Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Καθετήρας διαστολής για PTA
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Περιγραφή συσκευής
Ο καθετήρας διαστολής για διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA) U
είναι ένας ημιενδοτικός καθετήρας με μπαλόνι, που αποτελείται από έναν καθετήρα πάνω
από το σύρμα (OTW) με ένα μπαλόνι αγγειοπλαστικής στερεωμένο στο περιφερικό
άκρο του. Δύο ακτινοσκιεροί δείκτες προσδιορίζουν το μήκος εργασίας του μπαλονιού
και διευκολύνουν την τοποθέτησή του. Ο καθετήρας διαθέτει, επίσης, ένα ακτινοσκιερό,
ατραυματικό άκρο. Δακτύλιοι σήμανσης G
καθετήρα ανά βήματα 1 cm. Σε κάθε βήμα 10 cm. επισημαίνεται η απόσταση από το
περιφερικό άκρο του μπαλονιού. Μεγαλύτερου πάχους δακτύλιοι υποδεικνύουν το μέσον
(5 cm.) μεταξύ των αποστάσεων που επισημαίνονται. Οι δακτύλιοι σήμανσης G
έχουν σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται ως εργαλείο αναφοράς θέσης. Οι δακτύλιοι
σήμανσης G
a
™ έχουν, επίσης, σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται ως οδηγός
eo
liGn
για την υποβοήθηση της χωρικής ευθυγράμμισης όταν χρησιμοποιούνται με επικουρική
θεραπεία που χρησιμοποιεί τους ίδιους δακτύλιους σήμανσης G
διαστολής για PTA U
035 είναι συμβατός με οδηγά σύρματα 0,035 ιντσών. Το
®
ltraverse
εγγύς τμήμα του καθετήρα φέρει θηλυκό ομφαλό luer lock, συνδεδεμένο στον καθετήρα
με αυλό οδηγού σύρματος και αυλό διόγκωσης. Μαζί με κάθε προϊόν συσκευάζεται και
ένα προστατευτικό θηκάρι τοποθετημένο πάνω από το μπαλόνι, το οποίο θα πρέπει να
αφαιρείται πριν από τη χρήση. Στο άκρο του καθετήρα τοποθετείται ένας στυλεός, για
τη διευκόλυνση της αναδίπλωσης/αναπτύχωσης του μπαλονιού. Παρέχεται, επίσης,
ένα εργαλείο αναδίπλωσης στον άξονα του καθετήρα. Αυτά τα προϊόντα δεν
κατασκευάζονται με χρήση φυσικού ελαστικού λάτεξ.
(Μεγεθυσμένο γράφημα του άξονα του καθετήρα από την Εικόνα 1)
1 cm
1 cm
5 cm
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι δακτύλιοι σήμανσης G
σχεδιαστεί για χρήση εκτός του θηκαριού εισαγωγέα/οδηγού καθετήρα.
Ενδείξεις χρήσης
Ο καθετήρας διαστολής για PTA U
ltraverse
στενώσεων στις περιφερικές αρτηρίες, την αντιμετώπιση αποφρακτικών βλαβών
των εγγενών ή συνθετικών αρτηριοφλεβικών συριγγίων ή/και την επανέκπτυξη των
στοιχείων ενδοαυλικού μοσχεύματος στεντ στις λαγόνιες αρτηρίες. Η συσκευή αυτή
συνιστάται, επίσης, για την εκ των υστέρων διαστολή των διαστελλόμενων με μπαλόνι και
αυτοεκπτυσσόμενων στεντ στο περιφερικό αγγειακό σύστημα. Ο καθετήρας αυτός δεν
προορίζεται για χρήση στις στεφανιαίες αρτηρίες.
Αντενδείξεις
Καμία γνωστή.
Προειδοποιήσεις
1. Το περιεχόμενο παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου (ΕΟ). Μη
πυρετογόνο. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ο φραγμός αποστείρωσης
έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε.
2. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση
αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης
μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές – ειδικότερα εκείνες με μακριούς
και στενούς αυλούς, συνδέσεις ή/και σχισμές μεταξύ των εξαρτημάτων – είναι
δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή
ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή
με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα κατάλοιπα
βιολογικού υλικού μπορούν να ευνοήσουν την επιμόλυνση της συσκευής
με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία, με τη σειρά της, ενδέχεται να
οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.
3. Μην επαναποστειρώνετε. Μετά την επαναποστείρωση, η στειρότητα του
προϊόντος δεν είναι εγγυημένη λόγω της παρουσίας δυνητικής πυρετογόνου
ή μικροβιακής επιμόλυνσης απροσδιόριστου βαθμού, η οποία ενδέχεται να
προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία ή/και η
επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνει την πιθανότητα
δυσλειτουργίας της λόγω πιθανών ανεπιθύμητων επιδράσεων στα εξαρτήματα
που επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές αλλαγές.
ltraverse
a
™ προσδιορίζονται επί του άξονα του
eo
liGn
a
™. Ο καθετήρας
eo
liGn
Εικόνα 1
Εικόνα 1α
10 cm
a
™ δεν είναι ακτινοσκιεροί και έχουν
eo
liGn
035 PTA προορίζεται για τη διαστολή
®
4. Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στα αγγεία, η διάμετρος
και το μήκος του μπαλονιού μετά τη διόγκωση θα πρέπει να αντιστοιχούν
κατά προσέγγιση στο μήκος και τη διάμετρο του αγγείου ακριβώς εγγύς και
περιφερικά της στένωσης.
