Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Przetoka t tniczo-żylna
• Powikłania naczyniowe wymuszaj ce interwencj
chirurgiczn
• Całkowita okluzja leczonego naczynia
• Zgon
• Zatorowość obwodowa
• Zaburzenia kr żenia mózgowego
• Restenoza
• Krwawienie układowe
• Zdarzenia niepoż dane zwi zane z ogólnoustrojowym
podaniem leków (patrz właściwa ulotka doł czona do
opakowania)
• Niedociśnienie t tnicze
• Zakażenie
• Niedokrwienie kończyn
• Rozwarstwienie naczynia obwodowego
Dane farmaceutyczne dotycz ce doł czonego leku
Bardzo małe st żenie paklitakselu w osoczu krwi oznacza,
że typowe zdarzenia niepoż dane wywoływane przez
paklitaksel s mniej istotne niż po ogólnoustrojowym
podaniu paklitakselu. Jednakże nie można wykluczyć
nieznanych jeszcze zdarzeń niepoż danych.
Możliwe niepoż dane efekty
• Alergiczne lub immunologiczne reakcje na lek, podobne
środki lub macierz powlekaj c balon (resweratrol)
• Łysienie
• Niedokrwistość
• Zaburzenia układu pokarmowego
• Nieprawidłowy skład krwi (w tym leukocytopenia,
neutropenia, trombocytopenia)
• Nieprawidłowe st żenia enzymów w trobowych
• Zmiany histologiczne w ścianie naczynia krwionośnego,
w tym zapalenie, uszkodzenie komórek lub martwica
• Zaburzenia układu przewodz cego serca
• Bóle mi śni/stawów
• Neuropatia obwodowa
• Rzekomobłoniaste zapalenie okr żnicy
Przestroga:
Paklitaksel badano in vitro oraz in vivo w kierunku
działania mutagennego, jednakże uzyskane wyniki nie były
jednoznaczne. Znaczenie specyficznego mechanizmu
genotoksycznego dla zagrożenia rakotwórczym działaniem
u ludzi pozostaje obecnie nieznane i nie może zostać
całkowicie wykluczone. To farmakodynamiczne działanie
paklitakselu zakłóca rozkład mikrotubul. Znaczenie tego
specyficznego
mechanizmu
genotoksycznego
zagrożenia rakotwórczym działaniem u ludzi jest obecnie
nieznane. Z danych literaturowych wiadomo, że powlekane
implanty uwalniaj ce leki (np. DES) mog wywoływać
reakcje zapalne i/lub zakrzepowe. Cewnik SeQuent® Please
OTW nie zawiera warstwy polimerowej, a lek jest
umieszczony w degradowalnej macierzy na powierzchni
balonu. Mimo iż nie wykazano ich w przedklinicznych
badaniach dotycz cych systemu balonowego SeQuent®
Please OTW, opisanych powyżej sytuacji nie można
całkowicie wykluczyć. Lekarz prowadz cy powinien ocenić
korzyści medyczne płyn ce z zastosowania cewnika
balonowego uwalniaj cego paklitaksel w kontekście
potencjalnego ryzyka.
Alergie
Jeśli u pacjenta wyst puje znana alergia na którykolwiek
składnik balonu lub jego powłoki (resweratrol), nie można
wykluczyć
prawdopodobieństwa
wyst pienia
48
alergicznych/immunologicznych lub miejscowych reakcji
zapalnych prowadz cych do urazów ściany naczynia.
Interakcje z innymi lekami
Ilość paklitakselu na powierzchni balonu odpowiada około
kilku setnym cz ściom ilości stosowanej zwykle w trakcie
terapii przeciwnowotworowej, co sprawia, że wystqpienie
interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
Jednakże należy zachować ostrożność w przypadku
jednoczesnego stosowania znanych substratów CYP3A4
i/lub CYP2C8 (w tym terfenadyny, cyklosporyny,
lowastatyny, midazolamu, ondansetronu) lub leków w
dużym stopniu wiqżqcymi białka osocza (PPB) (szczególnie
pochodnych sulfonylomocznika, leków przeciwkrzepliwych
z grupy pochodnych kumaryny, kwasu salicylowego,
sulfonamidów, digitoksyny). Szczegółowe informacje
dotycz ce możliwych interakcji paklitakselu z innymi
lekami, np. lekami przeciwnowotworowymi, można znaleźć
we właściwych ulotkach. Nie przeprowadzono pełnego
badania dotycz cego możliwych interakcji paklitakselu z
innymi lekami podawanymi jednocześnie.
Ci ża
Stosowanie paklitakselu w okresie ci ży jest przeciwws-
kazane. Nie można określić wpływu urz dzenia SeQuent®
Please OTW na nienarodzone dziecko. Nie s dost pne dane
kliniczne dotycz ce stosowania cewnika SeQuent® Please
OTW u kobiet w ci ży. Nie s znane przeciwwskazania i
zagrożenia dotycz ce rozrodu.
