Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Operasyon ile müdahale gerektiren damar komplikasyonları
• Müdahale edilen damarın tamamen tıkanması
• Ölüm
• Distal emboli
• Serebral perfüzyon bozuklukları
• Restenoz
• Genel kanamalar
• Eşzamanlı kullanılan ilaçlara ilişkin yan etkiler (ilgili
ilaç prospektüsüne bakınız)
• Hipotansiyon
• Enfeksiyonlar
• Kol ve bacaklarda iskemi
• Periferik damarın diseksiyonu
İçerikteki ilacın prospektüsü
Kan plazmasına çok düşük miktarda paklitaksel salınımı
sayesinde arzulanmayan yan etkileri, sistemik paklitaksel
tedavisine oranla daha hafiftir. Fakat temel olarak, bu dozaj
miktarında da henüz bilinmeyen etkilerin oluşabileceği göz
ardı edilmemelidir.
Olası yan etkiler
• Etken maddeye alerjik ya da immünolojik reaksiyon,
benzer maddeler ya da taşıyıcı matris (Resveratrol)
• Saç dökülmesi
• Anemi
• Gastrointestinal sistemde işlev bozuklukları
• Hematolojik
diskrazi
(lökositopeni,
nötropeni,
trombositopeni dahil)
• Anormal hepatik enzim değerleri
• Enflamasyon, hücrelerin terminasyonu ya da nekroz
dahil olmak üzere histolojik mutasyonlar
• Kalp iletim sisteminde bozuklar
• Miyalji/Artralji
• Periferik nöropati
• Psödomembranöz kolit
Uyarı Notu:
In vitro (yapay ortam) ve in vivo (canlı organizma) test
verilerine dayanılarak, paklitaksel için bir SeQuent® Please
OTW
uygulaması
ardından
bulunan
maksimum
konsantrasyonuna benzer miktarda mutojen etkiye
rastlanmıştır. Paklitakselin bu farmakodinamik etki
mekanizması,
mikrotübüler
ayrışımının
interferansı
(etkileşimi) ile alakalıdır. Bu spesifik potansiyel genotoksik
etkinin insanlarda kanser riskine tesiri şu anda
bilinmemektedir. Konuyla ilgili literatüre dayanılarak, ilaç
salınımı yapan implantların (örn. ilaç kaplı stent DES)
enflamatuar ve/veya trombojenik etkisinin olabileceği
bilinmektedir. SeQuent® Please OTW ürününün polimer
kaplaması yoktur, ilaç bunun yerine balon yüzeyinin üzerine,
ayrıştırılabilen bir matrise işlenmiştir. SeQuent® Please OTW
için gerçekleşen preklinik çalışmalarda bu duruma her ne
kadar rastlanmadıysa da, yukarıda sayılan sonuçlar tamamen
kapsam dışı bırakılmamalıdır. İlaç kaplı bir balonla tedaviden
önce riskyarar oranı iyice incelenmelidir.
Alerjiler
Hastanın paklitaksel etken maddesine ya da taşıyıcı
matrisin (Resveratrol) bir bileşenine karşı alerjisi olması
durumunda SeQuent® Please OTWkullanılmamalıdır.
Başka ilaçlarla etkileşimleri
Balon yüzeyinde bulunan paklitaksel miktardaki, yaklaşık
olarak genellikle tümör tedavisinde kullanılan miktarının
daha az yüzdesine denk gelir. Bu sebeple, başka ilaçlarla
56
etkileşime girme ihtimali çok düşüktür. İlaç eş zamanlı
olarak,
bilinen
CYP3A4
ve
CYP2C8
substratları
(Terfenadin,
Cyclosporin,
Lovastatin,
Midazolam,
Ondansetron gibi) ya da yüksek plazma protein
bağlanması olan ilaçlar (özellikle sülfonilüre, kumarin
çeşidinin antikoagülanı, salisilik asit, sulfonamitler,
dijitoksin) ile birlikte kullanıldığında etkileşime
girebileceği göz önünde tutulmalıdır. Onkolojik amaçlı
gerçekleşen paklitaksel terapisi çerçevesinde başka
ilaçlarla oluşabilecek etkileşimler için, ilgili prospektüs
bilgileri dikkate alınmalıdır. Paklitakselin terapiye
yardımcı başka ilaçlarla kullanımından oluşabilecek
etkileşimleriyle ilgili kesin çalışmalar mevcut değildir.
Hamilelik
Hamilelik esnasında paklitaksel verilmesi kontrendikedir.
Hamilelerin SeQuent® Please OTW kullanımıyla ilgili,
hamilelik süresi için kontrendikasyonları ve risklerine
dair klinik veri bulunmamaktadır. SeQuent® Please OTW
uygulanmasının, doğmamış çocuğa hangi etkilerinin
olacağıyla ilgili beyanda bulunulamamaktadır.
