Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PTA Dilatasyon Kateteri
TÜRKÇE
KULLANIM TALİMATLARI
Cihaz Tanımı
U
035 PTA Dilatasyon Kateteri, distal uçta sabitlenen bir anjiyoplasti balonuna
®
ltraverse
sahip tel üzerinden yürütülen (OTW) kateterden oluşan yarı esnek balon kateteridir. İki
radyoopak işaretleyici, balonun çalışma uzunluğunu belirtir ve balonun yerleştirilmesine
yardım eder. Kateterde ayrıca bir radyoopak, atravmatik uç bulunur. G
İşaretleyici Bantlar kateter gövdesi üzerinde 1 cm'lik artışlarla çizilmiş bantlar şeklinde
tasarlanmıştır. Her 10 cm'lik artış distal balon ucundan itibaren hesaplanan mesafe ile
etiketlenmiştir. Daha kalın bantlar etiketlenen mesafeler arasındaki orta noktayı (5 cm)
işaret eder. G
a
™ İşaretleyici Bantlar konum referans aracı olarak kullanılmak üzere
eo
liGn
tasarlanmıştır. G
a
™ İşaretleyici Bantlar ayrıca aynı G
eo
liGn
kullanan yardımcı bir tedavi ile kullanıldığında coğrafik hizalamada yardımcı olacak bir
kılavuz olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. U
0,035" kılavuz telleri ile uyumludur. Kateterin proksimal kısmı bir kılavuz tel lümeni ve
şişirme lümenine sahip katetere bağlı bir dişi luer kilidi göbeği içerir. Her ürün balonun
üzerinde konumlandırılan koruyucu bir kılıfla ambalajlanır ve bu kılıf kullanımdan önce
çıkarılmalıdır. Balonun yeniden sarılmasına/katlanmasına yardımcı olması için kateterin
ucuna bir stilet yerleştirilmiştir. Ayrıca kateter gövdesinde bir tekrar sarma aracı da
sağlanır. Bu ürünler doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir.
(Şekil 1'den Kateter Gövdesinin Büyütülmüş Grafiği)
1 cm
1 cm
5 cm
NOT: G
a
™ İşaretleyici Bantlar radyoopak değildir ve introdüser kılıf/kılavuz kateter
eo
liGn
dışında kullanılmak için tasarlanmıştır.
Kullanım Yönergeleri
U
035 PTA Dilatasyon Kateteri, doğal ya da sentetik AV fistüllerinin tıkayıcı
®
ltraverse
lezyonlarının tedavisi ve/veya iliak arterlerde endoluminal stent greft elamanlarının
yeniden genişletilmesi için periferal arterlerde stenozların dilatasyonu için endikedir. Cihaz
ayrıca periferal vasküler sistemde balonla genişletilebilen ve kendiliğinden genişleyen
stentlerin postdilatasyonu için önerilir. Bu kateter koroner arterlerde kullanılmaz.
Kontrendikasyonları
Bilinen kontrendikasyonu yoktur.
Uyarılar
1. İçerik etilen oksit (EO) ile STERİL şekilde sağlanır. Pirojenik değildir. Steril
bariyer açılmış ya da hasarlıysa kullanmayın. Yeniden kullanmayın, yeniden
işleme sokmayın veya yeniden sterilize etmeyin.
2. Bu cihaz, yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır. Bu tıbbi cihazın tekrar
kullanılması durumunda tıbbi cihazlar (özellikle bileşenler arasında yarıkları,
eklem kısımları ve/veya uzun ve küçük lümenleri olanlar) olası pirojenik veya
mikrobiyal kontaminasyon bulunan dokular veya vücut sıvıları ile belirsiz bir
süre temas ettikten sonra temizlenmeleri zor veya imkansız olduğundan, çapraz
hasta kontaminasyonu riski mevcuttur. Biyolojik madde kalıntıları, cihazın
bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla
kontamine olmasına yol açabilir.
3. Yeniden sterilize etmeyin. Bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel
pirojenik veya mikrobik kontaminasyon düzeyi belirsiz olduğundan, yeniden
sterilize edildikten sonra ürünün sterilliği garanti değildir. Bu tıbbi cihazın
temizlenmesi, yeniden işleme sokulması ve/veya tekrar sterilize edilmesi, termal
ve/veya mekanik değişikliklerden etkilenen bileşenlerdeki olası olumsuz etkiler
nedeniyle cihazın düzgün çalışmama olasılığını artırır.
