Instrukcja Użycia; Środki Ostrożności - Bard Peripheral Vascular Ultraverse 035 Manual Del Usuario

Cewnik rozszerzający do PTA
POLSKI
INSTRUKCJA UŻYCIA
Opis urządzenia
Cewnik U 035 do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) jest
®
ltraverse
cewnikiem z balonem półpodatnym i składa się z cewnika w systemie OTW oraz balonu
do angioplastyki umieszczonego na końcówce dystalnej. Dwa znaczniki radiocieniujące
wskazują długość roboczą balonu i ułatwiają jego umiejscowienie. Cewnik wyposażony jest
ponadto w bezurazową końcówkę radiocieniującą. Opaski znacznikowe G
umieszczone na trzonie cewnika w odstępach co 1 cm. Co 10 cm znajduje się oznakowanie
odległości od dystalnego końca balonu. Grubsze opaski oznaczają punkt środkowy (5 cm)
między tymi oznakowaniami odległości. Opaski znacznikowe G
ułatwiający określenie lokalizacji. Opaski znacznikowe G
do wsparcia dopasowania lokalizacyjnego przy stosowaniu leczenia wspomagającego,
w którym użyte zostaną takie same opaski znacznikowe G
U 035 do PTA jest zgodny z prowadnikami o średnicy 0,035 cala (0,89 mm).
®
ltraverse
Proksymalny odcinek cewnika zawiera nasadkę z żeńskim złączem typu luer lock
podłączoną do cewnika z kanałem prowadnika oraz kanałem napełniania. Do każdego
produktu dołączona jest koszulka ochronna umieszczona na balonie, którą należy zdjąć
przed użyciem. W końcówce cewnika znajduje się mandryn wspomagający ponowne
zwinięcie lub podwinięcie balonu. Na trzonie cewnika znajduje się również narzędzie do
ponownego zwijania balonu. Produkty te nie są wytwarzane z lateksu naturalnego.
(Powiększenie trzonu cewnika z rys. 1)
1 cm
1 cm 5 cm
UWAGA: Opaski znacznikowe G a
eo
stosowania na zewnątrz koszulki introduktora lub cewnika prowadzącego.
Wskazania do stosowania
Cewnik rozszerzający U 035 do PTA jest przeznaczony do rozszerzania
®
ltraverse
zwężeń w tętnicach obwodowych, leczenia zmian zatorowych w tętniczo-żylnych
przetokach naczyniowych i sztucznych i/lub ponownego rozszerzania elementów stentów
wewnątrznaczyniowych w tętnicach biodrowych. Urządzenie jest również zalecane do
dodatkowego rozszerzania rozszerzanych balonem i samorozprężających się stentów
w obwodowym układzie naczyniowym. Niniejszy cewnik nie jest przeznaczony do użycia
w tętnicach wieńcowych.
Przeciwwskazania
Nie są znane.
Ostrzeżenia
1. Zawartość dostarczana jest w postaci JAŁOWEJ (sterylizacja tlenkiem etylenu —
EO). Produkt niepirogenny. Nie stosować, jeśli sterylne opakowanie jest otwarte
lub uszkodzone. Nie używać ponownie, nie rekondycjonować ani nie sterylizować
ponownie.
2. Produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Powtórne
użycie tego wyrobu medycznego grozi przeniesieniem zakażenia pomiędzy
pacjentami, szczególnie w przypadku wyrobów z długimi i wąskimi kanałami,
połączeniami i/lub zagłębieniami pomiędzy elementami. Miejsca te, będące
przez pewien czas w kontakcie z płynami ustrojowymi lub tkankami
z potencjalnym skażeniem pirogennym lub bakteryjnym, są trudne lub
niemożliwe do wyczyszczenia. Pozostałości materiału biologicznego mogą
sprzyjać skażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą
powodować powikłania w wyniku zakażenia.
3. Nie sterylizować ponownie. Po powtórnej sterylizacji sterylność produktu
nie jest gwarantowana, ponieważ potencjalny stopień skażenia pirogennego
i bakteryjnego jest niemożliwy do określenia i może prowadzić do powikłań
związanych z zakażeniem. Czyszczenie, ponowne przygotowanie i/lub ponowna
sterylizacja niniejszego produktu medycznego zwiększa prawdopodobieństwo
jego usterek w związku z potencjalnym niepożądanym działaniem wysokich
temperatur i/lub zmian mechanicznych na elementy składowe.
eo
a ™ stanowią element
eo liGn
a ™ są też dostosowane
eo liGn
a ™. Cewnik rozszerzający
eo liGn
Rys. 1
Rys. 1a
10 cm
™ nie są radiocieniujące i są przeznaczone do
liGn
4. Średnica i długość balonu po napełnieniu powinny w przybliżeniu odpowiadać
średnicy i długości naczynia tuż przed i tuż za zwężeniem. Pozwala to
ograniczyć ryzyko uszkodzenia naczynia.