Uygulanmasına ilişkin bilgiler
PTA balon kateter materyali gerektiren tedavi
• Dilatasyon (söndürme) için PTA balon kateter
• Manometreli manuel basınç enjektörü
• Dilatatörlü geçirme aracı seti
• Lezyonu geçecek uzunlukta 0,014 inç, 0,018 inç ya da
0,035 inç uzunluğunda kılavuz teli
• Kontrast madde
Uygulamadan önce ilgili bütün aletler, kateterler ve
bileşenler itinayla kontrol edilmelidir. Balon kateterin
bozulmamışlık kontrolü (koruma kılıfını çıkartmadan),
sistemdeki havanın tamamen boşaltılması ve bütün
konektörlerin geçirmezlik kontrolü zorunludur.
Balon kateterin hazırlanması
1. Balonu doldurmak için kullanılan sıvı genelde, 50:50
(yarı
yarıya)
kontrast
madde
ve
steril
solüsyonundan oluşur ya da piyasada bulunan 200
mg/ml iyodinli kontrast maddesidir.
2. Yaklaşık 3 ml kontrast maddesi karışımını 20 ml ya da
30 ml kapasiteye sahip bir enjektöre çekiniz. Enjektörü
Luer adaptörlü balon kateterine bağlayınız. Her ikisini
de aşağıya bakacak şekilde tutunuz. Enjektör ile vakum
çekiniz (aspire ediniz). Enjektörden hava kabarcıkları
yok olana dek tekrar ediniz.
3. Manometre/Enjeksiyon sistemi, balonun dolumu için yeteri
miktarda sıvı içermelidir. (1. bölümde anlatılmıştır).
4. Kateteri dağıtıcıdan dışarı çekiniz. Balonun ve kılavuz
tel lümeninin aktarma korumasının
üzerindeki
koruyucu kılıfı çıkartınız. Kateter artık kullanıma
hazır.
Uygulama Teknolojisi
Uyarı: SeQuent® Please OTW koroner damar daralmalarında
kullanıma uygun değildir.
Yerleştirme
sistemleri
ve
yerleştirme
tellerinin
kullanıldığı durumlarda, hem perkutan prosedürler hem
de arteriyotomi uygulanabilir.
• Standart prosedür yardımıyla, hemotastik adaptörle
donatılmış bir uygulayıcı yerleştiriniz.
• Gerekli durumda kılavuz tel lümeni, fizyolojik tuz
solüsyonu ile durulanabilir.
• Kılavuz telini dikkatli bir şekilde yerleştirin ve ucunu
stenoza distal şekilde konumlandırınız.
• Hedef lezyonu önceden genişletiniz.
• Balon kateter ucunu tamamen söndürülmüş balonla
birlikte dikkatlice kılavuz telinin proksimal bitişi
üzerinden
ve
geçirme
adaptöründen geçirerek itiniz.
• Balon kateterini ileriye doğru itiniz ve kateteri röntgen
ışını kontrolü altında, kontrast maddesinin enjeksiyonu
yardımıyla hedef lezyona yerleştiriniz.
• Arteri genişletmek için balonu, stenotik lezyona doğru
şekilde yerleştiği anda şişiriniz. Hastanın durumuna
ve damar morfolojisine bağlı olarak, balonun
genişletilme işlemi (genel olarak) en az 30 saniye
süreyle sürdürülmelidir. Balon şişirildikten sonra
tamamen
söndürülmelidir.
anjiyografik olarak kontrol edilmelidir. Balon kateteri
röntgen ışını kontrolü altında geçirme aracına geri
çekilmelidir.
• Gerekli olması durumunda başka bir damar segmentinin
dilatasyonu için, damarda bırakılan kılavuz tel
yardımıyla
başka
bir
yerleştirilebilir. İlk şişirme sonucunun tatmin edici
olmaması durumunda, çapı daha büyük olan bir balon
kullanılarak başka bir uygulama daha gerçekleştirilebilir.
İlacın doz aşımını engellemek için, aynı hedef lezyona
ikinci bir SeQuent® Please OTW uygulanmamalıdır.
Özel hasta gruplarında kullanım
Suproptik ve serebrovasküler damar tıkanıklığı hastalığında
SeQuent® Please OTW balon kateterinin etkisi ve emniyeti
incelenmemiştir.
Uyarılar / Ihtiyadi Tedbirler:
• Bu ürün sadece anjiyografi ve perkutan translüminal
anjiyoplasti (uygulama konusunda tecrübeli doktorlar
tarafından uygulanabilir.
• SeQuent®
Please
OTW
çıkartırken ve hemostatik adaptöründen geçirirken;
tuz
balon sisteminin bükülmesini, hasar görmesini ya da
steril durumunun bozulmasını önlemek için özen
gösterilmelidir.
• Gerekli olmadığı durumlarda balonla temastan
kaçınılmalıdır. Koruyucu kaplamanın kalkmasına yol
açabileceğinden, müdahale esnasında hariç, balon
yüzeyinin silinmesinden ya da sıvılarla temasından
kesinlikle kaçınılmalıdır.
• Balon kateterinin kılavuz tel lümeni steril izotonik tuz
solüsyonu ile durulanabilir.
