Instruzioni Per L'uSo - B.Braun SeQuent Please OTW Instrucciones De Uso

Estos catéteres solo deben ser manipulados dentro del
cuerpo mientras se encuentran bajo observación
fluoroscópica mediante un equipo de imágenes
radiográficas de alta calidad. Para reducir la posibilidad
de que entre aire en el sistema del catéter, se debe prestar
especial atención en asegurarse de que las conexiones del
catéter se mantengan bien apretadas. Utilice la vaina
protectora del balón hasta que el catéter esté listo para la
inserción.
Plan de administración de la medicación
Para la medicación consulte con las directrices
establecidas y actualizadas. Al ingresar en el hospital, se
deben documentar por cada paciente los resultados de
laboratorio para el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo
parcial de tromboplastina (PTT), así como el recuento de
plaquetas. El plan de medicación siguiente está elaborado
como una posible guía y no debe interpretarse como un
régimen médico estricto.
Antes del inflado del balón:
• Ácido acetil salicílico (ASA), 250 a 500 mg 1 x día p. o.
(vía oral)
• Clopidogrel (dosis de carga) 300 mg/día
Durante el inflado del balón:
• Heparina 70 IU/kg peso corporal, i. v. (intravenosa)
• Administración repetida de bolo de 2500 IU heparina,
i.v., para mantener el valor del tiempo de coagulación
activada (ACT) por encima de 250 segundos
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Después del inflado del balón:
• ASA 75 a 300 mg diariamente p. o. (vía oral)
• Clopidogrel 75 mg/día p. o. (vía oral) durante 4 semanas
(sin stent adicional) y 12 semanas en caso de que se
implante un stent adicional
• Extracción del aplicador de inserción normalmente
cuando el valor de ACT sea inferior a 180 segundos y no
se esté administrando heparina adicional
• En el caso de que los resultados no sean los óptimos y/o
haya disecciones residuales, se puede administrar
heparina de bajo peso molecular de forma subcutánea 2
veces al día durante 2 semanas
Nota: las dosis e instrucciones declaradas deben ser
comprobadas cuidadosamente por el médico que realiza
el tratamiento, antes de usar el catéter de balón SeQuent®
Please OTW. Debido a la evolución reciente, es posible que
haya otros procedimientos que difieran de los ya descritos.
Almacenamiento
Proteja el producto de la luz solar directa. Con un
almacenamiento apropiado, se puede utilizar el producto
hasta la fecha de caducidad que aparece indicada en el
embalaje. Los productos embalados no deben exponerse a
temperaturas inferiores a +10° C ni superiores a +40° C.
Instrucciones para su eliminación
Después de utilizarlo, deseche el producto y su embalaje
de acuerdo con la política del hospital, la administración
o las autoridades locales.
Sujeto a modificaciones técnicas.
IT
Contenuto della confezione sterile
Un catetere a palloncino SeQuent® Please OTW PTA per il
trattamento del malattia occlusiva arteriosa. Il palloncino
è rivestito di paclitaxel.
Attenzione:
• Il catetere è sterile e apirogeno solo se la confezione
non è aperta, danneggiata o rotta. Sterilizzato con
ossido di etilene.
• Si prega di leggere le istruzioni prima di utilizzare
questo dispositivo.
• Solo per uso singolo. Il riutilizzo di dispositivi monouso
crea un potenziale rischio per il paziente o l'utilizzatore.
Può portare alla contaminazione e/o alla compro-
missione delle capacità funzionali. La contaminazione
e/o funzionalità limitata del dispositivo possono causare
lesioni, malattie o morte del paziente.
Descrizione generale del prodotto / campo di
applicazione
SeQuent® Please OTW prodotto da B. Braun Melsungen
AG è un catetere a palloncino di tipo scambio rapido PTA.
SeQuent® Please OTW è un catetere a palloncino rivestito
di farmaco per il trattamento della malattia occlusiva
arteriosa. SeQuent® Please OTW è progettato per
incrementare il diametro del lume e ridurre la restenosi
nel trattamento di lesioni delle arterie native. SeQuent®
Please OTW può essere usato come alternativa ad un
palloncino non rivestito convenzionale. Il farmaco attivo
del rivestimento si trova sulla superficie del palloncino,
che contiene 3 ìg di Paclitaxel per 1 mm². Il farmaco è
disperso in una matrice di rilascio degradabile e
fisiologicamente innocua (resveratrolo). L'espansione del
palloncino provoca un contatto superficiale del palloncino
rivestito con i segmenti dei vasi oggetto di trattamento.
Questo processo permette il trasferimento del farmaco
nella parete del vaso. A seconda della situazione del
paziente e della morfologia del vaso la pressione di
gonfiaggio massima del palloncino deve essere mantenuta
(in generale) per un periodo di almeno 30 secondi. Se
vengono trattate lesioni lunghe (più lunghe della
lunghezza massima del palloncino disponibile), le sub-aree
devono essere trattate solo una volta con un catetere
SeQuent®Please OTW.
Il catetere SeQuent® Please OTW consiste in uno stelo
catetere coassiale con due lumi, uno per gonfiare e
sgonfiare il palloncino sulla punta distale del catetere e
l'altro che consente l'introduzione di un filo guida per
navigare attraverso il sistema vascolare fino alla lesione
oggetto del trattamento. I due marcatori sullo stelo del
catetere segnalano quando la punta del catetere a
palloncino fuoriesce dalla punta (brachiale:
cm/femorale: 105 cm). Lo stelo del catetere di SeQuent
Please OTW è composto da un tubo in poliammide un
adattatore Luer collegato al lume del palloncino. Due
marker radiopachi indicano la lunghezza della porzione
cilindrica del palloncino SeQuent® Please OTW. Il
palloncino è protetto da una guaina removibile, che ne
mantiene il profilo di fabbricazione. Il palloncino è
progettato per fornire un segmento gonfiabile di diametro
e lunghezza noti alla pressione consigliata.

