B.Braun SeQuent Please OTW Instrucciones De Uso página 19

• Complicações vasculares que requeiram intervenção
cirúrgica
• Oclusão total do vaso tratado
• Morte
• Embolia distal
• Problemas circulatórios cerebrais
• Reestenose
• Sangramento sistémico
• Efeitos secundários devido a comedicação sistémica
(consultar o folheto informativo correspondente)
• Hipotensão
• Infeção
• Isquémia dos membros
• Dissecção de vasos periféricos
Informação farmacêutica do fármaco incluído
A pequena quantidade de Paclitaxel no plasma sanguíneo
significa que as reações adversas causadas pelo Paclitaxel
aparentam ser menos relevantes em comparação com a
administração sistémica de Paclitaxel. No entanto, não é
possível excluir efeitos secundários ainda desconhecidos.
Possíveis efeitos indesejados
• Reação alérgica ou imunológica ao fármaco, a agentes
semelhantes ou à matriz de revestimento do balão
(resveratrol)
• Alopecia
• Anemia
• Disfunção do trato gastrointestinal
• Discrasia hematológica (incluindo leucocitopenia,
neutropenia, trombocitopenia)
• Valores anormais das enzimas hepáticas
• Alterações histológicas na parede vascular, incluindo
inflamação, danos ou necrose celular
• Distúrbios do sistema de condução do coração
• Mialgia/artralgia
• Neuropatia periférica
• Colite pseudomembranosa
Atenção:
O Paclitaxel foi estudado in vitro e in vivo quanto a efeitos
mutagénicos, tendo sido obtidos resultados inconclusivos.
No entanto, a relevância deste mecanismo potencial
genotóxico específico referente ao risco
carcinogenicidade humana é atualmente desconhecida e
não pode ser completamente excluída. Esta ação
farmacodinâmica de Paclitaxel atua em interferência com a
desmontagem do microtúbulo. Desconhece-se atualmente
a relevância deste mecanismo genotóxico específico para o
risco de carcinogenicidade humana. Sabe-se, a partir da
literatura científica relevante, que os implantes revestidos
com eluição de fármaco (por ex., DES) podem causar reações
inflamáveis e/ou protrombóticas. O cateter SeQuent® Please
OTW não inclui qualquer camada de polímeros, o fármaco é
aplicado a uma matriz degradável na superfície do balão.
Embora não tenham sido demonstradas em estudos pré-
clínicos com o sistema de balão SeQuent® Please OTW, as
incidências acima mencionadas não podem ser inteiramente
excluídas. O médico responsável pelo tratamento deve
ponderar o benefício clínico de um balão de libertação de
Paclitaxel contra o potencial risco.
Alergias
Deverá verificar-se se o doente tiver uma alergia
identificada a qualquer um dos componentes do balão ou
ao seu revestimento de paclitaxel ou resveratrol.
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Interações medicamentosas
A quantidade de paclitaxel na superfície do balão
corresponde aproximadamente a alguns centésimos da
quantidade normalmente utilizada no tratamento
antineoplásico, o que torna muito improvável a ocorrência
de interações com outros fármacos. No entanto, deve ter-
se cuidado aquando da administração de substratos
conhecidos de CYP3A4 e/ou CYP2C8 (incluindo
terfenadina, ciclosporina, lovastatina,
ondansetron) ou de fármacos com uma elevada ligação às
proteínas plasmáticas (LPP) (especialmente sulfoniluréias,
anticoagulantes do tipo cumarina, ácido salicílico,
sulfonamidas, digitoxina). Para possíveis interações de
paclitaxel e fármacos adicionais, por ex., administrados
para indicações oncológicas, devem ser consultadas as
instruções de utilização relevantes. Não foi ainda
realizado um estudo completo das possíveis interações de
paclitaxel com a administração concomitante de outros
fármacos.
