B.Braun SeQuent Please OTW Instrucciones De Uso página 6

Note: The stated dosages and instructions must be
carefully checked by the treating physician before using
the SeQuent® Please OTW balloon catheter. Due to recent
developments other procedures which differ from those
described above are possible.
Storage
Protect the product from direct sunlight. With proper storage
the product may be used until the expiry date indicated on the
packaging. The packaged products should not be exposed to
temperatures below +10° C and above +40° C.
Disposal instructions
After use, dispose of product and packing in accordance with
hospital, administrative and/or local government policy.
Subject to technical modifications.
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FR
Contenu du conditionnement stérile
Un cathéter à ballonnet SeQuent® Please OTW pour le
traitement de l'artériopathie oblitérante. Le ballonnet est
revêtu d'un agent, le paclitaxel.
Mise en garde:
• Le cathéter n'est stérile et apyrogène que si que
l'emballage n'a pas été ouvert, endommagé ou brisé.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
• Veuillez lire les instructions avant d'utiliser ce dispositif.
• Strictement à usage unique. La réutilisation des
dispositifs à usage unique crée un risque potentiel pour
le patient ou l'utilisateur. Elle peut conduire à la
contamination et/ou à l'altération des capacités
fonctionnelles. La contamination et/ou les fonctionnali-
tés limitées du dispositif peuvent entraîner des
blessures, des maladies ou le décès du patient.
Description générale/Domaine d'application du produit
Le SeQuent® Please OTW est un cathéter à ballonnet pour
ATP utilisant une technique filoguidée et revêtu de
médicament pour le traitement des artériopathies
oblitérantes. Ce cathéter fabriqué par l'entreprise B. Braun
Melsungen AG a été conçu pour augmenter le diamètre
de la lumière et pour prévenir la resténose dans le
traitement des lésions des artères natives. Le SeQuent®
Please OTW peut être utilisé comme une alternative à un
cathéter à ballonnet conventionnel non revêtu. Le
revêtement médicamenteux actif se trouve à la surface du
ballonnet. Il contient 3 µg de paclitaxel par 1 mm². Le
médicament est intégré dans une matrice d'administration
physiologiquement inoffensive et biodégradable
(resvératrol). L'inflation du ballonnet provoque un contact
de la surface du ballonnet revêtu avec les segments de
vaisseau qui doivent être traités. Ce processus permet le
transfert du médicament dans la paroi vasculaire. Selon
l'état du patient et la morphologie du vaisseau, la pression
maximale de gonflage du ballonnet doit être maintenue
(en général) pendant une période d'au moins 30 secondes.
En cas de traitement de lésions longues (plus longues que
la longueur maximale disponible pour le ballonnet), les
sous-régions spécifiques ne devront être traitées qu'une
seule fois avec un cathéter SeQuent® Please OTW.
Le cathéter SeQuent® Please OTW est constitué d'un corps
de cathéter coaxial avec deux lumières, l'une pour gonfler
et dégonfler le ballonnet à l'extrémité distale du cathéter
et l'autre pour permettre l'introduction d'un guide
permettant de naviguer dans le système vasculaire jusqu'à
la lésion cible. Les deux repères sur le corps du cathéter
apparaissent quand l'extrémité du cathéter portant le
ballonnet à son extrémité sort du gaine d'introduction
(brachial : 95 cm/femoral : 105 cm). Le corps du cathéter
SeQuent® Please OTW est constitué d'un tube de
polyamide doté d'un adaptateur Luer, qui est relié à la
lumière du ballonnet. Deux repères radioopaques
indiquent la longueur de la partie cylindrique du
ballonnet. Le ballonnet est protégé par une gaine amovible
qui conserve le profil réalisé en usine. Le ballonnet est
conçu pour fournir un segment gonflable de diamètre et
de longueur connus aux pressions recommandées.
Mode d'emploi
SeQuent ® Please OTW
Le SeQuent® Please OTW est disponible sous les formes
suivantes:
- SeQuent® Please OTW 14 (pour un guide de 0.014")
- SeQuent® Please OTW 18 (pour un guide de 0.018")
- SeQuent® Please OTW 35 (pour un guide de 0.035")
Le SeQuent® Please OTW est disponible en longueurs de
20 mm; 40 mm; 60 mm; 80 mm; 100 mm; 120 mm et
150 mm et en diamètres de 1,5 mm; 2,0 mm; 2,5 mm;
3,0 mm; 3,5 mm; 4,0 mm; 5,0 mm; 6,0 mm; 7,0 mm et
8,0 mm.
Mise en garde: Avant de gonfler le ballonnet SeQuent®
Please OTW, la longueur et le diamètre appropriés doivent
correspondre avec la longueur de la lésion cible et les
diamètres de référence.
Traitement individuel
Avant d'utiliser le SeQuent® Please OTW, les bénéfices et
les risques doivent être évalués individuellement pour
chaque patient. Lors de l'établissement des critères
d'exclusion du patient, le risque associé à un traitement
antiplaquettaire doit être pris en compte. Des précautions
spéciales sont nécessaires chez les patients présentant
une gastrite active ou un ulcère peptique récent.
Indications:
• Lésions de novo (utilisation primaire en cas de sténoses
ou d'occlusions) y compris dans les petits vaisseaux
• Resténose après angioplastie transluminale percutanée
(PTA) avec ballonnet ou stent
• Pré- et post dilatation pendant l'implantation d'un stent
périphérique
• Occlusion vasculaire aiguë ou imminente
Contre-indications générales
• Intolérance au paclitaxel et/ou à la matrice d'adminis-
tration (resveratrol)
• Allergie au paclitaxel et/ou à la matrice d'administration
(resveratrol)
• Allergie sévère au produit de contraste
• Grossesse et allaitement
• Choc cardiogénique
• Diathèse hémorragique ou autre affection associée à un
risque hémorragique accru, comme une ulcération
gastro-intestinale, qui limite l'emploi d'un traitement
inhibiteur de l'agrégation plaquettaire et d'un traite-
ment anticoagulant
• Lésions ne pouvant être traitées par des techniques
interventionnelles
• Diamètre vasculaire de référence < 1,5 mm
• Indication pour une revascularisation chirurgicale
• Contre-indication pour tout médicament d'accompag-
nement nécessaire
Complications possibles après dilatation du ballonnet
Les complications possibles sont, sans pour autant s'y
limiter les suivantes :
• Hématome du site d'accès vasculaire
• Pseudo-anévrisme
• Perforation ou rupture artérielle
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