Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Poznámka: Uvedené dávkován a pokyny mus být
pečlivě kontrolovány ošetřuj c m lékařem před použit m
balónkového katetru SeQuent® Please. Vzhledem k
nedávným novým poznatkům je možné použ t i jiné
postupy, které se liš od výše uvedených.
Skladován
Chraňte výrobek před př mým slunečn m zářen m. Při
správném skladován lze výrobek použ t až do uplynut
doby použitelnosti vyznačené na obalu. Zabalené výrobky
nesm být vystaveny teplotám pod 10 ° C a nad 40 ° C.
Pokyny k likvidaci
Po použit zlikvidujte výrobek a obalový materiál v
souladu s předpisy nemocnice, správn mi a/nebo
m stn mi předpisy.
Technické změny vyhrazeny.
42
SK
Obsah sterilného balenia
Balónikový katéter PTA SeQuent® Please OTW na liečbu
okluz vnej choroby tepien. Balónik je potiahnutý vrstvou
účinnej látky paklitaxel.
Upozornenie:
• Katéter je sterilný a nepyrogénny len vtedy, ke
balenie nie je otvorené, poškodené ani narušené.
Sterilizované etylénoxidom.
• Pred použit m zdravotn ckej pomôcky si preč tajte
tento návod na použitie.
• Len na jednorazové použitie. Opakovaným použit m
zdravotn ckych pomôcok určených na jednorazové
použitie vzniká možné riziko pre pacienta alebo
použ vate a. Môže to vies ku kontaminácii alebo
zhoršeniu funkčnosti. Kontaminácia alebo obmedzená
funkčnos
zdravotn ckej pomôcky môže vies
zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.
Všeobecný opis výrobku/oblas použitia
Pomôcka SeQuent® Please OTW, ktorú vyrába spoločnos B.
Braun Melsungen AG, je balónikový katéter PTA vo
vyhotoven zavádzanom ponad drôt. SeQuent® Please OTW
je balónikový katéter potiahnutý vrstvou liečiva na liečbu
okluz vnej choroby tepien. Katéter SeQuent® Please OTW je
vyhotovený tak, aby zväčšoval priemer lúmenu a obmedzoval
restenózu pri liečbe lézi v nat vnych tepnách. Katéter
SeQuent® Please OTW možno použi ako alternat vu bežného
balónikového katétra bez liečivej vrstvy. Vrstva účinnej látky
sa nachádza na povrchu balónika a tvoria ju 3 µg paklitaxelu
na 1 mm
2
. Liečivo je vložené vo fyziologicky neškodnej a
rozložite nej matrici (resveratrol). Rozš renie balónika
spôsob kontakt povrchovej vrstvy balónika so segmentmi
cievy, ktoré treba ošetri . To umožn prenos účinnej látky do
steny cievy. V závislosti od stavu pacienta a morfológie cievy
by sa mal tlak nafúknutia balónika udrža minimálne počas
30 sekúnd (ak je to možné). V pr pade ošetrovania dlhých
lézi (ktorých dĺžka presahuje maximálnu dostupnú dĺžku
balónika) by sa jednotlivé podoblasti mali katétrom
SeQuent® Please OTW ošetrova len raz.
Katéter SeQuent® Please OTW sa skladá z koaxiálnej násady
katétra s dvomi lúmenmi – jeden slúži na nafúknutie a
vyfúknutie balónika na distálnom konci katétra a druhý
umožňuje zavedenie vodiaceho drôtu potrebného na
navigáciu balónika cez cievu k ošetrovanej lézii. Dve značky
na násade katétra označujú výstup hrotu balónikového
katétra z puzdra (brachiálna: 95cm/femorálna: 105 cm).
Násada katétra SeQuent Please OTW sa skladá z
polyamidovej rúrky s luerovým adaptérom pripojeným k
lúmenu balónika. Dve RTG kontrastné značky označujú
dĺžku valcovitej časti balónika SeQuent® Please OTW.
Balónik je chránený odn mate ným puzdrom, ktoré udržiava
profil určený výrobcom. Balónik je vytvorený tak, aby pri
odporúčaných tlakoch vznikol nafúknute ný segment so
známym priemerom a dĺžkou.
Katéter SeQuent® Please OTW je k dispoz cii ako
SeQuent® Please OTW 14 (pre vodiaci drôt s priemerom
0,014 palca)
SeQuent® Please OTW 18 (pre vodiaci drôt s priemerom
0,018 palca)
Návod k použitie
SeQuent
®
Please OTW
SeQuent® Please OTW 35 (pre vodiaci drôt s priemerom
0,035 palca)
Katéter SeQuent® Please OTW je k dispoz cii s dĺžkou
balónika 20 mm, 40 mm, 60 mm, 80 mm, 100 mm, 120 mm
a 150 mm a s priemerom 1,5 mm, 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm,
3,5 mm, 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm, 7,0 mm a 8,0 mm.
Upozornenie: Pred použit m katétra SeQuent® Please OTW
je potrebné vybra vhodnú dĺžku a priemer katétra na
ošetrenie pr slušného zúženia.
Individuálne ošetrenie
Pred použit m katétra SeQuent® Please OTW je potrebné
individuálne zváži pr nosy a riziká pre konkrétneho
pacienta. Pri stanoven kritéri výberu pacienta by sa
k
malo zoh adni aj riziko spojené s protidoštičkovou
liečbou. Zvláštna pozornos sa vyžaduje u pacientov s
nedávnou akt vnou gastrit dou alebo existujúcim vredom
žalúdka.
Indikácie
• Lézie de novo (primárne použitie v pr pade stenóz
alebo oklúzi ) vrátane malých ciev
• Restenóza po zákroku s použit m balónika alebo stentu
• Predilatácia a postdilatácia počas implantácie
periférneho stentu
• Akútna alebo hroziaca oklúzia cievy
Kontraindikácie
• Neznášanlivos paklitaxelu alebo matrice použitej na
jeho podanie (resveratrol)
• Alergia na paklitaxel alebo matricu použitú na jeho
podanie (resveratrol).
• Silná alergia na kontrastnú látku
• Tehotenstvo a dojčenie
• Kardiogénny šok
• Hemoragická diatéza alebo iná porucha spojená so
zvýšeným rizikom krvácania, napr klad gastrointestinálne
vredy, ktorá obmedzuje použitie protidoštičkovej a
antikoagulačnej liečby
• Lézie, ktoré sa nedajú lieči intervenčnými technikami
s katétrom
• Referenčný priemer cievy < 1,5 mm
• Indikácia na chirurgickú revaskularizáciu
• Kontraindikácia pre ktorúko vek potrebnú sprievodnú
medikáciu
Možné komplikácie po dilatácii balónika
Možné komplikácie zahŕňajú okrem iných aj nasledujúce:
• Hematóm na mieste vstupu do cievy,
• Pseudoaneuryzma,
• Perforácia alebo ruptúra tepny
• Spazmus ošetrovaných ciev
• Vznik trombu
• Arteriovenózna fistula
• Cievne komplikácie, ktoré vyžadujú chirurgický zákrok
• Celková oklúzia ošetrovanej cievy
• Smrť
• Distálna embólia
• Poruchy prekrvenia mozgu
43
Publicidad