5. Gdy cewnik znajduje się w układzie naczyniowym, położenie balonu należy
potwierdzić pod kontrolą fluoroskopową wysokiej jakości. Nie wsuwać ani
nie wycofywać cewnika, jeśli balon nie został całkowicie opróżniony. W razie
napotkania oporu w trakcie manipulacji, przed kontynuowaniem zabiegu należy
określić przyczynę. Przykładanie do cewnika nadmiernej siły może spowodować
złamanie końcówki bądź cewnika, skręcenie cewnika lub oderwanie balonu.
6. Nie przekraczać nominalnego ciśnienia rozrywającego (RBP) zalecanego dla
tego urządzenia. W przypadku przekroczenia wartości RBP balon może pęknąć.
Aby nie dopuścić do wytworzenia nadmiernego ciśnienia, zaleca się użycie
przyrządu do monitorowania ciśnienia.
7. Po użyciu produkt stanowi potencjalne źródło zagrożenia biologicznego.
Należy obchodzić się z nim i utylizować go zgodnie z przyjętą praktyką
a ™ zostały
liGn
medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami oraz
procedurami.
Środki ostrożności
1. Przed użyciem należy starannie sprawdzić cewnik pod kątem uszkodzeń powstałych
w trakcie transportu. Należy też sprawdzić, czy rozmiar, kształt i stan cewnika są
odpowiednie do planowanego zabiegu. Nie należy używać produktu w przypadku
stwierdzenia widocznych uszkodzeń.
2. Cewnik rozszerzający U
przez lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie przeprowadzania zabiegów
przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej.
3. Minimalny dopuszczalny rozmiar koszulki introduktora (w skali francuskiej)
jest nadrukowany na etykiecie opakowania. Nie należy podejmować prób
przeprowadzenia cewnika do PTA przez koszulkę introduktora o rozmiarze
mniejszym niż podany na etykiecie.
4. Należy użyć zalecanego środka do napełniania balonu (25% środka kontrastowego
/ 75% sterylnego roztworu soli fizjologicznej). Wykazano, że zastosowanie stosunku
kontrastu do roztworu soli fizjologicznej wynoszącego 25%:75% pozwala na szybsze
napełnianie/opróżnianie balonu. Do napełniania balonu nie wolno używać powietrza
ani innego czynnika gazowego.
5. Jeżeli w trakcie wyjmowania cewnika przez koszulkę introduktora lub cewnik
prowadzący po zabiegu wyczuwalny jest opór, należy sprawdzić za pomocą
fluoroskopii, czy w balonie nie pozostał środek kontrastowy. Jeżeli w balonie pozostał
środek kontrastowy, należy wypchnąć balon z koszulki introduktora / cewnika
prowadzącego i przed przystąpieniem do wyjmowania całkowicie opróżnić go ze
środka kontrastowego.
6. W razie stwierdzenia oporu w trakcie wyjmowania cewnika po zabiegu zaleca się
usunięcie cewnika balonowego i koszulki introduktora / cewnika prowadzącego jako
jednego elementu.
7. Nie należy używać cewnika balonowego, jeśli trzon cewnika jest wygięty lub
skręcony.
8. Przed ponownym wprowadzeniem przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący
balon należy wytrzeć do czysta gazą i opłukać sterylnym roztworem soli
fizjologicznej.
9. Procedurę ponownego zwijania balonu należy przeprowadzać wyłącznie wtedy, gdy
cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku lub mandrynie.
10. Opaski znacznikowe G
element referencyjny towarzyszący w standardowej procedurze postępowania
lekarza prowadzącego zabieg.
Potencjalne reakcje niepożądane
Do powikłań, które mogą wystąpić w następstwie zastosowania balonowego cewnika
rozszerzającego w naczyniach obwodowych, należą:
• konieczność dodatkowej interwencji;
• reakcja alergiczna na leki lub środek kontrastowy;
• tętniak lub tętniak rzekomy;
• arytmie;
• zatorowość;
• krwiak;
• krwotok, w tym krwawienie w miejscu nakłucia;
• niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze;
• zapalenie;
• niedrożność;
• ból lub tkliwość;
• odma opłucnowa lub krwiak opłucnej;
• sepsa/zakażenie;
• wstrząs;
• krótkotrwałe zaburzenie hemodynamiczne;
• udar mózgu;
34
035 do PTA może być stosowany wyłącznie
®
ltraverse
a ™ są przeznaczone do stosowania jako dodatkowy
eo liGn