Gravidez
A utilização de paclitaxel durante a gravidez é
contraindicada. Não é possível indicar os efeitos do
SeQuent® Please OTW no nascituro. Não estão disponíveis
dados clínicos sobre a utilização de SeQuent® Please OTW
em mulheres grávidas, pelo que se desconhecem os riscos
e contraindicações relevantes para a reprodução.
Instruções de utilização
Material necessário para realizar um procedimento de
cateter de balão ATP
• Cateter de balão ATP para dilatação
• Seringa de insuflação com manómetro
• Bainha introdutora com dilatador
• Fio-guia de 0,014", 0,018" ou 0,035" de comprimento
adequado para abranger a lesão
• Agente de contraste
Antes da utilização, é essencial que todos os instrumentos,
cateteres e componentes individuais
cuidadosamente inspecionados. É obrigatório realizar um
teste de integridade do balão (com a bainha protetora do
balão no lugar), remover completamente o ar do sistema
e inspecionar devidamente os vedantes dos conetores.
de
Preparação do cateter de balão
1. O fluido de enchimento do balão é, normalmente, uma
mistura de 50:50 de agente de contraste e solução
salina fisiológica estéril ou agente de contraste
comercialmente disponível com 200 mg/ml de iodo.
2. Retire aproximadamente 3 ml de mistura de agente de
contraste para uma seringa de 20 ml ou 30 ml. Ligue a
seringa ao adaptador luer do cateter e segure, com
ambos os componentes virados para baixo. Aspire.
Repita até não conter bolhas de ar visíveis.
3. O sistema de seringa deve ser preenchido com uma
quantidade suficiente de fluído de enchimento (descrito
em 1.).
4. Remova o cateter do dispensador. Remova a bainha
protetora do balão e a segurança de transporte do
lúmen do fio-guia. O cateter está agora pronto a ser
utilizado.
Técnica de utilização
Nota: Os cateteres de balão SeQuent® Please OTW não
são adequados para estenose da artéria coronária.
A utilização de técnicas de introdução percutânea e
arteriotomia são adequadas aquando da utilização de
conjuntos de introdução e fios-guia.
• Insira uma bainha introdutora com um adaptador
hemostático utilizando uma técnica padrão.
• Se necessário, o lúmen do fio-guia pode ser irrigado com
solução salina fisiológica.
midazolam, • Introduza cuidadosamente o fio-guia e coloque na
extremidade distal da estenose.
• Pré-dilatar a lesão alvo
• Introduza cuidadosamente o cateter com balão na
extremidade completamente desinsuflado sobre a
extremidade proximal do fio-guia e através do
adaptador hemostático da bainha introdutora.
• Faça o cateter de balão deslizar para a frente e coloque
o cateter sob a injeção de agente de contraste e
controlo radiográfico no local da lesão.
• Assim que o cateter de balão ultrapassar a lesão
estenótica, insufle o balão para dilatar a artéria.
Dependendo da situação do doente e da morfologia do
vaso, a insuflação deve ser mantida (no geral) durante
um período mínimo de 30 segundos. Após a dilatação, o
balão deve ser completamente desinsuflado. Observe
angiograficamente os resultados da dilatação. Sob
controlo radiográfico, deve puxar o cateter com balão
na extremidade novamente para a bainha introdutora.
• Se necessário, é possível utilizar outro cateter com balão
na extremidade através do fio-guia que permanece no
vaso. Em caso de obtenção de um resultado primário
insatisfatório, poderá realizar-se uma nova dilatação
com um balão com um diâmetro externo superior. Para
prevenção de uma sobredosagem local, não é indicada a
utilização de um outro SeQuent® Please OTW, na mesma
lesão alvo.
Utilização em populações especiais
A segurança e eficácia do cateter de balão SeQuent®
Please OTW no tratamento da doença arterial oclusiva
sejam supraaórtica e cerebrovascular não foram ainda
examinadas.
Advertências/Medidas de prevenção:
• Este produto deve ser utilizado apenas por médicos com
experiência em procedimentos de angiografia e
angioplastia transluminal percutânea (ATP).
