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10. El análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q
sexuales ni para otras indicaciones medicolegales. Se recomienda realizar análisis adicionales en cualquier
circunstancia en la que resultados falsos positivos o falsos negativos pudieran tener consecuencias médicas, sociales
o psicológicas adversas.
11. El análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q
terapéutico, ya que los ácidos nucleicos de C. trachomatis pueden persistir después del tratamiento
antimicrobiano.
12. El análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q
correlación entre la magnitud de la señal el análisis positiva (MaxRFU) y el número de células presentes en una
muestra infectada.
13. El valor diagnóstico de un análisis depende de la prevalencia de la enfermedad en una población específica.
Consulte la Tabla 5 para conocer los valores diagnósticos hipotéticos al analizar diversas poblaciones.
14. Debido a que el control positivo de los análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT/GC Q
análisis de C. trachomatis como de N. gonorrhoeae, es importante colocar correctamente las tiras de micropocillos
para obtener informes de los resultados finales.
15. El uso del análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q
procedimiento de análisis y al sistema BD Viper.
16. La reproducibilidad del análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q
sembradas y diluyente de torundas CT/GC Q
muestras se inocularon con C. trachomatis únicamente o con C. trachomatis y N. gonorrhoeae.
17. El rendimiento no se ha establecido para muestras de orina en Q
determinado por las líneas negras de la ventana de llenado (aproximadamente de 2,0 a 3,0 mL).
18. El rendimiento del análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q
con muestras de torunda se evaluó para determinar la posible interferencia causada por la sangre, los lubricantes
ginecológicos y los espermicidas. También se evaluó el rendimiento con muestras de orina para determinar la
posible interferencia causada por la sangre y los analgésicos de venta sin receta de uso común. No se observó
interferencia alguna con ninguna de las sustancias en las concentraciones analizadas.
19. Las muestras de torunda vaginal recogidas por la paciente son un método para examinar a la paciente en caso de
no indicarse un examen pélvico.
20. Este método opcional de muestras de torunda vaginales recogidas por la paciente está limitado exclusivamente
a los centros sanitarios que disponen de un servicio de asistencia o asesoría encargado de explicar los
procedimientos y las precauciones aplicables.
21. El análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q
por la paciente en su casa.
22. El rendimiento del análisis para muestras de torunda vaginales no se ha evaluado en pacientes menores de
17 años.
23. El rendimiento del análisis de muestras de torunda vaginales no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
RESULTADOS PREVISTOS
NOTA: La explicación de los símbolos y las abreviaturas utilizados en las tablas se encuentra en la sección
Interpretación de las tablas (al final del prospecto).
A. Prevalencia
La prevalencia de muestras positivas para C. trachomatis en las poblaciones de pacientes depende de: el tipo de
clínica, la edad, los factores de riesgo, el sexo y el método de análisis. La prevalencia observada con el análisis CT Q
en el marco de un estudio en el que participaron varios centros oscilaba entre 8,5 y 18,3% en el caso de las muestras
femeninas y entre 0 y 24,1% en el caso de las muestras masculinas (Tabla 9).
B. Valores diagnósticos de resultados positivos y negativos
Los valores diagnósticos hipotéticos de resultados positivos y negativos (PPV y NPV) del análisis CT Q
en la Tabla 5. Estos cálculos se basan en la prevalencia hipotética y en la sensibilidad y la especificidad generales (en
comparación con el estado de infección del paciente) del 94,5% y el 98,9%, respectivamente. Además, en las Tablas
8 y 9 se muestran los valores PPV y NPV basados en la prevalencia, la sensibilidad y la especificidad reales. Los valores
PPV se calcularon mediante la ecuación: (Sensibilidad x Prevalencia) / (Sensibilidad x Prevalencia + [1 - Especificidad] x
[1 - Prevalencia]). A su vez, los NPV se calcularon mediante la ecuación: (Especificidad x [1 – Prevalencia]) / ([1 –
Sensibilidad] x Prevalencia + Especificidad x [1 – Prevalencia]).
Tabla 5: Valores diagnósticos hipotéticos de resultados positivos y negativos
para CT comparados con el estado de infección del paciente
Prevalencia
Sensibilidad
(%)
(%)
2
94,5
5
94,5
10
94,5
20
94,5
30
94,5
40
94,5
50
94,5
x
no debe utilizarse para la evaluación de supuestos abusos
x
no puede utilizarse para evaluar el éxito o el fracaso
x
proporciona resultados cualitativos. No puede derivarse ninguna
x
está limitado a personal con formación relativa al
x
sembrado para simular muestras de orina. A continuación, estas
x
UPT de un volumen superior o inferior al
x
en el sistema BD Viper en modo de extracto
x
no se ha validado para muestras de torunda vaginales recogidas
Especificidad
(%)
98,9
98,9
98,9
98,9
98,9
98,9
98,9
82
x
se utiliza tanto para el
x
se determinó utilizando para ello torundas
PPV
NPV
(%)
(%)
64,1
99,9
82,1
99,7
90,7
99,4
95,6
98,6
97,4
97,7
98,3
96,4
98,9
94,7
x
x
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