Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Infekce
• Ischemie končetin
• Disekce perifern tepny
Farmaceutické informace o obsaženém léčivu
Velmi malé množstv paklitaxelu v krevn plazmě může
znamenat, že se známé nežádouc účinky způsobené
paklitaxelem budou jevit méně relevantn v porovnán
se systémovým podán m paklitaxelu. Nicméně dosud
neznámé vedlejš účinky nelze vyloučit.
Možné nežádouc účinky
• Alergické nebo imunologické reakce na léky, podobná
činidla nebo na nátěrovou hmotu balónku (resveratrol)
• Alopecie
• Anémie
• Dysfunkce gastrointestináln ho traktu
• Hematologické poruchy vývoje (včetně leukocytopenie,
neutropenie, trombocytopenie)
• Abnormáln hodnoty jatern ch enzymů
• Histologické změny v cévn
stěně, vč. zánětů,
poškozen buněk či nekróz
• Poruchy srdečn ho převodn ho systému
• Myalgie/artralgie
• Perifern neuropatie
• Pseudomembranózn kolitida
Upozorněn :
Mutagenn účinky paklitaxelu byly zkoumány in vitro a in
vivo s neprůkazným výsledkem. Význam specifického
potenciálně genotoxického mechanismu ve vztahu k riziku
lidské karcinogenity však nen v současné době znám a
nelze jej zcela vyloučit. Toto farmakodynamické působen
paklitaxelu ovlivňuje rozklad submikroskopických struktur.
Význam tohoto genotoxického specifického mechanismu
pro riziko lidské karcinogenity nen v současné době znám.
Je známo z př slušné vědecké literatury, že implantáty s
povrchovou úpravou, vylučuj c léky (např. DES) mohou
způsobit zánětlivé a/nebo protrombotické reakce.
SeQuent® Please OTW neobsahuje polymern vrstvu, léčivo
se aplikuje na odbouratelnou matrici na povrchu balónku.
I když to nen prokázáno v preklinických studi ch systému
SeQuent® Please OTW, výše zm něné situace nelze zcela
vyloučit. Ošetřuj c lékař by měl zvážit zdravotn výhody
balónku uvolňuj c ho paklitaxel proti možnému riziku.
Alergie
Pokud má pacient alergii na účinnou látku paklitaxel
nebo některou ze složek matrice (resveratrol), katétr
SeQuent® Please OTW se nesm použ t.
Interakce s jinými léky
Množstv paklitaxelu na povrchu balónku odpov dá
přibližně několika setinám množstv obvykle použ vaného
při anti?neoplastické léčbě a t m pádem je sp še
nepravděpodobné, že dojde k interakci s jinými léky.
Nicméně je třeba dbát opatrnosti při současném podáván
známých substrátů CYP3A4 nebo CYP2C8 (včetně
terfenadinu, cyklosporinu, lovastatinu, midazolamu,
ondansetronu) nebo léků s vysokou vazbou na plazmatické
b lkoviny (PPB) (zejména sulfonurea, antikoagulancia
kumarinového typu, kyselina salicylová, sulfonamidy,
digitoxin). Pro př padné interakce paklitaxelu s dalš mi léky,
podávanými např klad u onkologických indikac , je třeba
nahlédnout do př slušného návodu k použit . Komplexn
studie možných interakc paklitaxelu v souvislosti se
současně podávanými léky nebyla provedena.
40
zzTěhotenstv
Použit paklitaxelu během těhotenstv je kontraindi?
kováno. Nen možné určit účinky SeQuent® Please OTW na
nenarozené d tě. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o
použit
SeQuent® Please OTW u těhotných žen,
kontraindikace a rizika souvisej c s reprodukčn funkc .
Návod k použit
Materiál potřebný k proveden výkonu s PTA balónkovým
katetrem
• PTA balónkový katetr pro dilataci
• Plnic stř kačka s měřidlem
• Zaváděc pouzdro s dilatátorem
• Vodic drát o průměru 0,014 palců, 0,018 palců nebo
0,035 palců vhodné délky pro překročen léze
• Kontrastn látka
Před použit m je nezbytné pečlivě zkontrolovat všechny
nástroje, katetry a jednotlivé komponenty. Test integrity
. z balónku (s nasazeným ochranným pouzdrem balónku),
úplné odstraněn vzduchu ze systému a důkladná
kontrola těsnosti konektorů jsou povinné.