Instruzioni per l'uso

SeQuent® Please OTW
SeQuent® Please OTW è disponibile nei modelli
- SeQuent® Please OTW 14 (per filo guida da 0,014")
- SeQuent® Please OTW 18 (per filo guida da 0,018")
- SeQuent® Please OTW 35 (per filo guida da 0,035")
SeQuent® Please OTW sono disponibili con lunghezze di
20 mm, 40 mm, 60 mm, 80 mm, 100 mm, 120 mm e 150 mm
e con diametri di 1,5 mm, 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm,
4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm, 7,0 mm e 8,0 mm.
Attenzione: prima che il palloncino di SeQuent® Please
OTW venga gonfiato, lunghezza e diametro appropriati
devono coincidere con la lunghezza della lesione da
trattare e i diametri di riferimento.
Trattamento individuale
Prima di utilizzare SeQuent® Please OTW, devono essere
valutati singolarmente i benefici e i rischi per ogni
paziente. Nello stabilire i criteri di esclusione dei pazienti
deve essere preso in considerazione il rischio associato al
trattamento antipiastrinico. Particolare attenzione è
richiesta nei pazienti con gastrite attiva recente o ulcera
peptica (PUD).
Indicazioni
• Lesioni de novo (uso primario in caso di stenosi o
occlusioni) compresi i piccoli vasi
• Restenosi dopo interventi con palloncino o stent
• Pre e post dilatazione durante impianto di stent periferico
• Occlusione vascolare acuta o imminente
Controindicazioni generali
• Intolleranza al paclitaxel e/o alla matrice di rilascio
(resveratrolo)
• Allergia al paclitaxel e/o alla matrice di rilascio
(resveratrolo)
• Grave allergia ai mezzi di contrasto
• Gravidanza e allattamento
• Shock cardiogeno
• Diatesi emorragica o altro disturbo associato ad un
aumentato rischio di sanguinamento quali ulcere
gastrointestinali, che limitano l'uso di terapie con inibitori
di aggregazione piastrinica e terapia anticoagulante
• Lesioni non trattabili con tecniche interventistiche
• Diametro del vaso di riferimento <1,5 mm
• Indicazioni per rivascolarizzazione chirurgica
• Controindicazione a qualsiasi farmaco di accompagna-
mento necessario
Possibili complicazioni successive alla dilatazione del
palloncino
95 Le possibili complicazioni, senza peraltro essere esaustive,
possono essere:
• Ematoma nel punto di accesso vascolare
• Pseudoaneurisma
• Perforazione o rottura arteriosa
• Spasmo dei vasi trattati
• Formazione di trombi
• Fistola arterovenosa
• Complicanze vascolari che richiedono un intervento
chirurgico
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