instrumento BD Viper. El control
x
positivo CT/GC Q controla únicamente si se produce un fallo sustancial del reactivo. A su vez, el control negativo
CT/GC Q x controla la posible contaminación de los reactivos o ambiental. Además, es posible analizar controles
adicionales según las directrices o los requisitos establecidos por la normativa local y/o nacional aplicable o por los
organismos de acreditación competentes. Consulte la norma CLSI C24-A3 para obtener asistencia adicional sobre las
prácticas adecuadas de análisis de controles de calidad internos
copias por mL de plásmidos linealizados pCTB4 y pGCint3.
El oligonucleótido del control de extracción se utiliza para confirmar la validez del proceso de extracción. El control
de extracción se deshidrata en los tubos de extracción y el sistema BD Viper lo hidrata de nuevo una vez que se han
añadido tanto la muestra como los reactivos de extracción. Al final del proceso de extracción, el instrumento supervisa
la fluorescencia del control de extracción y aplica un algoritmo automatizado a las señales específicas del control de
extracción y de C. trachomatis para comunicar el resultado de la muestra como positivo, negativo o fallo del control de
extracción.
Información general de control de calidad del sistema BD Viper:
La ubicación de los micropocillos se muestra en el monitor LCD, en una pantalla que refleja la disposición de las placas
mediante un código de colores. El símbolo más (+) en un micropocillo indica que se trata de una muestra de control
de calidad positiva. A su vez, el símbolo menos (-) en un micropocillo indica que se trata de una muestra de control de
calidad negativa.
Es preciso registrar en el sistema un par de controles de calidad para cada número de lote de juego de reactivos y para
cada placa que se vaya a analizar. Si el par de controles de calidad no se ha registrado correctamente, aparece una
cuadro de mensaje que impide al usuario guardar la gradilla y proseguir con el procesamiento mientras no se haya
completado este paso.
El sistema admite un máximo de dos pares de controles de calidad por gradilla. No obstante, es posible agregar
materiales de control adicionales siempre que se registren como muestras en el sistema.
NOTA: el sistema BD Viper rehidrata los controles durante el procesamiento del análisis. No trate de rehidratar los
controles antes de cargarlos en la gradilla de lisis BD Viper.
Procesamiento de una placa en el sistema BD Viper:
Las primeras dos posiciones (A1 y B1) corresponden a los controles positivo (A1) y negativo (B1), respectivamente. La
primera posición disponible para una muestra de paciente es C1.
Procesamiento de una placa en el sistema BD Viper:
En la placa 1, las primeras dos posiciones (A1 y B1) corresponden a los controles positivo (A1) y negativo (B1),
respectivamente. La primera posición disponible para una muestra de paciente es C1. En la placa 2 (placa completa),
las últimas dos posiciones (G12 y H12) corresponden a los controles positivo (G12) y negativo (H12), respectivamente.
En la placa 2 (placa parcial), las dos posiciones inmediatamente posteriores a la última muestra de paciente se asignan
de forma automática a los controles positivo y negativo, respectivamente.
Interpretación de los resultados de los controles de calidad:
Los controles positivo y negativo CT/GC Q
para obtener resultados del paciente. Si los controles no presentan el comportamiento previsto, la serie de análisis se
considera no válida y el instrumento no genera un informe de los resultados del paciente. Si uno de los dos controles
no ofrece los resultados previstos, repita la serie completa utilizando un juego de controles, tubos de extracción, una
cubeta de reactivo de extracción, una cubeta de lisis y micropocillos nuevos. Si este segundo procedimiento de control
de calidad no proporciona los resultados previstos, póngase en contacto con el representante local de BD.
Si la señal específica de C. trachomatis es igual o mayor que el valor umbral definido, establecido en 125 unidades de
fluorescencia relativa máxima (MaxRFU), el algoritmo ignora la fluorescencia del control de extracción. A su vez, si la
señal específica de C. trachomatis es inferior a ese valor umbral de 125 MaxRFU, el algoritmo utiliza la fluorescencia
del control de extracción para la interpretación del resultado.
Tabla 3: Interpretación de los resultados de los controles de calidad
Tipo de control
Control positivo CT Q
Control positivo CT Q
Control positivo CT Q
Control negativo CT Q
Control negativo CT Q
Control negativo CT Q
x deben dar un resultado positivo y negativo, respectivamente, en el análisis
Símbolo del informe
correspondiente al resultado
del tubo
x OK
x
x
o o
x
OK
x
x
o o
14 . El control positivo contiene aproximadamente 2.400
CT Q x MaxRFU
≥125
<125
Cualquier valor
<125
≥125
Cualquier valor
o
79
x se suministra por separado. En cada serie
Resultado CC
CC correcto
CC incorrecto
CC incorrecto
CC correcto
CC incorrecto
CC incorrecto