Př prava balónkového katetru
1. Kapalnou náplň balónku obvykle tvoř směs kontrastn
látky a steriln ho fyziologického roztoku v poměru
50:50 nebo jiná dostupná kontrastn látka s obsahem
jodu 200 mg/ml.
2. Natáhněte asi 3 ml směsi kontrastn látky do 20ml
nebo 30ml stř kačky. Připojte inflačn stř kačku k luer
adaptéru katetru a podržte; obě součástky jsou v
poloze špičkou dolů. Opakujte, dokud nejsou vidět
žádné vzduchové bubliny.
3. Systém stř kačky by měl být naplněn dostatečným
množstv m pln c kapaliny (popsáno v části1.).
4. Vyjměte katetr z dávkovače. Odstraňte ochranné
pouzdro z balónku a přepravn zabezpečen z lumenu
vod c ho drátu. Katetr je nyn připraven k použit .
Technika použit
Poznámka: SeQuent® Please OTW nen vhodný pro
koronárn arteriáln stenózu.
Perkutánn zaváděc techniky a arteriotomie jsou obě
vhodné při použit zaváděc ch souprav a vod c ch drátů.
• Vložte zaváděc pouzdro vybavené hemostatickým
adaptérem pomoc standardn techniky.
• V př padě potřeby může být vod c drát zvlhčován
fyziologickým roztokem.
• Opatrně zaveáte vod c drát a um stěte hrot distálně
od stenózy.
• Predilatujte c lovou lézi.
• Opatrně zave te úplně plochý katetr s balónkem na
hrotu přes proximáln konec vod c ho drátu a přes
hemostatický adaptér zaváděc ho pouzdra.
• Posunujte balónkový katetr vpřed a um stěte katetr
pod kontrolou pomoc
rentgenu a aplikované
kontrastn látky na m sto léze.
• Jakmile balónkový katetr překroč stenotickou lézi,
naplňte balónek a dilatujte artérii. V závislosti na
stavu pacienta a morfologie cévy by naplněn mělo
trvat (obecně) nejméně 30 sekund. Po dilataci se
balónek mus
zcela vypustit; pod rentgenovou
kontrolou vytáhněte katetr s balónkem na hrotu zpět
do
zaváděc ho
pouzdra.
Pomoc
angiografie
zkontrolujte výsledky dilatace.
• Pokud je to nutné, je možné použ t jiný katetr s
balónkem na hrotu prostřednictv m vod c ho drátu,
který zůstává v cévě. V př padě nevyhovuj c ho
primárn ho výsledku lze znovu provést dilataci
balónkem s větš m vnějš m průměrem. Z důvodu
prevence lokáln ho předávkován je kontraindikováno
dalš použit SeQuent® Please OTW u stejné c lové léze.
Použit u zvláštn ch skupin pacientů:
Bezpečnost a účinnost balónkového katetru SeQuent®
Please při léčbě supraaortáln a cerebrovaskulárn
okluz vn choroby tepen nebyla zkoumána.
Varován / Bezpečnostn opatřen :
• Tento výrobek by měli použ vat pouze lékaři se
zkušenostmi v angiografii, perkutánn translumináln
angioplastice (PTA) tepen.
• Při vyj mán SeQuent® Please OTW z obalu a při
průchodu hemostatickým ventilem je třeba postupovat
s velkou opatrnost , aby nedošlo k poškozen nebo
porušen sterility systému balónku.
• Zcela se vyvarujte př mého dotyku balónku, ot rán
povrchu balónku nebo kontaktu s kapalinami. V
opačném př padě může doj t k delaminaci povrchové
úpravy balónku.
• Je možné propláchnout lumen vod c ho drátu
steriln m/izotonickým fyziologickým roztokem.
• Nenafukujte balónek předčasně. Nesm být překročen
doporučený tlak plněn balónku. K měřen tlaku při
plněn se také doporučuje použ t použ t tlakoměr.
• Nepouž vejte na stejný segment léze v ce než jeden
katetr SeQuent® Please OTW.
• Pokud uc t te odpor kdykoli během zaváděn , katetr
nesm být posunován dopředu silou. Odpor může
znamenat poškozen balónkového katetru. Objev ?li se
odpor při postupu přes pouzdro, měl by být celý
transportn systém vytažen.
• Doporučuje se predilatace balónkem bez povrchové
úpravy. Katetr by měl být zaveden do c lové léze co
nejdř ve. Při prodloužené manipulaci s katetrem
SeQuent® Please OTW může doj t k delaminaci povlaku.