• Balon erken genişlemesi önlenmelidir. Balonun
genişletilmesi için üretici tarafından tavsiye edilen
basınç değeri aşılmamalıdır. Ayrıca, şişirme basıncının
ölçümü için bir manometrenin kullanılması tavsiye edilir.
• Aynı lezyon segmentine birden fazla SeQuent® Please
OTW ile müdahale etmeyiniz.
• Kateterin yerleştirilmesi esnasında direnç hissedilmesi
durumunda, kateter daha fazla kuvvet kullanılarak
ileriye ittirilmemelidir. Hissedilen direnç, balon
kateterin hasarlı olduğunun işareti olabilir. Şayet
direncin kılavuz kateterinden geçirilirken hissedilmesi
durumunda, gerekli olduğu durumlarda sistemin
tamamı damardan çıkartılmalıdır.
• Genel olarak predilatasyonun üzeri film kaplı olmayan
bir balon ile yapılması önerilir. SeQuent® Please OTW
mümkün olan en hızlı sürede hedef lezyona
yerleştirilmelidir, zira müdahale uzadığı takdirde
kaplama kalkmaya başlayabilir.
Kullanım ve Önlemler
Açılmış durumdaki balonun çapı, tedavi edilecek arterin
lümenine karşılık gelmelidir. Hedef lümenden daha geniş
çapa sahip bir balon kullanınız. Kateter, hava kabarcıklarının
giderilmesi
amacıyla
aracının
hemotastik
balonkateterin kılavuz tel lümenine yerleştirilmesi esnasında
bir direnç hissetmeniz durumunda, yerleştirmeye devam
etmeden önce direncin sebebi araştırılmalı ve gerekli
tedbirler alınmalıdır. SeQuent® Please OTW kateteri basınca
o kadar dayanıklıdır ki, %95'lik olasılıkla balonların ya da
balon bağlantılarının %99,9'unda maksimal dolum basıncı
(Rated Burst Pressure) altında hiçbir hataya ya da sızmaya
rastlanmaz. Balonu tavsiye edilen maksimal şişirme
basıncından daha yüksek bir basınçla şişirmeniz önerilmez,
çünkü daha yüksek basınç balonu patlatabilir ya da kateterin
Şişirilmenin
sonucu
ve bağlantı noktalarının hasar görmesine sebep olabilir.
Bunun olması durumunda, balonu boşaltınız ve bulunduğu
yerden çıkartınız.
Uyarı: SeQuent® Please OTW ürününü kullanmadan önce
taşımadan doğan hasarlara karşı kontrol ediniz. Hasar
balon
kateteri
daha
görmüş ve steril kılıfı açılmış ambalajları kullanmayınız.
Tekrar sterilize edilmez.
Uyarı: Hasta için uzun dönem olumlu sonuçlar veren
başarılı bir tedavi için, lezyon uzunluğunun tamamı,
üzeri ilaç balonun SeQuent® Please OTW ile temas
ettirilmelidir.
Uyarı: SeQuent® Please OTW ürünün balon bölgesini
uygulama öncesinde bükmeyiniz ve sıkıştırmayınız.
Uyarı: Balonun doldurulmasında sadece uygun çözeltileri
kullanınız. Kontrast maddesinin daha yüksek bir
konsantrasyonda
şişirilmesi ve söndürülmesi için gereken süre uzayabilir.
Balonun doldurulması için asla gaz maddeleri kullanmayınız.
ürününü
ambalajından
Uyarı: Damarın ilgili bölümünün SeQuent® Please OTW
ile genişletilmesinin ardından, gerekli durumda tedavi
edilen damar kısmına üzeri bir stent yerleştirilebilir.
Uyarı: Seçilen balonun çapı, referans alınan damarın
çapından daha küçük olmamalıdır.
Uyarı: Kateter, organik çözücüler, örn. alkol ile temas
etmemelidir.
Anjiyoplasti öncesinde balon kateteri de dahil, müdahale
esnasında da kullanılacak bütün aletlerin işlevlerinin
muntazamlığı teyit edilmelidir. Anjiyoplasti öncesinde,
hasta için uygun görülen bir antikoagülan ve damar
genişletici tedavi uygulanmalıdır. Bu işleme müdahale
esnasında devam edilmelidir.
Bu kateterler, bedende sadece röntgen ışın kontrolü
altında ve yüksek çözünürlüklü ekranla birlikte
kullanılmalıdır. Kateter sistemine hava girme riskini
mümkün olduğu kadar düşük tutmak için kateter
bağlantılarının hava geçirmez kalmasına dikkat
edilmelidir. Balon koruma kılıfını, kateter yerleştirilmeye
hazır olana kadar kullanın. Kılıf, balonu oluşabilecek
olası hasarlara karşı korur.
İlaç Programı
Hastanın kliniğe kabulünde, protrombin zamanı (PT),
tromboplastin zamanı (PTT) ve trombosit sayımı
sallanamaz.
Kılavuz
telin,
kullanılması
durumunda,
balonun
57
Publicidad
