B.Braun SeQuent Please OTW Instrucciones De Uso página 30

laboratuvar değerleri tespit edilmelidir. Aşağıda sayılı ilaç
tedavi bilgileri kati uygulama talimatından ziyade öneri
niteliğindedir.
Balon şişirilmeden önce:
• Asetilsalisilik asit (ASS) günde 1 kez ağız yoluyla 250
ile 500 mg arası
• Klopidogrel (doygunluk dozu) günde 300 mg
Balonun şişirilmesi esnasında:
• Enjektör yardımıyla Heparin 70 i. E./kg vücut ağırlığı
• Aktive edilmiş pıhtılaşma zamanı (ACT) değerini 250
saniyenin üzerinde tutmak için tekrar eden dozajda
2.500 i. E. Heparin
Balonun şişirilmesinden sonra:
• Ağız yoluyla günde bir kez ASS 75_300 mg arası
• 4 haftalık süreyle (ek stentler olmaksızın) ağız yoluyla
günde 75 mg Klopidogrel, başka bir stentin
yerleştirilmesi durumunda ise ya da 12 haftalık süreyle
• Yerleştirme sisteminin çıkartılması genelde ACT değeri
180 saniye altında olduğunda ve beraberinde alınan
Heparin olmadığında gerçekleşir.
• Tatmin etmeyen sonuçlar ve kısa süre içerisinde
gerçekleşecek damar diseksiyonu olması durumunda, 2
hafta süreyle günde iki kez olmak üzere düşük
moleküler ağırlıklı cilt altı Heparin verilebilir.
58
Uyarı: Yukarıda belirtilen dozaj ve talimatlar tedaviyi
gerçekleştiren doktor tarafından, SeQuent® Please OTW
balon kateteri uygulanmadan önce ayrıntılı şekilde
incelenmelidir. En yeni gelişmeler ve
yöntemlerinden dolayı, yukarıda anlatıldığından başka
uygulama yöntemleri de gerekebilir.
Saklama Koşulları
Ürün direkt güneş ışığından korunmalıdır. Uygun
koşullarda saklanması durumunda ürün, paketin üzerinde
gösterilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.
Paketlenmiş ürünler +10°C'nin altında ya da +40°C'nin
üzerinde sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır.
Atma Talimatı
Kullandıktan sonra, ürünü ve ambalajı hastane, idari
ve/veya yerel hükümet politikasına uygun olarak atınız.
Teknik değişikliklere tabidir.
RO
tedavi
Con inutul pachetului steril
Un cateter cu balon PTA SeQuent® Please OTW pentru
tratamentul bolii ocluzive arteriale. Balonul este tratat
cu substan a Paclitaxel.
Avertisment:
• Cateterul este steril i lipsit de pirogen doar atunci
când ambalajul nu este deschis, i nu prezintă niciun
fel de urme de distrugere sau rupere. Sterilizat cu
etilenoxid.
• Vă rugăm să citi i cu aten ie instruc iunile de utilizare
nainte de a utiliza acest produs medicinal.
• Numai pentru utilizare unică. Reutilizarea produselor
medicale de unică folosin ă prezintă un risc poten ial
pentru pacient sau utilizator. Există riscul contaminării
i/sau a afectării func ionalită ii. Contaminarea i/sau
func ionalitatea limitată a dispozitivului medical poate
duce la rănirea, mbolnăvirea sau decesul pacientului.
Descrierea generală a produsului/domeniul de utilizare
SeQuent® Please OTW, fabricat de B. Braun Melsungen
AG, este o un cateter PTA cu balon, fabricat prin tehnica
Over-the-Wire. SeQuent® Please OTW este un cateter cu
balon tratat medicamentos, folosit pentru tratamentul
bolii ocluzive arteriale. SeQuent® Please OTW are rolul
de a cre te diametrul lumenului i a preveni restenoza n
tratamentul leziunilor n arterele native. SeQuent®
Please OTW poate fi folosit ca alternativă la cateterele
conventionale cu balon, netratate cu substan ă
medicamentoasă. Stratul substan ei active de tratare a
balonului este amplasat pe suprafa a balonului i constă
din 3 µg Paclitaxel per 1 mm². Medicamentul este
nglobat ntr-o matrice purtătoare, acceptabilă din punct
de vedere fiziologic i biodegradabilă (Resveratrol). Prin
extinderea balonului n timpul expansiunii, suprafa a
vine n contact cu zonele vasului de sânge care urmează
să fie tratate. În acest fel, substan a activă este
transferată n peretele vasului de sânge. În func ie de
pacient i de morfologia vasculară, presiunea de umflare
pentru extinderea balonului trebuie să fie men inută
timp de cel pu in 30 de secunde - dacă este tolerată. În
cazul n care leziunile care urmează să fie tratate sunt
lungi (mai lungi decât lungimea maximă disponibilă a
balonului), sec iunile diferite trebuie tratate numai o
dată cu cateterul SeQuent® Please OTW.