• Aquando da remoção do SeQuent® Please OTW da
embalagem e da passagem da válvula hemostática, deve
ter-se extremo cuidado para assegurar que o sistema de
balão não é danificado nem é comprometida a
esterilidade.
• Deve evitar tocar no balão, limpar a superfície do balão
ou entrar em contacto com líquidos, uma vez que isto
pode causar a delaminação do revestimento do balão.
• É possível enxaguar o lúmen do fio-guia com solução
salina estéril/isotónica.
• Não insufle o balão prematuramente. A pressão de
insuflação recomendada do balão não deve ser excedida.
É igualmente recomendada a utilização de um
manómetro para medir a pressão de insuflação.
• Não trate o mesmo segmento da lesão com mais do que
um SeQuent® Please OTW.
• Se detetar qualquer resistência em determinado
momento durante o procedimento de inserção, o cateter
não deve ser empurrado exercendo força. A resistência
pode indicar danos no cateter de balão. Se detetar
resistência ao avançar através da bainha introdutora,
todo o sistema introdutor deve ser puxado.
• Recomenda-se proceder a uma pré-dilatação com um
balão não revestido. O cateter balão revestido deve ser
colocado na lesão alvo o mais rápido possível. O
manuseamento prolongado do SeQuent® Please OTW
pode causar a delaminação do revestimento.
Manuseamento e precauções
O diâmetro insuflado do balão deve corresponder ao
lúmen da artéria alvo. Nunca utilize um balão com um
diâmetro superior. Nunca agite o cateter antes de utilizar
para retirar o ar do balão. Se detetar resistência não
avance o fio-guia em direção ao lúmen do fio-guia do
cateter de balão sem identificar primeiro a origem da
resistência e tomar a medida corretiva necessária. O
cateter de balão é 99,9% resistente à pressão máxima
indicada com um intervalo de confiança de 95% (pressão
de rutura nominal). Não se recomenda uma insuflação
superior à pressão de insuflação máxima, uma vez que a
pressão pode causar a rutura do balão ou a falha das
articulações do balão. Se isto ocorrer, desinsufle o balão e
remova-o.
Nota: Antes da sua utilização, o SeQuent® Please OTW
deve ser inspecionado para assegurar que não foi
danificado durante o transporte. Não utilize se a
embalagem estéril estiver aberta ou danificada. Não volte
a esterilizar.
Nota: Para que os tratamentos sejam bem-sucedidos e
para oferecer aos doentes resultados satisfatórios a longo
prazo, idealmente, todo o comprimento da lesão deverá
ser coberto pela secção de balão SeQuent® OTW revestido.
Nota: Não dobre nem aperte a porção do balão do cateter
SeQuent® Please OTW antes do procedimento.
Nota: Utilize apenas o agente de contraste líquido
apropriado no balão. A não utilização do fluido apropriado
(por ex., ter uma concentração de corante de contraste
superior) pode levar ao prolongamento do tempo de
insuflação e desinsuflação. Nunca utilize ar ou meio de
insuflação gasoso.
Nota: Após a dilatação do segmento do vaso com o
SeQuent® Please OTW, poderá ser implantado um stent.
Nota: O diâmetro do balão não deve ser inferior ao
diâmetro de referência do vaso-alvo.
Nota: Não exponha o cateter a solventes orgânicos, por
ex., álcool.
Antes de iniciar o procedimento de angioplastia, todos os
equipamentos a utilizar no procedimento, incluindo o
cateter de balão, devem ser cuidadosamente examinados
para verificar a sua funcionalidade. Devem ser
disponibilizadas ao doente, e mantidas durante o
procedimento, terapêuticas de anticoagulantes e
vasodilatadores apropriadas antes do procedimento de
angioplastia.
Estes cateteres devem ser manuseados no corpo apenas
sob observação fluoroscópica com equipamento de
imagiologia radiográfica de elevada qualidade. Para
reduzir a possibilidade de entrada de ar no sistema de
cateter, deve prestar-se especial atenção para assegurar
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