5
De las 994 mujeres que participaron en el estudio, se excluyó la muestra de orina en Q
requisitos de almacenamiento aplicables a las muestras de orina.
6
Tres de las 115 muestras de orina en Q
torunda de referencia únicamente.
7
Durante el estudio se produjeron tres errores relacionados con el nivel de líquido y dos fallos del control de extracción. Cuatro
de ellos revelaron un resultado negativo y se incluyeron en el cálculo de la sensibilidad y la especificidad. Uno de los errores
relacionados con el nivel de líquido no se resolvió y no se incluyó en el cálculo de la sensibilidad y la especificidad.
Tabla 9: Rendimiento del análisis CT Q
1
16,1% 155 96,0% (24/25) (79,6% – 99,9%) 96,2% (125/130) (91,3% – 98,7%)
2
11,0% 155 88,2% (15/17) (63,6% – 98,5%) 98,6% (136/138) (94,9% – 99,8%)
3
12,3% 73
FS
8
4
18,1% 105 89,5% (17/19) (66,9% – 98,7%)
5
10,0% 70
6
8,5% 365 90,3% (28/31) (74,2% – 98,0%) 98,5% (329/334) (96,5% – 99,5%)
7
10,0% 70
1
16,1% 155 100,0% (25/25) (86,3% – 100,0%) 97,7% (127/130) (93,4% – 99,5%)
2
11,0% 155 100,0% (17/17) (80,5% – 100,0%) 99,3% (137/138) (96,0% – 100,0%)
3
12,3% 73
FV
9
4
18,1% 105 94,7% (18/19) (74,0% – 99,9%)
5
10,0% 70
6
8,5% 365 96,8% (30/31) (83,3% – 99,9%) 100,0% (334/334) (98,9% – 100,0%)
7
10,0% 70
1
16,1% 155 92,0% (23/25) (74,0% – 99,0%) 97,7% (127/130) (93,4% – 99,5%)
2
11,0% 155 82,4% (14/17) (56,6% – 96,2%) 100,0% (138/138) (97,4% – 100,0%)
3
12,3% 73
FNU
10
4
18,3% 104 100,0% (19/19) (82,4% – 100,0%)
5
10,0% 70
6
8,5% 366 93,5% (29/31) (78,6% – 99,2%) 100,0% (335/335) (98,9% – 100,0%)
7
10,0% 70
1
16,1% 155 96,0% (24/25) (79,6% – 99,9%) 97,7% (127/130) (93,4% – 99,5%)
2
11,0% 155 82,4% (14/17) (56,6% – 96,2%) 99,3% (137/138) (96,0% – 100,0%)
3
12,3% 73
11
FUPT
4
18,3% 104 100,0% (19/19) (82,4% – 100,0%) 100,0% (85/85) (95,8% – 100,0%)
5
10,0% 70
6
8,5% 366 93,5% (29/31) (78,6% – 99,2%) 99,4% (333/335) (97,9% – 99,9%)
7
10,0% 70
1
24,1% 203 87,8% (43/49) (75,2% – 95,4%) 98,1% (151/154) (94,4% – 99,6%)
2
22,4% 76 100,0% (17/17) (80,5% – 100,0%)
MS
12
4
23,8% 101 95,8% (23/24) (78,9% – 99,9%)
5
15,5% 71 90,9% (10/11) (58,7% – 99,8%)
7
0,0%
1
24,1% 203 98,0% (48/49) (89,1% – 99,9%) 99,4% (153/154) (96,4% – 100,0%)
2
22,4% 76 100,0% (17/17) (80,5% – 100,0%) 100,0% (59/59) (93,9% – 100,0%) 10 100,0% 100,0%
13
MNU
4
23,8% 101 95,8% (23/24) (78,9% – 99,9%)
5
15,5% 71 100,0% (11/11) (71,5% – 100,0%)
7
0,0%
1
24,1% 203 98,0% (48/49) (89,1% – 99,9%) 98,1% (151/154) (94,4% – 99,6%)
2
22,4% 76 100,0% (17/17) (80,5% – 100,0%)
MUPT
14
4
23,8% 101 95,8% (23/24) (78,9% – 99,9%)
5
15,5% 71 100,0% (11/11) (71,5%– 100,0%)
7
0,0%
8
22 de los 115 sujetos con muestras FS con un PIS positivo también estaban infectados con GC.
