Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Vasculaire complicaties die leiden tot noodzakelijke
chirurgische interventie
• Totale afsluiting van de behandelde ader
• Dood
• Distale embolie
• Cerebrale bloedsomloop stoornissen
• Restenose
• Systematische bloeding
• Bijwerkingen als gevolg van systemische co-medicatie (zie
de bijsluiter)
• Hypotensie
• Infectie
• Ledemaatischemie
• Dissectie van de perifeer vat
Farmaceutische informatie over het toegepaste
geneesmiddel
Door de zeer geringe hoeveelheid Paclitaxel die vrijkomt in het
bloedplasma zijn de bekende bijwerkingen van Paclitaxel
minder sterk dan bij een systemische toediening van Paclitaxel.
Er kan echter in principe niet worden uitgesloten, dat bij deze
dosering nog onbekende bijwerkingen optreden.
Mogelijke ongewenste bijwerkingen
• Allergische of immunologische reactie op het geneesmiddel,
vergelijkbare stoffen of de dragermatrix (resveratrol)
• Haaruitval
• Bloedarmoede
• Spijsverteringskanaalstoornissen
• Hematologische dyscrasie (waaronder leukocytopenie,
neutropenie, trombocytopenie)
• Abnormale leverenzymwaarden
• Histologische veranderingen in de bloedvatwand,
waaronder ontstekingen, celschade of necrose
• Aandoeningen van het prikkelgeleidingssysteem van het hart
• Myalgie/Artralgie
• Perifere neuropathie
• Colitis pseudomembranacea
Voorzichtig:
Op basis van in vitro en in vivo onderzoeksgegeven werd
voor paclitaxel een mutageen effect gevonden bij
concentraties, dat lijkt op de maximale concentratie na
toediening van een enkele SeQuent® Please OTW. Deze
farmacodynamische werking van paclitaxel staat in
verband met de microtubulaire afbraak. De relevantie van
deze specifieke genotoxische werking ten aanzien van
een kankerverwekkend risico bij de mens is op dit moment
niet bekend. Het is bekend uit de vakliteratuur dat
gecoate, medicijn vrijmakende implantaten (bijv. drug-
eluting stents) mogelijk kunnen leiden tot ontstekingen
en/of protrombotische reacties. De SeQuent® Please OTW
bevat geen polymeerlaag, in plaats daarvan is het
medicament op een biologisch afbreekbare matrix op het
ballonoppervlak aangebracht. Hoewel niet is aangetoond
in pre-klinische studies met de SeQuent® Please OTW,
kunnen de bovengenoemde gevallen niet volledig worden
uitgesloten. De behandelend arts moet de medische
voordelen van een medicament-afgevende ballon
zorgvuldig afwegen tegen de potentiële risico's.
Allergieën
Van gebruik van de SeQuent ® Please OTW dient te worden
afgezien, als er allergieën van de patiënt bestaan voor het
ingrediënt paclitaxel of een bestanddeel van de
dragermatrix (resveratrol).
32
Wisselwerkingen met andere medicijnen
De hoeveelheid paclitaxel op het ballonoppervlak komt
ongeveer overeen met een paar procent van de hoeveelheid
die in de regel wordt gebruikt bij anti-neoplastische
behandeling. Daardoor is het zeer onwaarschijnlijk is dat er
wisselwerkingen met andere geneesmiddelen optreden.
Wisselwerkingen zijn denkbaar bij het gelijktijdig toedienen
van bekende substraten als CYP3A4 en/of CYP2C8 (zoals
terfenadine,
cyclosporine,
lovastatine,
midazolam,
ondansetron)
of
geneesmiddelen
met
plasmaproteïnebinding
(met
name
sulfonureas,
antistollingsmiddelen van het cumarine type, salicylzuur,
sulfonamiden, digitoxine). Met mogelijke wisselwerkingen
met andere medicamenten in het kader van een oncologisch
geïndiceerde paclitaxel-therapie dient met inachtneming van
de bijsluiter rekening te worden gehouden. Een complete
studie van mogelijke wisselwerkingen van paclitaxel met
andere therapiebegeleidende medicamenten is er niet.
Zwangerschap
Toediening van paclitaxel tijdens de zwangerschap is
gecontra-indiceerd. Er zijn geen klinische gegevens over
het gebruik van SeQuent® Please OTW bij zwangere
vrouwen, over voor de zwangerschap geldende contra-
indicaties en risico's bekend. Er kunnen geen uitspraken
over worden gedaan, welke effecten de toepassing van
SeQuent® Please OTW op het ongeboren leven heeft.