5. Όταν ο καθετήρας εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα, η θέση του μπαλονιού πρέπει
να επιβεβαιώνεται υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση υψηλής ποιότητας.
Μην προωθείτε ή αποσύρετε τον καθετήρα, παρά μόνον εάν το μπαλόνι
έχει αποδιογκωθεί πλήρως. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό,
προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε. Η άσκηση
υπερβολικής πίεσης στον καθετήρα μπορεί να προκαλέσει θραύση του καθετήρα
ή του άκρου του, στρέβλωση του καθετήρα ή διαχωρισμό του μπαλονιού.
035
®
6. Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP) που συνιστάται για αυτή
τη συσκευή. Εάν γίνει υπέρβαση της τιμής της RBP, ενδέχεται να προκύψει
ρήξη του μπαλονιού. Για την αποφυγή της υπερβολικής πίεσης, συνιστάται η
χρήση μιας συσκευής παρακολούθησης της πίεσης.
7. Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί βιολογικώς επικίνδυνο
υλικό. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις
αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και
a
™
eo
liGn
ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
Προφυλάξεις
1. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τον καθετήρα για να βεβαιωθείτε
ότι δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά και ότι το μέγεθος, το σχήμα και
η κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη διαδικασία στην οποία πρόκειται να
χρησιμοποιηθεί. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν φέρει εμφανή ζημιά.
2. Ο καθετήρας διαστολής για PTA U
με εμπειρία στην εκτέλεση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA).
3. Το ελάχιστο αποδεκτό μέγεθος French του θηκαριού εισαγωγέα είναι τυπωμένο στην
ετικέτα της συσκευασίας. Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα για PTA μέσα από
ένα θηκάρι εισαγωγέα μικρότερου μεγέθους από αυτό που αναγράφεται στην ετικέτα.
4. Χρησιμοποιείτε το συνιστώμενο μέσο διόγκωσης του μπαλονιού (25% σκιαγραφικό/
75% στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού). Έχει καταδειχθεί ότι μια αναλογία 25%/75%
σκιαγραφικού/φυσιολογικού ορού αποδίδει ταχύτερους χρόνους διόγκωσης/
αποδιόγκωσης του μπαλονιού. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αέριο μέσο για
τη διόγκωση του μπαλονιού.
5. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα μέσω του θηκαριού
εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα μετά την επέμβαση, ελέγξτε εάν έχει παγιδευτεί
σκιαγραφικό μέσο στο μπαλόνι μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης. Εάν υπάρχει
σκιαγραφικό μέσο, ωθήστε το μπαλόνι ώστε να βγει από το θηκάρι εισαγωγέα/
τον οδηγό καθετήρα και, στη συνέχεια, αδειάστε πλήρως το σκιαγραφικό προτού
προχωρήσετε στην απόσυρση του μπαλονιού.
6. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα μετά
την επέμβαση, συνιστάται να αφαιρέσετε τον καθετήρα με μπαλόνι και το θηκάρι
εισαγωγέα/ τον οδηγό καθετήρα ως μια ενιαία μονάδα.
7. Διακόψτε τη χρήση του καθετήρα με μπαλόνι εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί ή
συστραφεί.
8. Πριν από την επανεισαγωγή διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα,
θα πρέπει να καθαρίσετε τον καθετήρα με μια γάζα και να τον εκπλύνετε με στείρο
φυσιολογικό ορό.
9. Η αναδίπλωση του μπαλονιού θα πρέπει να εκτελείται μόνον όταν ο καθετήρας με
μπαλόνι υποστηρίζεται από οδηγό σύρμα ή στυλεό.
10. Οι δακτύλιοι σήμανσης G
ως πρόσθετο εργαλείο αναφοράς που συνοδεύει την τυπική χειρουργική διαδικασία
που εκτελείται από επεμβατικό ιατρό.
Πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Στις επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη διαδικασία περιφερικού
καθετηριασμού με διαστολή μπαλονιού περιλαμβάνονται:
• Πρόσθετη επέμβαση
• Αλλεργική αντίδραση στα φάρμακα ή το σκιαγραφικό μέσο
• Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα
• Αρρυθμίες
• Εμβολή
• Αιμάτωμα
• Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της παρακέντησης
• Υπόταση/ υπέρταση
• Φλεγμονή
• Απόφραξη
• Πόνος ή ευαισθησία
• Πνευμοθώρακας ή αιμοθώρακας
• Σηψαιμία/ λοίμωξη
• Καταπληξία
• Βραχυπρόθεσμη αιμοδυναμική επιδείνωση
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
21
035 χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς
®
ltraverse
a
™ έχουν σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται μόνο
eo
liGn
Publicidad
Tabla de contenido
