Conservación - CooperSurgical RUMI II Handle Manual Del Usario

4. ENVASADO
Antes de la esterilización final, los instrumentos deben ser empaquetados para preservar la esterilidad tras el procesamiento y durante el almacenaje. Se debe
usar un envoltorio estéril comercializado legalmente (p. ej., envoltorio CSR) compatible con y etiquetado para el uso con el método de esterilización elegido.
CooperSurgical, Inc. no ha valorado la eficacia de esterilización de los procesos recomendados en este documento usando sistemas de contención (p. ej.,
bandejas/cajas de procedimiento, cassettes, contenedores rígidos de esterilización reutilizables), por tanto los usuarios que elijan usar un sistema de contención
en la esterilización de estos instrumentos deben verificar que el proceso es efectivo bajo tales condiciones. Los sistemas de contención pueden impedir la entrada
y salida del esterilizador (calor húmedo). CooperSurgical, Inc. recomienda envolver individualmente los instrumentos antes de la esterilización. Los instrumentos
deben envolverse usando una de las técnicas habituales de cierre, usando material del tamaño adecuado y asegurándolo con cinta o adhesivo diseñados y
etiquetados para uso con el proceso de esterilización elegido. Los instrumentos deben etiquetarse con información que los identifique y con la fecha de
esterilización para facilitar la selección para su uso tras el procesamiento.
5. ESTERILIZACIÓN - CALOR HÚMEDO (VAPOR)
Los instrumentos envueltos individualmente usando barreras estériles comercializadas legalmente y etiquetados de forma consistente con los siguientes
parámetros podrán esterilizarse antes de su uso y entre usos subsecuentes. Hay que usar esterilizadores comercializados legalmente (con sello CE o
autorizados por la FDA) de calor húmedo (vapor). Se han validado los siguientes parámetros para su uso con los instrumentos contenidos en este documento:
PROCESO DE TEMPERATURA
ESTERILIZACIÓN DE EXPOSICIÓN
Desplazamiento por gravedad
Prevacío
Prevacío
6. CONSERVACIÓN
Los instrumentos envasados individualmente deben enfriarse hasta una temperatura en que se puedan manejar con seguridad tras la esterilización por
calor húmedo y antes de su almacenamiento final. Los instrumentos envasados individualmente deben transportarse a un área de almacenamiento estéril de
suministros limpia y con temperatura y humedad controladas. Si el envasado del instrumento se comprometiese durante el almacenamiento (si se moja, se rompe
o se abren los sellos), el instrumento debe reprocesarse mediante limpieza, inspección y esterilización antes de su uso. No apile los instrumentos ni permita que
otros productos ni otros instrumentos se apilen sobre ellos. Se recomienda protegerlos contra polvo y humedad. Compruebe que la identidad y la trazabilidad se
mantienen durante el almacenamiento y hasta el uso siguiente.
7. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS
CooperSurgical, Inc. ha realizado validaciones para la limpieza de los instrumentos. En tales validaciones se usaron los siguientes detergentes demostrando ser
eficaces: Klenzyme™, Manu-Klenz
CooperSurgical, Inc. no recomienda el uso de los productos identificados en lugar de otros productos similares diseñados para su uso con dispositivos médicos;
sin embargo, esta información puede darle una base para comparar las fórmulas para seleccionar una alternativa adecuada en instalaciones o ubicaciones en las
que estos detergentes no están inmediatamente disponibles.
Los parámetros enumerados en la sección de limpieza automática como parámetros mínimos para la limpieza automática son idénticos a los parámetros usados
en la validación, con la excepción del tiempo de secado. El tiempo de secado posterior al lavado se eliminó para la validación del proceso de limpieza para facilitar
la detección de residuos sólidos, si existieran, para reducir el potencial de un falso resultado negativo.
GARANTÍA
El mango del manipulador uterino RUMI II está garantizado por CooperSurgical, Inc, durante un período de 120 días a partir del envío. Esta garantía se aplica
solamente al comprador original y solo contra defectos de fabricación o materiales, que bajo el uso normal hagan que el instrumento sea inservible. El comprador
original deberá pagar previamente los costes de envío para devolver el instrumento a CooperSurgical, Inc. para hacer efectiva la garantía. CooperSurgical, Inc.,
a su elección y sin cargo, sustituirá o reparará el instrumento que CooperSurgical, Inc. determine que es defectuoso en materiales o fabricación. Los daños del
instrumento causados por mal uso o accidentes anularán esta garantía.
CooperSurgical, Inc. se exime de cualquier responsabilidad por daños especiales, incidentales consecuentes, punitivos o ejemplares que se deriven del uso de
cualquier instrumento de CooperSurgical, Inc. La responsabilidad de CooperSurgical, Inc. en todos los casos está limitada al precio de compra pagado y no podría
exceder del mismo. Excepto donde se especifique expresamente en esta sección de garantía limitada, CooperSurgical, Inc. no representa ni garantiza, explícita ni
implícitamente, los instrumentos, incluyendo garantías de comercialización y adecuación para un propósito en particular, de todo lo cual se exime y excluye por la
presente. CooperSurgical, Inc. no garantiza ni afirma hechos, explícitos ni implícitos, más que los establecidos en esta garantía limitada.
LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS
REF Número para pedido
SN
Número de serie
!
Precaución
Consulte las instrucciones
de uso
TIEMPO DE TIEMPO DE
EXPOSICIÓN
121ºC/250ºF 30 minutos 30 minutos
132ºC/270ºF 4 minutos 30 minutos
134ºC/273ºF 3 minutos 30 minutos
, ENZOL , Neutrad , Prolystica
® ® ®
2
LATEX
R Only
x
SECADO
Detergente Neutro Ultra Concentrado y Prolystica
®
No reutilizar (solo puntas)
Mantener seco
No está fabricado con goma
de látex natural.
PRECAUCIÓN: De acuerdo con las leyes federales
estadounidenses, este dispositivo solo puede ser
adquirido por un médico o bajo órdenes suyas.
16
Detergente Alcalino Ultra Concentrado.
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Representante autorizado
EC REP
en la Comunidad Europea.
Fabricante