Informatie voor het gebruik
Materiaal benodigd voor een PTA ballonkatheterbehandeling
• PTA ballonkatheter voor dilatatie
• Handmatige inflatie-injectiespuit met manometer
• Inbrenghuls met dilatator
• 0,014 inch, 0,018 inch en 0,035 inch geleidedraad van
geschikte lengte om de laesie te passeren
• Contrastmiddel
Vóór het gebruik dienen alle instrumenten, katheters en
afzonderlijke componenten zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Een integriteitstest van de ballonkatheter (waarbij de
beschermende ballonhuls niet verwijderd wordt), een volledige
verwijdering van lucht uit het systeem en een grondige controle
van de connector afdichtingen zijn absoluut noodzakelijk.
Voorbereiding van de ballonkatheter
1. De ballon-vulvloeistof is in de regel een mengsel van
50:50
contrastmiddel
en
steriele
fysiologische
zoutoplossing, of uit een in de handel verkrijgbaar
contrastmiddel met 200 mg/ml jodium.
2. Zuig ongeveer 3 ml contrastmiddel-mengsel op in een
20 ml of 30 ml injectiespuit. Verbind de injectiespuit
met de luer-adapter van de ballonkatheter en houd vast
met beide onderdelen naar beneden. Met de spuit
vacuüm trekken (aspireren). Herhaal totdat er geen
luchtbellen meer in de spuit opstijgen.
3. Het manometer/injectiespuitsysteem moet gevuld zijn
met een voldoende hoeveelheid vulvloeistof (zoals
beschreven in 1.)
4. Verwijder de katheter van de houder. Verwijder de
beschermhuls van de ballon en de transportbeveiliging
uit de lumen van de geleidedraad. De katheter is nu
klaar voor gebruik. voor
Gebruikstechniek
Opmerking: De SeQuent® Please OTW is niet geschikt voor
kransslagaderstenose.
Percutane inbrengtechnieken en arteriotomie zijn beide
geschikt bij gebruik van inbrengsets en geleidedraden.
• Breng een inbrenghuls uitgerust met een hemostatische
adapter m.b.v. standaard techniek in.
• Indien nodig kan de lumen van de geleidedraad worden
geïrrigeerd met een fysiologische zoutoplossing.
• Breng de geleidedraad voorzichtig in en plaats de tip
distaal ten opzichte van de stenose.
• Predilateer de doellaesie
hoge
• Breng voorzichtig de volledig leeggelopen ballon-
katheter in bij het proximale uiteinde van de
geleidedraad en via de hemostatische adapter van de
inbrenghuls.
• Schuif de ballonkatheter naar voren en plaats de
katheter onder de contrastvloeistof inspuit- en
röntgencontrole op de plaats van de doellaesie.
• Blaas zodra hij goed in de stenotische laesie zit, de
ballon op om de arterie te verwijden. Afhankelijk van de
toestand van de patiënt en vaatmorfologie moet de
inflatie (over het algemeen) voor een periode van ten
minste 30 seconden worden aangehouden. Na dilatatie
moet de ballon weer helemaal leeg gemaakt worden.
Het resultaat van de dilatatie dient angiografisch te
worden gecontroleerd. De ballonkatheter dient onder
röntgencontrole in de inbrenghuls te worden teruggetrokken.
• Indien nodig, kan met behulp van de in het bloedvat
blijvende geleidedraad nog een ballonkatheter voor
dilatatie van een ander bloedvatsegment worden
ingevoerd. Als het resultaat van de eerste dilatatie
onbevredigend is, kan eventueel ook met een ballon met
een grotere diameter een nieuwe dilatatie plaatsvinden.
Om lokale overdosering van het medicament te
voorkomen dient in dezelfde doellaesie geen andere
SeQuent® Please OTW te worden gebruikt.
Gebruik in speciale populaties
De veiligheid en werkzaamheid van de SeQuent® Please
OTW ballonkatheter in behandeling van supra-aortische
en cerebrovasculaire arteriële occlusieve ziekte is niet
onderzocht.
Waarschuwingen / voorzorgsmaatregelen:
• Dit product mag alleen worden toegepast door artsen
die ervaring hebben met angiografie en percutane
transluminale angioplastie.
• Bij het verwijderen van de SeQuent® Please OTW uit de
verpakking en wanneer u de hemostatische klep
passeert is de grootste voorzichtigheid geboden, om te
voorkomen dat het ballonsysteem gebogen, beschadigd
of niet-steriel raakt.