Cateterul SeQuent® Please OTW constă dintr-un arbore
cateter coaxial cu două lumene, unul pentru umflarea
sau dezumflarea balonului la vârful distal al cateterului
i altul pentru introducerea unui fir de ghidare, cu care
balonul este trecut prin vasul sanguin la nivelul leziunii
care trebuie tratată. Două marcaje de pe axul cateterului
indică ie irea din vârful cateterului cu balon de la locul
de blocare (brahial: 95cm/ femoral: 105 cm). Axul
cateterului SeQuent Please OTW constă dintr-un tub de
poliamidă, care are un adaptor Luer conectat la lumenul
balonului. Două marcaje fluoroscopice dense (marcaje
cu raze X) indică lungimea păr ii cilindrice a balonului
SeQuent® Please OTW. Balonul este protejat de un capac
deta abil, care permite men inerea profilului stabilit din
Instruc iuni
SeQuent ® Please OTW
fabrică. Balonul este proiectat astfel ncât la presiunea
recomandată o sec iune umflată prezintă un diametru
cunoscut i o lungime cunoscută.
SeQuent® Please OTW este disponibil ca
• SeQuent® Please OTW 14
(pentru firul de ghidare cu diametrul de 0,014")
• SeQuent® Please OTW 18
(pentru firul de ghidare cu diametrul de 0,018")
• SeQuent® Please OTW 35
(pentru firul de ghidare cu diametrul de 0,035")
SeQuent® Please OTW este disponibil n lungimi de balon
de 20 mm; 40 mm; 60 mm; 80 mm; 100 mm; 120 mm i
150 mm i cu diametre de 1,5 mm; 2,0 mm; 2,5 mm; 3,0
mm; 3,5 mm; 4,0 mm; 5,0 mm; 6,0 mm; 7,0 mm i 8,0 mm.
Avertisment: Înainte de a utiliza SeQuent® Please OTW,
selecta i o lungime i un diametru pentru tratament,
potrivite ca ngustare cu cateterul.
Tratamentul individual
Înainte de a utiliza SeQuent® Please OTW stabili i
individual beneficiile i riscurile pentru fiecare pacient.
În criteriile de selec ie pentru pacien i ar trebui să fie
luat n considerare i riscul asociat cu agen i
antiplachetari. Sunt necesare considera ii speciale la
pacien ii cu gastrită activă apărută recent sau ulcer
gastric prezent.
Indicat ¸ ii
• Leziunile novo (aplica ie primară n stenoze sau
ocluzii) chiar i la vasele sangvine mici
• Restenoză după interven ii cu balon sau stent
• Pre- i post-dilatare la implanturi periferice de stent
• Blocare acută sau amenin ătoare a vasului sangvin
Contraindica ii
• Intoleran ă la Paclitaxel sau la matricea suport
(Resveratrol)
• Alergie la Paclitaxel sau la matricea suport
(Resveratrol).
• Alergie gravă la substan ă de contrast
• Sarcina i alăptarea
• oc cardiogen
• Diateză hemoragică sau alte condi ii morbide cu
tendin ă crescută de sângerare, cum ar fi ulcerul
gastrointestinal, la care utilizarea agen ilor
antiplachetari i anticoagulan i este limitată
• Leziuni care nu pot fi tratate cu tehnici de interven ie
cu cateter
• Diametrul de referin ă al vasului de < 1,5 mm
• Indica ie pentru revascularizare chirurgicală
• Contraindica ie pentru fiecare medicament nso itor
necesar
Posibile complica ii după dilatarea balonului
Complica iile posibile sunt, printre altele, fără a exclude
alte posibilită i:
• Hematom la locul injectării
59