Manipulace a bezpečnostn opatřen
Průměr naplněného balónku by měl odpov dat lumenu
c lové artérie. Nikdy nepouž vejte balónek s větš m
průměrem. Před použit m nikdy neodstraňujte vzduch z
balónku třesen m. Neposunujte vod c drát do lumenu
vod c ho drátu balónkového katetru, pokud uc t te odpor,
aniž byste nejprve zjistili př činu odporu a zjednali
nápravu. Balónkový katetr je z 99,9% odolný proti
uvedenému
maximáln mu
tlaku
s
intervalem
spolehlivosti
95%
(jmenovitý
tlak
roztržen )
Nedoporučuje se naplněn překračuj c maximáln pln c
tlak, protože zm něný tlak může způsobit prasknut
balónku nebo selhán spojen balónku. Pokud tato
situace nastane, vypus te balónek a vyjměte jej.
Poznámka: Před použit m je nutné zkontrolovat, zda
nebyl katetr SeQuent® Please poškozen během přepravy.
Nepouž vejte, pokud je steriln obal poškozen nebo
otevřen. Nepouž vejte opakovaně.
Poznámka: Aby byla léčba úspěšná a přinesla pacientům
dlouhodobě uspokojivé výsledky, měla by být léze v
ideáln m př padě ošetřena část balónku SeQuent® Please
s povrchovou úpravou po celé délce.
Poznámka: Neohýbejte ani nemačkejte balónkovou část
katetru SeQuent® Please před zákrokem.
Poznámka: K naplňován balonku použ vejte výhradně
vhodné roztoky. V př padě použit vyšš koncentrace
kontrastn látky se může prodloužit doba nutná pro
rozvinut a vyprázdněn balonku. K rozvinut balonku
nikdy nepouž vejte plyny.
Poznámka: Po dilataci úseku cévy pomoci SeQuent®
Please OTW lze implantovat stent.
Poznámka: Průměr balónku by neměl být menš , než je
referenčn průměr c lové cévy.
Poznámka: Nevystavujte katetr působen organických
rozpouštědel, např klad alkoholu.
Před zahájen m angioplastiky je třeba pečlivě ověřit
funkčnost veškerého vybaven , které má být použito při
zákroku, včetně balónku katetru. Pacientovi mus být před
angioplastikou nasazena vhodná antikoagulačn
vazodilatačn léčba a mus být podávána v průběhu
zákroku.
Důrazně doporučujeme použit přetlakového/podtla-
kového měřidla při výkonu. S těmito katetry je třeba
manipulovat pouze v těle a při fluoroskopickém monito-
rován pomoc vysoce kvalitn ho rentgenologického
zobrazovac ho zař zen . Chcete li sn žit riziko vniknut
vzduchu do katetrizačn ho systému, mus být věnována
zvláštn pozornost zachován těsnosti připojen katetru.
Dokud nen katetr připraven k zaveden , ponechte na
balónku ochranné pouzdro.
Lékový plán
Při podáván veškeré medikace respektujte, pros m,
stanovená a aktuáln doporučen (guidelines). Při přijet
do nemocnice je třeba zaznamenat u každého pacienta
laboratorn výsledky u protrombinového času (PT) a
parciáln ho tromboplastinového času (PTT), jakož i počet
krevn ch destiček. Následuj c plán podáván léků je
určen jako možný návod a neměl by být považován za
striktn léčebný režim.
Před naplněn m balónku:
• Kyselina acetylsalicylová (ASA) 250 až 500 mg 1 x
denně perorálně
• Klopidogrel (úvodn dávka) 300 mg/denně
Během plněn balónku:
• Heparin 70 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně
• Opakované podán bolusové dávky 2500 IU heparinu
pro zachován hodnoty aktivovaného koagulačn ho
času (ACT) nad 250 sekund.
Po naplněn balónku:
• ASA 75 až 300 mg 1 x denně perorálně
• Klopidogrel 75 mg/d den perorálně po dobu 4 týdnů
(bez následného stentován ) a 12 týdnů v př padě
následné implantace stentu
• Odstraněn zavaděče běžně, je?li hodnota ACT nižš než
180 sekund a nebude se už podávat heparinu
• V př padě, že výsledky nejsou zcela optimáln a/nebo
zbytkových řezů, může být n zkomolekulárn heparin
podáván subkutánně 2 x denně po dobu 2 týdnů
a
41
Publicidad