Instrukcja obsługi
Materiały niezb dne do wykonania procedury z
zastosowaniem cewnika balonowego PTA
• Cewnik balonowy PTA do rozszerzenia
• Strzykawka napełniaj ca z manometrem
• Koszulka wprowadzaj ca z rozszerzaczem
• Prowadnik 0,014", 0,018"lub 0,035" o długości
wystarczaj cej do wprowadzenia za zmian
• Środek cieniuj cy
Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić wszystkie
instrumenty, cewniki i poszczególne elementy. Test
integralności balonu (wraz z ochronn
całkowite usuni cie powietrza z systemu oraz dokładna
kontrola szczelności zł cza s obowi zkowe.
Przygotowanie cewnika balonowego
1. Płyn do napełniania balonu to zwykle mieszanina środka
dla
cieniuj cego i jałowego roztworu soli fizjologicznej w
stosunku 50:50 lub dopuszczony do obrotu środek
cieniuj cy zawieraj cy jod w ilości 200 mg/ml.
2. Pobrać ok. 3 ml mieszaniny środka cieniuj cego do
strzykawki o pojemności 20 ml lub 30 ml. Podł czyć
strzykawk do adaptera luer cewnika i przytrzymać,
kieruj c oba elementy w dół. Odessać. Powtarzać do
momentu, kiedy p cherzyki powietrza nie b d widoczne.
3. System strzykawki powinien być wypełniony odpowiedni
ilości płynu napełniaj cego (opisanego w punkcie 1).
4. Wyj ć cewnik z dozownika. Zdj ć koszulk ochronn z
balonu i wyj ć zabezpieczenie transportowe z kanału
prowadnika. Cewnik jest teraz gotowy do użycia.
Technika stosowania
Uwaga: Cewnik balonowy SeQuent® Please OTW nie jest
przeznaczony do stosowania w przypadku stenozy t tnicy
reakcji
wieńcowej.
Techniki wprowadzania przezskórnego i arteriotomii s
właściwe
w
przypadku
wprowadzaj cych i prowadników.
• W razie konieczności kanał prowadnika można
przepłukać roztworem soli fizjologicznej.
• Ostrożnie wprowadzić prowadnik i umieścić końcówk
za stenoz .
• Wykonać predylatacj zmiany
• Ostrożnie wprowadzić całkowicie opróżniony cewnik
balonowy po proksymalnym końcu prowadnika i przez
adapter hemostatyczny koszulki wprowadzaj cej.
• Po wstrzykni ciu środka cieniuj cego i pod kontrol
RTG wsuwać cewnik balonowy i umieścić go w miejscu,
gdzie wyst puje zmiana.
• Niezwłocznie po przejściu cewnika balonowego przez
stenoz napełnić balon w celu rozszerzenia t tnicy. W
zależności od sytuacji pacjenta i morfologii naczynia
napełnienie balonu należy (zasadniczo) utrzymać przez
co najmniej 30 sekund. Po rozszerzeniu balon należy
całkowicie opróżnić i pod kontrol RTG wsun ć cewnik
balonowy
do
cewnika
angiograficzn potwierdzić rezultat rozszerzania.
• W razie konieczności możliwe jest zastosowanie innego
cewnika balonowego przez pozostawiony w naczyniu
prowadnik. Jeśli rezultat pierwszego zabiegu jest
niezadowalaj cy, można przeprowadzić powtórne
rozszerzanie za pomoc balonu o wi kszej średnicy
zewn trznej. W celu zapobieżenia miejscowemu
przedawkowaniu leku nie zaleca si stosowania kolejnego
cewnika SeQuent® Please OTW do tej samej zmiany
Stosowanie w specjalnych populacjach pacjentów:
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności cewnika
balonowego SeQuent® Please w leczeniu zarostowej
choroby t tnic w odcinku nadaortalnym i mózgowym.
Ostrzeżenia/środki ostrożności:
• Niniejszy produkt może być używany wył cznie przez
lekarzy posiadaj cych doświadczenie w zakresie angiografii
i przezskórnej angioplastyki wewn trznaczyniowej (PTA).
• W trakcie wyjmowania cewnika SeQuent® Please OTW z
opakowania i wprowadzania go przez zastawk
koszulk ),
hemostatyczn
ostrożność, aby system balonowy nie uległ uszkodzeniu
lub nie utracił jałowości.
• Należy unikać bezpośredniego dotykania balonu,
przecierania jego powierzchni lub kontaktu z płynami,
ponieważ może to doprowadzić do rozwarstwienia
powłoki balonu.