9
22 de los 115 sujetos con muestras FV con un PIS positivo también estaban infectados con GC.
10
22 de los 115 sujetos con muestras FNU positivas también estaban infectados con GC.
11
22 de los 115 sujetos con muestras FUPT positivas también estaban infectados con GC.
12
33 de los 101 sujetos con muestras MS positivas también estaban infectados con GC.
13
33 de los 101 sujetos con muestras MNU positivas también estaban infectados con GC.
14
33 de los 101 sujetos con muestras MUPT positivas también estaban infectados con GC.
x
UPT positivas según el PIS revelaron un resultado positivo en los análisis NAAT de
x
comparado con el estado de infección del paciente (por centro clínico)
n
Sensibilidad
88,9% (8/9)
(51,8% – 99,7%)
100,0% (7/7) (59,0% – 100,0%)
85,7% (6/7)
(42,1% – 99,6%)
77,8% (7/9)
(40,0% – 97,2%)
100,0% (7/7) (59,0% – 100,0%)
100,0% (7/7) (59,0% – 100,0%)
88,9% (8/9)
(51,8% – 99,7%)
100,0% (7/7) (59,0% – 100,0%) 100,0% (63/63) (94,3% – 100,0%)
100,0% (7/7) (59,0% – 100,0%) 100,0% (63/63) (94,3% – 100,0%)
88,9% (8/9)
(51,8% – 99,7%)
100,0% (7/7) (59,0% – 100,0%) 100,0% (63/63) (94,3% – 100,0%)
85,7% (6/7)
(42,1% – 99,6%)
21
NA
21
NA
21
NA
IC 95%
Especificidad
100,0% (64/64) (94,4% – 100,0%)
100,0% (86/86) (95,8% – 100,0%)
96,8% (61/63)
98,4% (62/63)
100,0% (64/64) (94,4% – 100,0%)
100,0% (86/86) (95,8% - 100,0%)
96,8% (61/63)
98,4% (62/63)
100,0% (64/64) (94,4% – 100,0%)
97.6% (83/85)
100,0% (64/64) (94,4% – 100,0%)
98,4% (62/63)
98,3% (58/59)
100,0% (77/77) (95,3% – 100,0%) 11 100,0% 98,7%
96,7% (58/60)
NA
100,0% (21/21) (83,9% – 100,0%)
98,7% (76/77)
98,3% (59/60)
NA
100,0% (21/21) (83,9% – 100,0%)
96,6% (57/59)
98,7% (76/77)
98,3% (59/60)
NA
100,0% (21/21) (83,9% – 100,0%)
87
x
UPT de una de ellas por no cumplir los
Nº
CT
(+) y
GC
IC 95%
(+)
5
6
2
6
(89,0% – 99,6%)
0
3
(91,5% – 100,0%)
0
5
6
2
6
(89,0% – 99,6%)
0
3
(91,5% – 100,0%)
0
5
6
2
(91,8% – 99,7%)
6
0
3
0
5
6
2
6
0
3
(91,5% – 100,0%)
0
9
(90,9% – 100,0%) 10
(88,5% – 99,6%)
3
0
9
(93,0% – 100,0%) 11
(91,1% – 100,0%)
3
0
9
(88,3% – 99,6%)
10
(93,0% – 100,0%) 11
(91,1% – 100,0%)
3
0
PPV% NPV%
82,8% 99,2%
88,2% 98,6%
100,0% 98,5%
100,0% 97,7%
77,8% 100,0%
84,8% 99,1%
85,7% 98,4%
89,3% 100,0%
94,4% 100,0%
100,0% 97,0%
100,0% 98,9%
77,8% 100,0%
100,0% 99,7%
87,5% 100,0%
88,5% 98,4%
100,0% 97,9%
100,0% 98,5%
90,5% 100,0%
100,0% 100,0%
100,0% 99,4%
100,0% 100,0%
88,9% 99,2%
93,3% 97,9%
100,0% 98,5%
100,0% 100,0%
100,0% 100,0%
93,5% 99,4%
85,7% 98,4%
93,5% 96,2%
94,4% 100,0%
83,3% 98,3%
NA
NA
98,0% 99,4%
95,8% 98,7%
91,7% 100,0%
NA
NA
94,1% 99,3%
89,5% 100,0%
95,8% 98,7%
91,7% 100,0%
NA
NA