CooperSurgical RUMI II Handle Manual Del Usario página 5

RUMI II Handle
®
Poignée réutilisable pour manipulateur utérin
UMH650
NON STÉRILE • STÉRILISER AVANT L'UTILISATION
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La poignée pour manipulateur utérin RUMI
un embout de manipulateur utérin RUMI stérile à usage unique (embout).
La poignée RUMI II est utilisée avec l'embout RUMI pour positionner l'utérus au cours d'une
intervention chirurgicale par voie laparoscopique et pour injecter un colorant lorsqu'une
chromopertubation est nécessaire.
L'appui, la gâchette, le bras et le cylindre de fixation sont fabriqués à partir de matériaux autoclavables
de qualité médicale. Le cylindre de fixation sert à fixer l'embout.
Le geste consistant à faire tourner l'appui en appuyant simultanément sur la gâchette permet
le mouvement du cylindre de fixation, ce qui a pour effet de changer la position de l'embout.
Quand la gâchette est libérée, l'embout est verrouillé dans la position voulue.
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
AVERTISSEMENTS
• Avant d'introduire le dispositif, il convient de déterminer la profondeur et l'orientation de l'utérus.
• NE PAS utiliser la poignée comme sonde utérine.
• NE JAMAIS enter de manipulation utérine sans avoir une bonne visualisation de l'utérus.
• Comme avec tous les dispositifs de manipulation utérine, une évaluation clinique soigneuse doit être réalisée avant l'utilisation.
• Certains états cliniques peuvent présenter un utérus qui est davantage sujet aux perforations et aux saignements.
• L'injection de colorant doit être réalisée LENTEMENT. En raison du joint air/liquide efficace créé par le ballonnet au niveau de l'orifice cervical
interne, une injection rapide de liquide (colorant) risque de créer une pression intra-utérine susceptible d'endommager l'utérus et/ou de provoquer des spasmes des
trompes de Fallope.
• La poignée a uniquement été testée chez des patientes anesthésiées. Une dilatation du col étant nécessaire, l'utilisation de la poignée n'est pas recommandée chez des
patientes non anesthésiées.
• L'embout est exclusivement à usage unique. Ne jamais réutiliser d'embout pour manipulateur.
• Contenu fourni stérile. Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée.
• Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner une
défaillance de celui-ci qui, à son tour, peut entraîner une blessure, une maladie ou le décès de la patiente. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut
également provoquer un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner une infection ou une infection croisée chez la patiente incluant notamment, sans toutefois
s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses d'une patiente à une autre. La contamination du dispositif peut entraîner une blessure, une maladie ou le décès de la
patiente. Mettre le dispositif au rebut conformément à l'ensemble des pratiques fédérales, étatiques et locales relatives aux déchets médicaux/dangereux.
UTILISATION PRÉVUE / INDICATIONS D'UTILISATION
La poignée est conçue pour être utilisée au cours d'une endoscopie opératoire (laparoscopie), lorsque l'utérus est présent et que le positionnement de l'utérus, des trompes
de Fallope et des ovaires ou du vagin est souhaitable. Ces types de chirurgie comprennent la ligature tubaire par voie laparoscopique, la laparoscopie diagnostique et/ou la
laparoscopie opératoire. Les embouts permettent également d'injecter un colorant lors d'interventions nécessitant une chromopertubation.
CONTRE-INDICATIONS
La poignée ne doit pas être utilisée chez des patientes enceintes ou pouvant être enceintes, lors d'interventions prévues de transfert intra-tubaire de gamètes, chez des
patientes qui portent un stérilet, chez des patientes avec des infections pelviennes suspectées et dans les cas où l'introduction de l'embout en silicone dans le col de
l'utérus ou l'utérus est déconseillée par le chirurgien ou difficile.
PRÉCAUTIONS
• Stériliser avant utilisation.
• Réaliser une dilatation suffisante du col (Hegar/Hank 8, 24 Fr.) pour faciliter l'introduction.
• Consulter le mode d'emploi de l'embout pour manipulateur utérin RUMI pour connaître les précautions à prendre.
• Inspecter la poignée avant l'utilisation pour s'assurer qu'elle fonctionne correctement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables suivantes ont été suspectées ou rapportées en association avec les manipulateurs utérins en général. L'ordre dans lequel elles figurent ici ne
correspond ni à leur fréquence, ni à leur sévérité : crampes, infection, spasme utérin ou des trompes de Fallope avec obstruction physiologique temporaire associée des
trompes et perforation utérine.
MODE D'EMPLOI
Remarque : consulter le mode d'emploi des embouts pour manipulateur utérin RUMI pour s'assurer de sélectionner l'embout de taille appropriée et pour obtenir les
instructions de fixation et de détachement des embouts.
1. Sélectionner un embout ayant la même longueur ou une longueur inférieure à la profondeur
de l'utérus déterminée par hystérométrie et le fixer à la poignée.
2. Vérifier que les cathéters de l'embout sont bien en place dans les rainures pour cathéter de la poignée
(voir la figure 1).
Mode d'emploi (Français)
II (poignée) est un dispositif réutilisable utilisé avec
®
Appui
Gâchette
Gâchette
Cathéters de l'embout
5
Poignée RUMI II
(UMH650)
Cylindre
Bras
de fixation
Rainures pour cathéter
Appui en position relevée
Embout
Rainures pour cathéter
Figure 1