• Możliwe jest przepłukanie kanału prowadnika jałowym,
izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.
• Nie należy zbyt wcześnie napełniać balonu. Nie wolno
przekraczać zalecanego ciśnienia napełnienia balonu.
Zaleca si także stosowanie manometru do pomiaru
ciśnienia napełnienia.
• Nie stosować wi cej niż jednego cewnika SeQuent®
Please OTW w tym samym odcinku zmiany.
• Jeśli w którymkolwiek momencie procedury wprowadzania
wyst pi opór, cewnika nie wolno wciskać na sił . Opór
może wskazywać uszkodzenie cewnika balonowego. Jeśli
opór wyst pi w trakcie wprowadzania przez cewnik
prowadz cy, należy wycofać cały system wprowadzaj cy.
• Zalecana jest predylatacja niepowlekanym cewnikiem
balonowym. Cewnik powinien być umiejscowiony tak
szybko jak to możliwe w miejscu zmiany. Nadmierna
manipulacja cewnikiem SeQuent® Please OTWmoże
doprowadzić do rozwarstwienia powłoki.
Post powanie z cewnikiem i środki ostrożności
zastosowania
zestawów
Średnica napełnionego balonu powinna odpowiadać
średnicy docelowej t tnicy. Nigdy nie wolno używać balonu
o wi kszej średnicy. Nigdy nie potrz sać cewnikiem przed
użyciem w celu usuni cia powietrza z balonu. Nie
wprowadzać prowadnika do kanału prowadnika cewnika
balonowego, jeśli wyst pi opór, przed ustaleniem przyczyny
wyst pienia oporu i podj ciem czynności zaradczych. Z
prawdopodobieństwem wynosz cym 95% ustalono, że 99,9%
balonów wytrzymuje oddziaływanie maksymalnego ciśnienia
napełnienia (znamionowego ciśnienia rozerwania). Nie
zaleca si napełniania powyżej maksymalnego ciśnienia
napełnienia, ponieważ ciśnienie może spowodować
rozerwanie balonu lub rozszczelnienie jego poł czeń. W
takiej sytuacji należy opróżnić balon i usun ć go.
Uwaga: Przed użyciem cewnik SeQuent® Please OTW
należy sprawdzić pod k tem uszkodzeń powstałych w
trakcie transportu. Nie używać, jeżeli jałowe opakowanie
jest uszkodzone lub otwarte. Nie poddawać ponownej
prowadz cego.
Metod
sterylizacji.
Uwaga: Aby zapewnić powodzenie zabiegu i zapewnić
pacjentom długotrwałe, zadowalaj ce rezultaty, cał
długość zmiany należy idealnie pokryć powlekanym
odcinkiem cewnika balonowego SeQuent® Please OTW.
Uwaga: Nie zaginać i nie ściskać balonu cewnika
SeQuent® Please OTW przed procedur .
Uwaga: Do napełniania balonu należy stosować
wył cznie odpowiednie substancje. Zastosowanie
niewłaściwego płynu (np. o wyższym st żeniu środka
cieniuj cego) może doprowadzić do wydłużenia czasu
napełniania i opróżniania. Do napełniania balonu nie
wolno nigdy używać powietrza ani innych gazów.
Uwaga: Po rozszerzeniu odcinka naczynia za pomoc
cewnika SeQuent® Please OTW można wszczepić stent.
Uwaga: Średnica balonu nie powinna być mniejsza niż
średnica referencyjna naczynia docelowego.
należy
zachować
szczególn
Uwaga:
rozpuszczalników organicznych, np. alkoholu.
Przed rozpocz ciem procedury angioplastyki należy
dokładnie sprawdzić cały sprz t używany w trakcie
procedury, w tym cewnik balonowy, w celu potwierdzenia
jego
działania.
przeciwkrzepliwymi i rozszerzaj cymi naczynia należy
rozpocz ć przed zabiegiem angioplastyki i kontynuować w
trakcie procedury.
Cewnikami wolno manipulować w organizmie pacjenta
wył cznie w sytuacji, kiedy s monitorowane za pomoc
wysokiej jakości urz dzeń radiograficznych przeznaczonych
do obrazowania fluoroskopowego. Aby ograniczyć ryzyko
wprowadzenia powietrza do systemu cewnika, należy
zwrócić szczególn uwag na szczelność poł czeń cewnika.
Do momentu przygotowania cewnika do wprowadzenia
należy używać koszulki ochronnej.
Harmonogram farmakoterapii
Dla wszystkich leków prosz stosować ustanowione i
aktualne wytyczne. Po przyj ciu do szpitala u każdego
pacjenta należy oznaczyć czas protrombinowy (PT) i czas
Nie
wystawiać
cewnika
na
działanie
Odpowiednie
leczenie
środkami
49
Publicidad
