Bard Peripheral Vascular Ultraverse 035 Manual Del Usuario página 32

Dilatasjonskateter for PTA
NORSK
BRUKSANVISNING
Beskrivelse av enheten
U 035 dilatasjonskateter for PTA er et halvkompatibelt ballongkateter som
®
ltraverse
består av et over-the-wire-kateter (OTW) med en angioplastikkballong som er fiksert ved
den distale spissen. To røntgentette markører avgrenser arbeidslengden til ballongen og
hjelper til med ballongplasseringen. Kateteret inkluderer også en røntgentett, atraumatisk
spiss. G a ™ markørbånd er tilordnet på kateterskaftet med bånd med trinn på
eo liGn
1 cm. Hvert trinn på 10 cm er merket med avstanden fra den distale ballongspissen.
Tykkere bånd betegner midtpunktet (5 cm) mellom de merkede avstandene. G
markørbånd er utformet til bruk som et lokasjonsreferanseverktøy. G
er også utformet til å brukes som en veiledning for å hjelpe til med geografisk justering
ved bruk med en hjelpeterapi som bruker samme G
035 dilatasjonskateter for PTA er kompatibelt med ledevaiere på 0,035". Den proksimale
delen av kateteret omfatter en hunnluerlåskobling som er koblet til kateteret med en
ledevaierlumen og en fyllingslumen. I hver produktpakke er en beskyttende hylse plassert
over ballongen, og denne skal fjernes før bruk. Det er en stilett i kateterspissen for å gjøre
det enklere å pakke inn og brette sammen ballongen igjen. Et bretteverktøy finnes også i
kateterskaftet. Disse produktene er ikke laget av naturlig gummilateks.
(Forbedret grafikk av kateterskaftet fra figur 1)
1 cm
1 cm
5 cm
MERK: G
a ™ markørbånd er ikke røntgentette og er utformet til bruk utenfor
eo liGn
innføringshylsen/ledekateteret.
Indikasjoner for bruk
U 035 dilatasjonskateteret for PTA er beregnet til å dilatere stenoser i de
®
ltraverse
periferiske arteriene, behandle obstruktive lesjoner i native eller syntetiske AV-fistler og/
eller re-ekspandere endoluminale stentgraftelementer i iliac-arteriene. Denne enheten
anbefaltes også for etterdilatasjon av stenter som utvides med ballong og selvutvidende
stenter i den perifere vaskulaturen. Dette kateteret skal ikke brukes i koronararteriene.
Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
Advarsler
1. Innholdet leveres STERILISERT med etylenoksid (EO). Pyrogenfri. Skal ikke
brukes hvis den sterile barrieren er åpnet eller skadet. Skal ikke gjenbrukes,
reprosesseres eller resteriliseres.
2. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret
medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr
– spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker mellom
komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at kroppsvæsker eller
-vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med
utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme
kontaminering av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til
komplikasjoner i form av infeksjoner.
3. Utstyret skal ikke resteriliseres. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke
garantert på grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell
kontaminering som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring,
reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret øker
sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle bivirkninger på
komponenter som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer.
4. For å redusere faren for karskade skal diameteren og lengden på den
oppblåste ballongen være nær diameteren og lengden til karet proksimalt og
distalt for stenosen.
a ™ markørbånd
eo liGn
a ™ markørbånd. U
eo liGn ltraverse
Figur 1
Figur 1a
10 cm
5. Når kateteret kommer i kontakt med det vaskulære systemet, skal ballongens
plassering bekreftes under fluoroskopisk observasjon av høy kvalitet. Ikke før
kateteret frem eller tilbake med mindre ballongen er fullstendig tømt. Hvis det
møtes motstand ved håndtering, skal årsaken til motstanden fastslås før du
fortsetter. Hvis det brukes for sterk kraft på kateteret, kan dette føre til at spissen
eller kateteret brekker, at kateteret knekker, eller at ballongen løsner.
