Verklaring Van De Symbolen - CooperSurgical RUMI II Handle Manual Del Usario

cassettes, stijve herbruikbare sterilisatiecontainers) niet gevalideerd, en derhalve moeten gebruikers die kiezen voor een insluitsysteem bij de sterilisatie van
deze instrumenten controleren of het proces effectief is onder deze omstandigheden. Insluitsystemen kunnen het in- en uittreden van sterilisatiemiddel (vochtige
warmte) belemmeren. CooperSurgical, Inc. raadt het afzonderlijk verpakken van de instrumenten voorafgaand aan sterilisatie aan. De instrumenten moeten met
een van de gebruikelijke sluitingstechnieken verpakt worden, door materiaal van de juiste grootte te gebruiken en de verpakking af te sluiten met tape of lijm
die ontworpen en gelabeld is voor gebruik in combinatie met het gekozen sterilisatieproces. De instrumenten moeten met identificerende informatie en de
sterilisatiedatum gelabeld worden om de selectie voor gebruik na de opwerking te vergemakkelijken.
5. STERILISATIE - VOCHTIGE WARMTE (STOOM)
De afzonderlijk verpakte instrumenten die gebruik maken van legaal op de markt gebrachte steriele barrières met etikettering overeenkomstig de volgende
parameters, mogen gesteriliseerd worden vóór het gebruik en tussen opeenvolgende toepassingen. Er moeten legaal op de markt gebrachte (FDA-goedgekeurde
en/of CE-gemarkeerde) vochtige warmte (stoom-)sterilisatoren gebruikt worden. De volgende parameters zijn gevalideerd voor gebruik met de instrumenten
binnen het kader van dit document:
BLOOSTELLINGS-
STERILISATIEPROCES
TEMPERATUUR
Zwaartekrachtverplaatsing 250 °F/121 °C
Voorvacuüm 270 °F/132 °C
Voorvacuüm 273 °F/134 °C
6. OPSLAG
De afzonderlijk verpakte instrumenten moeten na warmtesterilisatie met vocht gekoeld worden tot een veilige hanteringstemperatuur voordat ze definitief
opgeslagen worden. De afzonderlijk verpakte instrumenten moeten vervoerd worden naar een schone, steriele opslagruimte met temperatuur- en
vochtbeheersing. Als de instrumentverpakking tijdens de opslag wordt aangetast (wordt nat, scheurt of afdichtingen zijn open), moet het instrument worden
opgewerkt door middel van reiniging, inspectie en sterilisatie vóór gebruik. Stapel de instrumenten niet of zorg ervoor dat andere producten of instrumenten
er niet bovenop worden gestapeld. Bescherming tegen stof en vocht wordt aanbevolen. Zorg ervoor dat de traceerbaarheid en de identiteit gedurende de
opslag tot toekomstig gebruik behouden blijven.
7. VALIDATIE VAN PROCESSEN
CooperSurgical, Inc. heeft validaties voor het reinigen van de instrumenten verricht. De volgende reinigingsmiddelen werden gebruikt bij de validaties
die de werkzaamheid aantoonden: Klenzyme™, Manu-Klenz
ultrageconcentreerd alkalisch reinigingsmiddel.
CooperSurgical, Inc. bekrachtigt niet het gebruik van de geïdentificeerde producten in plaats van andere soortgelijke producten die ontwikkeld zijn voor gebruik met
medische hulpmiddelen, maar deze informatie kan een basis vormen voor het vergelijken van de formuleringen om een geschikt alternatief te kiezen in instellingen
of locaties waar deze reinigingsmiddelen niet direct beschikbaar zijn.
De parameters opgenomen in het hoofdstuk over machinale reiniging als minimumparameters voor machinale reiniging zijn gelijk aan die gebruikt bij de validatie,
met uitzondering van de droogtijd. De droogtijd na reiniging werd uit de validatie van het reinigingsproces geëlimineerd om de detectie van eventuele vuilresten te
vereenvoudigen, teneinde de kans op een vals negatief resultaat te verminderen.
GARANTIE
De RUMI II uteriene mainpulatorhandgreep wordt gegarandeerd door CooperSurgical, Inc. voor een periode van 120 dagen vanaf de datum van verzending. Deze
garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper en alleen voor materiaal- of fabricagedefecten die het instrument bij normaal gebruik onbruikbaar maken. De
oorspronkelijke koper moet de verzendkosten vooruitbetalen om een CooperSurgical, Inc. instrument voor service onder garantie te retourneren. CooperSurgical,
Inc. zal, naar eigen goeddunken en zonder kosten, elk instrument dat volgens CooperSurgical, Inc. een materiaal- of fabricagedefect vertoont, vervangen of
repareren. Bij instrumentschade veroorzaakt door verkeerd gebruik of een ongeval, wordt deze garantie vervallen verklaard.
CooperSurgical, Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid voor speciale, incidentele schade, gevolgschade, punitieve of exemplaire schade die voortvloeit uit het
gebruik van een CooperSurgical, Inc. instrument. De aansprakelijkheid van CooperSurgical, Inc. is in alle gevallen beperkt tot, en bedraagt niet meer dan de
betaalde aankoopprijs. Behalve wanneer uitdrukkelijk in dit hoofdstuk van beperkte garantie vermeld, geeft CooperSurgical, Inc. geen expliciete of impliciete
garanties met betrekking tot de instrumenten, met inbegrip van garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel, die hierbij allemaal
uitdrukkelijk worden afgewezen en uitgesloten. Geen garantie of verklaring van enig feit, expliciet of impliciet, anders dan vermeld in deze beperkte garantie,
is door CooperSurgical, Inc. gedaan of goedgekeurd.

VERKLARING VAN DE SYMBOLEN

REF
Bestelnummer
SN Serienummer
!
Opgelet
De gebruiksaanwijzingen
raadplegen
RUMI is a registered trademark of CooperSurgical, Inc.
®
Koh Cup is a trademark of CooperSurgical, Inc.
™
Ultem is a registered trademark of SABIC Innovative Plastics.
®
Klenzyme , Manu-Klenz and Prolystica
® ®
ENZOL is a registered trademark of Johnson and Johnson.
®
Neutrad is a registered trademark of Decon Labs, Inc.
®
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
Phone: (800) 243-2974
Fax: (800) 262-0105
UMH650-IFU-B
• Rev. A • 09/18
BLOOTTEL-
DROOGTIJD
LINGSTIJD
30 minuten 30 minuten
4 minuten 30 minuten
3 minuten 30 minuten
, ENZOL
® ®
2
Niet opnieuw gebruiken (alleen tips)
Droog bewaren
LATEX
Niet gemaakt van natuurlijk rubber (latex).
R Only OPGELET: Volgens de Amerikaanse federale
x
wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door, of
op voorschrift van een arts worden verkocht.
are trademarks of STERIS Corporation.
®
International
Phone: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
www.coopersurgical.com
© 2018 CooperSurgical, Inc.
, Neutrad , Prolystica ultrageconcentreerd neutraal reinigingsmiddel en Prolystica
® ®
Geautoriseerde vertegenwoordiger in
EC REP
de Europese Gemeenschap.
Fabrikant
EMERGO EUROPE
EC REP
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
®