Autoklavieren; Lagerung - Bowa Argon Manual De Instrucciones

6 Allgemeine Hinweise zur Wiederaufbereitung
6.6.
6.7.
14 Argon Handgriff und Elektroden

Autoklavieren

Die Instrumente dürfen nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden.
Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten
Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren
sind nicht zulässig.
Dampfsterilisation

fraktioniertes Vakuumverfahren
Produkttrocknung)

Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN
285

entsprechend DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134 validiert
(gültige Kommissionierung und produktspezifische
Leistungsbeurteilung)

maximale Sterilisationstemperatur 134 - 137 °C (zzgl. Toleranz
entsprechend DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)

Sterilisationszeit mind. 20 min (bei 121 °C) bzw. 3 bis 20 min
bei 132/134 °C

Der Sterilisationsprozess muss nach den jeweils geltenden
länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen erfolgen.
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Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens muss
durch eine zusätzliche Validierung abgesichert werden (ggf. län-
gere Sterilisationszeiten erforderlich).
Die Eignung der Produkte für eine wirksame Sterilisation wurde mit
dem fraktionierten Vakuumverfahren mit obigen Sterilisationszeiten/-
temperaturen durch BOWA nachgewiesen.
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine
wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges
akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des fraktionierten
Vakuumverfahrens (EuroSelectomat der Fa. MMM Münchener
Medizin Mechanik GmbH, Planegg) erbracht. Hierbei wurde das
oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
Das Heißluftsterilisationsverfahren darf grundsätzlich nicht
angewandt werden (Zerstörung der Instrumente).
Der Einsatz anderer Sterilisationsverfahren (z.B. Ethylenoxid-,
Formaldehyd-, Strahlen- und Niedertemperaturplasma-Sterilisation)
geschieht außerhalb der Verantwortung des Herstellers. In diesem
Fall sind die jeweils gültigen Normen zu berücksichtigen (DIN EN
ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 bzw. verfahrensspezifische
Normen) und die Eignung und prinzipielle Wirksamkeit des
Verfahrens (ggf. einschließlich Rückstandsuntersuchungen des
Sterilisiermittels) unter Berücksichtigung der spezifischen
Produktgeometrie im Rahmen der Validierung nachzuweisen.

Lagerung

Lagern Sie die Instrumente an einem Ort, an dem sie geschützt sind
vor starken mechanischen Einwirkungen wie Stoß, Fall oder Schlag,
direkter Sonnenbestrahlung oder Röntgenstrahlen.
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(mit ausreichender
MN030-088-S5