Bard Peripheral Vascular Ultraverse 035 Manual Del Usuario página 12

Catéter de dilatación para ATP
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del dispositivo
El catéter de dilatación U
®
ltraverse
que consiste en un catéter sobre la guía (OTW, por sus siglas en inglés) con un balón
angioplástico fijado en la punta distal. Dispone de dos marcadores radiopacos que
delimitan la longitud de trabajo del balón y facilitan su colocación. Además, el catéter
incluye una punta radiopaca atraumática. l
eje del catéter en incrementos de 1 centímetro. Cada incremento de 10 cm indica la
distancia desde la punta distal del balón. Las bandas más gruesas indican el punto
medio (5 cm) entre las distancias marcadas. Las marcas G
herramienta de referencia de la posición. Las marcas G
como guía para la alineación geográfica cuando se utiliza una terapia adyuvante que
utilice las mismas marcas G a
eo liGn
ATP es compatible con guías de 0,035" La parte proximal del catéter incluye un cono
luer lock hembra conectado al catéter con una luz de la guía y una luz de inflado. En el
envase de cada producto se incluye una vaina protectora colocada sobre el balón que
debe retirarse antes del uso. Hay un estilete colocado en la punta del catéter para que
sea más sencillo envolver/replegar el balón. También se suministra una herramienta
para volver a envolverlo en el eje del catéter. Estos productos no están fabricado con
látex de caucho natural.
(Gráfico mejorado del eje del catéter de la Figura 1)
1 cm
1 cm 5 cm
NOTA: las marcas G a ™ no son radiopacas y se utilizan fuera de la vaina
eo liGn
introductora/catéter guía.
Indicaciones de uso
El catéter de dilatación U
®
ltraverse
en las arterias periféricas, para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas
arteriovenosas nativas o sintéticas y/o para reexpandir elementos de injertos de stents
endoluminales de las arterias ilíacas. Este dispositivo también se recomienda para la
posdilatación del balón con stents expandibles y la autoexpandibles en la vasculatura
periférica. Este catéter no se ha diseñado para su uso en arterias coronarias.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Advertencias
1. El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno (OE).
Apirógeno. No usar si el precinto de esterilidad está abierto o dañado. No
reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.
2. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarse sola una vez. La reutilización
de este dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen
luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son
difíciles o imposibles de limpiar una vez que han estado en contacto por un
tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar
contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material
biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos
o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de una reesterilización no se puede garantizar
la esterilidad del producto debido a un grado indeterminado de posible
contaminación pirogénica o microbiana capaz de causar complicaciones
infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este
dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos
adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos
y/o mecánicos.
035 para ATP es un catéter de balón semidistensible
G a ™ se indican en el
as marcas eo liGn
a ™ se utilizan como
eo liGn
a ™ también se utilizan
eo liGn
™. El catéter de dilatación U
ltraverse
Figura 1
Figura 1a
10 cm
035 para ATP se utiliza para dilatar estenosis
4. Para reducir las posibilidades de dañar los vasos, el diámetro y la longitud
del balón inflado deben aproximarse al diámetro y la longitud del vaso
inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
5. Cuando el catéter se expone al sistema vascular, debe confirmarse la ubicación
del balón bajo observación radioscópica de alta calidad. No haga avanzar ni
retraiga el catéter si el balón no está totalmente desinflado. Si nota resistencia
durante la manipulación, determine la causa antes de continuar. Si ejerce
demasiada fuerza en el catéter, se podría romper la punta, acodarse o romperse el
catéter o se podría separar el balón.
6. No sobrepase la presión de rotura máxima para este dispositivo, ya que se
podría romper el balón. Para evitar la sobrepresurización, se recomienda
utilizar un aparato para controlar la presión.
7. Después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las
leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.
Precauciones
1. Inspeccione detenidamente el catéter antes de usarlo para asegurarse de que no
se ha deteriorado durante el envío, y de que el tamaño, la forma y el estado sean
adecuados para el procedimiento para el cual se va a utilizar. No use el producto si
035 para
® presenta daños evidentes.
2. El uso del catéter de dilatación U
que hayan recibido formación para realizar angioplastias transluminales percutáneas.
3. El tamaño de mínimo aceptable en French de la vaina introductora está impreso en
la etiqueta del envase. No intente pasar el catéter para ATP a través de una vaina
introductora de un tamaño menor al indicado en la etiqueta.
4. Use el medio recomendado de inflado del balón (25% de medio de contraste/75% de
solución salina estéril). Se ha demostrado que una relación 25 %/75 % de medio de
contraste/solución salina proporciona tiempos más cortos de inflado/desinflado del
balón. No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar el balón.
5. Si se nota resistencia al retirar el catéter a través de la vaina introductora/catéter
guía después del procedimiento, compruebe mediante radioscopia si el contraste
se encuentra atrapado en el balón. Si hay contraste, empuje el balón fuera de la
vaina introductora/catéter guía y evacue totalmente el material de contraste antes de
proceder con la retirada del balón.
6. Si sigue percibiendo resistencia al retirar el catéter después del procedimiento, se
recomienda extraer el catéter con balón y la vaina introductora/catéter guía como si
fueran una sola unidad.
7. No siga usando el catéter de balón si su eje se ha doblado o acodado.
8. Antes de volver a introducir la vaina introductora/catéter guía, hay que limpiar el
balón con una gasa y aclararlo con solución salina estéril normal.
9. Solo se debe volver a envolver el balón mientras el catéter con balón esté apoyado
con una guía o estilete.
10. Las marcas G
que ayuda en los procedimientos intervencionistas operativos estándar.
Posibles reacciones adversas
Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un procedimiento de dilatación con
balón periférico incluyen las siguientes:
• Intervención adicional
• Reacción alérgica a los fármacos o al medio de contraste
• Aneurisma o pseudoaneurisma
• Arritmias
• Embolia
• Hematoma
• Hemorragia, incluida la hemorragia en el lugar de la punción
• Hipotensión/hipertensión
• Inflamación
• Oclusión
• Dolor o dolor con la palpación
• Neumotórax o hemotórax
• Septicemia/infección
• Shock
• Deterioro hemodinámico a corto plazo
• Accidente cerebrovascular
• Trombosis
• Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos
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035 para ATP debe limitarse a médicos
®
ltraverse
a ™ se utilizan como una herramienta de referencia adicional
eo liGn