4. Damar hasarı potansiyelini azaltmak için balonun şişmiş çapı ve uzunluğu stenozun
hemen proksimal ve distalinde damar çapı ve uzunluğuna yakın olmalıdır.
a
eo
liGn
a
™ İşaretleyici Bantları
eo
liGn
035 PTA Dilatasyon Kateteri
®
ltraverse
Şekil 1
Şekil 1a
10 cm
5. Kateter vasküler sisteme girdiğinde, balonun konumu yüksek kaliteli floroskopik
gözlem altında teyit edilmelidir. Balon tamamen sönmeden kateteri ilerletmeyin
veya geri çekmeyin. Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşılırsa, devam
etmeden önce direncin nedenini belirleyin. Katetere aşırı güç uygulanması ucun
veya kateterin kırılması, kateterin bükülmesi veya balonun ayrılmasına neden
olabilir.
6. Bu cihaz için önerilen Nominal Patlama Basıncı değerini geçmeyin. Nominal
Patlama Basıncı değeri geçilirse balon rüptürü oluşabilir. Fazla basınç
oluşmasını önlemek için bir basınç izleme cihazının kullanılması önerilir.
7. Kullanımdan sonra bu ürün biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilebilir tıbbi
uygulamalar ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanun ve yönetmeliklere göre
kullanın ve atın.
Önlemler
1. Kullanımdan önce kateterin sevkiyat sırasında zarar görmediğinden ve büyüklük, şekil
™
ve durumunun kullanılacağı işlem için uygun olduğundan emin olmak için kateteri
dikkatle inceleyin. Açıkça belli ürün hasarı mevcutsa kullanmayın.
2. U
035 PTA Dilatasyon Kateteri sadece perkütan transluminal anjiyoplasti
®
ltraverse
yapılması konusunda deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
3. Minimum kabul edilebilir introdüser kılıf Fr büyüklüğü paket etiketinde basılıdır. PTA
kateteri etikette belirtilenden daha küçük boyda bir introdüser kılıf içinden geçirmeye
çalışmayın.
4. Önerilen balon şişirme ortamını (%25 kontrast madde/%75 steril salin solüsyonu)
kullanın. %25/%75 kontrast/salin oranının daha kısa balon şişirme/söndürme süreleri
sağladığı gösterilmiştir. Balonu şişirmek için asla hava veya başka gazlı ortam
kullanmayın.
5. Kateterin introdüser kılıftan/kılavuz kateterden işlem sonrası geri çekilmesi sırasında
dirençle karşılaşılırsa, kontrast maddenin floroskopiyle balonun içinde hapsolup
olmadığını belirleyin. Kontrast mevcutsa, balonu introdüser kılıf/kılavuz kateter dışına itin
ve sonra balonu geri çekme ile devam etmeden önce kontrast maddeyi tümüyle boşaltın.
6. İşlemden sonra kateter geri çekilirken hala direnç hissediliyorsa balon kateteri ve
introdüser kılıfı/kılavuz kateteri tek bir ünite olarak çıkarmanız önerilir.
7. Kateter gövdesi bükülmüş veya eğilmişse, balon kateteri kullanmaya devam etmeyin.
8. İntrodüser kılıf/kılavuz kateter kullanarak yeniden yerleştirilmeden önce, balonun gazlı
bezle silinerek temizlenmesi ve normal, steril salinle durulanması gerekir.
9. Balonun yeniden sarılması, yalnızca balon kateteri kılavuz tel ya da stile ile
desteklendiğinde olur.
10. G
a
™ İşaretleyici Bantlar girişimci standart operasyon işlemlerine eşlik edecek
eo
liGn
ek bir referans aracı olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Potansiyel Advers Reaksiyonlar
Bir periferal balon dilatasyon işlemi nedeniyle oluşabilecek komplikasyonlar arasında
şunlar vardır:
• Ek girişim
• İlaçlar veya kontrast maddeye alerjik reaksiyon
• Anevrizma ya da psödoanevrizma
• Aritmi
• Embolizasyon
• Hematom
• Kanama, iğne yerinde kanama dahil
• Hipotansiyon/hipertansiyon
• Enflamasyon
• Tıkanma
• Ağrı veya hassasiyet
• Pnömotoraks veya hemotoraks
• Sepsis/enfeksiyon
• Şok
• Kısa dönem hemodinamik bozulma
• Felç
• Tromboz
• Damar diseksiyonu, delinmesi, yırtılması veya spazmı
KULLANMA TALİMATI
Muamele ve Saklama
Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayın. Radyasyon veya ultraviyole ışığı kaynaklarının
yakınına yerleştirmeyin.
Envanteri kateterler ve diğer tarihli ürünler "Son Kullanım Tarihi"nden önce kullanılacak
şekilde döndürün. Paket açılmış ya da hasarlıysa kullanmayın.
Kullanılacak Ekipman
• Kontrast madde
• Steril salin çözeltisi
42
Publicidad
Tabla de contenido