• Niet noodzakelijke aanraking van de ballon dient te
worden vermeden. Het afvegen van het ballonoppervlak
of contact met vloeistoffen, uitgezonderd tijdens de
interventie, dient beslist te worden vermeden, omdat dit
kan leiden tot delaminatie van de coating van de ballon.
• Het is mogelijk om de lumen van de geleidedraad te
spoelen met een steriele/ isotonische fysiologisch-
zoutoplossing.
• Voortijdig opblazen van de ballon dient te worden
vermeden. De door de fabriek aanbevolen druk voor het
opblazen van de ballon mag niet worden overschreden.
Bovendien wordt aanbevolen dat een manometer wordt
gebruikt om de inflatiedruk te meten.
• Behandel hetzelfde laesiesegment niet met meer dan
één SeQuent® Please OTW.
• Als er bij het inbrengen van de katheter weerstand
wordt ondervonden, mag er geen kracht worden
gebruikt bij het vooruit duwen. De weerstand kan een
teken zijn dat de ballonkatheter beschadigd is. Als er
tijdens het vooruit duwen een weerstand merkbaar
wordt, dient eventueel het gehele systeem uit het
bloedvat te worden verwijderd.
• Voorverwijding met een niet-gecoate ballon wordt altijd
aanbevolen. De SeQuent® Please OTW moet zo snel
mogelijk in de doellaesie worden geplaatst. Langere
manipulatie kan tot delaminatie van de coating leiden.
Gebruik en voorzorgsmaatregelen
De diameter van de ballon in opgeblazen staat moet
overeenkomen met die van de lumen van de beoogde
arterie. Gebruik nooit een ballon met een grotere diameter
dan de beoogde lumen. Schud de katheter nooit voor
gebruik om luchtbellen uit de ballon te verwijderen.
Wanneer er weerstand wordt gevoeld bij het inbrengen
van de geleidedraad in de lumen van de geleidedraad van
de ballonkatheter, dient voor het verdere invoeren de
oorzaak van de weerstand te worden gecontroleerd en
dienen er corrigerende maatregelen te worden genomen.
De SeQuent® Please OTW katheter is zo op druk getest,
dat met een waarschijnlijkheid van 99,5 % 99,9 % van de
ballons of de ballonverbindingen beneden de maximum
vuldruk (rated burst pressure) geen mankementen of
lekken hebben. Het wordt niet aanbevolen de ballon met
een hogere inflatie dan de maximale inflatiedruk is op te
blazen, omdat een hogere druk tot het knappen van de
ballon of tot beschadiging van de katheter resp. van de
naden van de ballon kan leiden. Mocht dit gebeuren, laat
dan de ballon leeglopen en verwijder deze.
Let op: Vóór gebruik moet de SeQuent® Please OTW worden
geïnspecteerd op transportschade. Niet gebruiken als de
steriele verpakking beschadigd of geopend is. Niet opnieuw
steriliseren.
Let op: Voor een succesvolle behandeling met op de lange
duur positieve resultaten voor de patiënt, moet de gehele
laesielengte worden bedekt door de gecoate ballon
SeQuent® Please OTW.
Let op: Buig of knijp niet in het ballongedeelte van de
SeQuent® Please OTW vóór de procedure.
Let op: Gebruik alleen het juiste vloeistofmedium voor
inflatie van de ballon. Wanneer er een hogere concentratie
van contrastvloeistof wordt gebruikt, kan dit leiden tot
langere in- en deflatietijden van de ballon. Gebruik nooit
gassen voor inflatie van de ballon.
Let op: Na dilatatie van het bloedvatsegment met de
SeQuent® Please OTW kan een stent worden geïmplanteerd.
Let op: De gekozen diameter van de ballon moet niet minder
zijn dan de referentiediameter van het beoogde bloedvat.
Let op: Stel de katheter niet bloot aan organische oplosmid-
delen, zoals alcohol.
Voordat de angioplastie-procedure wordt gestart, moet
alle apparatuur die bestemd is om te worden gebruikt voor
de procedure, met inbegrip van de ballonkatheter,
zorgvuldig worden onderzocht op de goede werking. Het
juiste
antistollingsmiddel
en
de
vaatverwijdende
behandeling moeten worden verstrekt aan de patiënt
voorafgaand aan de angioplastieke procedure en deze
33
Publicidad