6. Ikke overskrid RBP-verdien som anbefales for denne enheten. Ballongen
kan sprekke hvis RBP-verdien overskrides. Det anbefales å bruke
trykkovervåkingsutstyr for å forhindre at det brukes for høyt trykk.
7. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Håndtering
og avfallsbehandling skal skje i henhold til akseptert medisinsk praksis og
gjeldende lokal, regional og nasjonal lovgivning.
Forholdsregler
1. Inspiser kateteret omhyggelig før bruk for å bekrefte at det ikke er blitt skadet under
transporten, og at dets størrelse, form og tilstand er egnet for det inngrepet det skal
brukes til. Må ikke brukes hvis det er tegn til skade på produktet.
a ™
eo liGn 2. U 035 dilatasjonskateter for PTA skal kun brukes av leger som har erfaring
®
ltraverse
med å utføre perkutan transluminal angioplastikk.
3. Minste akseptable innføringshylsestørrelse i French er angitt på pakningen. Ikke prøv å
®
føre PTA-kateteret gjennom en mindre innføringshylse enn det som er angitt på etiketten.
4. Bruk kun anbefalt middel til fylling av ballongen (25 % kontrastmiddel / 75 % steril
saltvannsoppløsning). Det har vist seg at et forhold på 25 % / 75 % kontrast/
saltvannsoppløsning har gitt raskere fylling/tømming av ballongen. Ikke bruk luft eller
andre gassholdige midler til å fylle ballongen.
5. Hvis det møtes motstand under tilbaketrekkingen av kateteret gjennom
innføringshylsen/ledekateteret etter inngrepet, må det utføres fluoroskopi for å finne
ut om det er kontrast innkapslet i ballongen. Hvis det er kontrast i ballongen, må
ballongen trykkes ut av innføringshylsen/ledekateteret, og kontrasten må tømmes
fullstendig før ballongen kan trekkes ut.
6. Hvis det fortsatt møtes motstand under tilbaketrekkingen av kateteret etter inngrepet,
anbefales det å fjerne ballongkateteret og innføringshylsen/ledekateteret som en
enkelt enhet.
7. Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis kateterskaftet er bøyd eller knekket.
8. Før ballongen føres inn gjennom innføringshylsen/ledekateteret på nytt, må den
tørkes med gasbind og skylles med steril saltvannsoppløsning.
9. Innpakning av ballongen skal kun gjøres mens ballongkateteret støttes med en
ledevaier eller stilett.
10. G a ™ markørbånd er utformet til bruk som et ekstra referanseverktøy for å
eo liGn
følge standard operasjonsprosedyre for intervensjon.
Mulige bivirkninger
Følgende er komplikasjoner som kan oppstå ved inngrep med perifer ballongdilatasjon:
• Ytterligere intervensjon
• Allergisk reaksjon på legemidler eller kontrastmidler
• Aneurisme eller pseudoaneurisme
• Arytmier
• Embolisering
• Hematom
• Hemoragi, inkludert blødning på inngangsstedet
• Hypotensjon/hypertensjon
• Inflammasjon
• Okklusjon
• Smerte eller ømhet
• Pneumotoraks eller hemotoraks
• Sepsis/infeksjon
• Sjokk
• Kortvarig hemodynamisk forverring
• Slag
• Trombose
• Kardisseksjon, -perforering, -ruptur eller -spasmer
BRUKSANVISNING
Håndtering og oppbevaring
Oppbevares kjølig, tørt og mørkt. Må ikke oppbevares nær strålings- eller UV-lyskilder.
Roter beholdningen slik at katetrene og andre datostemplede produkter blir benyttet før
"Brukes før"-datoen. Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet eller åpnet.
Utstyr for bruk
• Kontrastmiddel
• Steril saltvannsoppløsning
• Luerlåssprøyte/-fyllingsenhet med manometer (10 ml eller større)
32