Össur i-LIMB WRIST Instrucciones De Uso página 202

注：本デバイスは、FCC 規則パート 15 に基づいて試験され、クラス A デジタル機器の制限に準拠することが認められて
います。これらの制限は、本デバイスが商用環境で動作する場合に有害な干渉から適切に保護することを目的に設計され
ています。本デバイスは、無線周波エネルギーを生成、使用し、無線周波エネルギーを放射する可能性があります。本取
扱説明書に従わずに本デバイスを設置または使用すると、無線通信に有害な干渉をもたらす場合があります。本デバイス
を住宅地域で使用すると、有害な干渉を引き起こす可能性があります。その場合、使用者が自らの負担で干渉を解決する
ことが必要になります。
電磁両立性
製品の危険な状況を防ぐ目的で EMC（電磁両立性）の要件を規制するために、EN 60601 - 1 - 2 : 2015 /IEC 60601 - 1 - 2 : 2014 規格が
実装されています。この規格は医療機器の電磁エミッションの度合いを定義しています。
Össur の筋電義肢デバイスは Össur hf. が製造しており、電磁イミュニティと電磁エミッションの両方についてこの EN
60601 - 1 - 2 : 2015 /IEC 60601 - 1 - 2 : 2014 規格に準拠しています。
本デバイスを使用する際の EMC 環境については、以下の指針を参照してください。
指針および製造元による宣言 – 電磁エミッシ ョン
Össur筋電義肢デバイスは、 下記の電磁環境で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客または使用
者は、 本デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。
エミッシ ョン試験
無線周波エミッション
CISPR 11
無線周波エミッション
CISPR 11
高調波エミッション
IEC 61000-3-2
電圧変動/フリッカエミッション
IEC 61000-3-3
適合性
該当なし
バッテリー駆動
クラスB
該当なし
バッテリ駆動
該当なし
バッテリ駆動
電磁環境 - 指針
Össur筋電義肢デバイスはその内部機能のためにの
み無線周波エネルギーを使用します。 そのため、 本
デバイスの無線周波エミッションは非常に低く 、
近傍の電子機器に干渉する可能性はほとんどありま
せん。
Össur筋電義肢デバイスは、 住宅、 および家庭用に使
用される建物に給電する公共の低電圧配電網に直
接接続されている建造物を含むすべての建造物で
の使用に適しています。
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