smith&nephew OSTEORAPTOR Modo De Empleo página 20

Italiano
Controindicazioni
• Ipersensibilità nota al materiale dell'innesto. Ove si
sospetti una sensibilità al materiale, dovranno essere
eseguiti gli appositi test per escludere eventuali
sensibilità prima dell'innesto.
• Patologie ossee come ad esempio formazioni cistiche
o osteopenia grave che potrebbero compromettere un
fissaggio sicuro dell'ancora.
• Patologie dei tessuti molli da ricongiungere che
pregiudicherebbero un fissaggio sicuro con la sutura.
• Comminuzione della superficie che potrebbe
compromettere un fissaggio sicuro dell'ancora.
• Condizioni fisiche che potrebbero eliminare o tendere
ad eliminare un supporto adeguato all'ancora o che
potrebbero ritardare il processo di guarigione.
Avvertenze
Non usare il prodotto in caso di danni alla
confezione. Non usare il prodotto se la barriera
sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.
• Se la confezione è stata aperta o danneggiata,
il contenuto non può essere considerato sterile.
NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso.
Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è
stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza.
• Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la
responsabilità di acquisire dimestichezza
con le tecniche chirurgiche più appropriate.
• Leggere interamente queste istruzioni prima dell'uso.
• Conservare i prodotti nella confezione originale
sigillata.
• Un'introduzione incompleta dell'ancora darà luogo
a un cattivo funzionamento della stessa.
• La rottura dell'ancora può verificarsi se il sito
di inserimento non è stato preparato prima
dell'impianto con il trapano Smith & Nephew
consigliato.
• Gli strumenti relativi alle ancore per sutura
OSTEORAPTOR™ sono venduti separatamente
e sono forniti non sterili. Pulire e sterilizzare
adeguatamente tali strumenti prima dell'uso.
• Per evitare un cattivo allineamento dell'impianto,
utilizzare solamente le punte e le guide per
trapanazione adatte alle ancore per sutura
OSTEORAPTOR.
• Verificare l'integrità della punta da trapano prima
dell'utilizzo. Sostituire le punte danneggiate o
usurate. Non cercare di raddrizzare o affilare la punte
da trapano. La procedura di affilamento potrebbe
alterare il sito di impianto e incidere sulla stabilità
dell'ancora.
• Non cercare di impiantare il dispositivo tra piastre
di crescita epifisarie o in tessuti non ossei.
• Non risterilizzare o riutilizzare ancore, suture e
dispositivi di introduzione confezionati insieme
alle ancore per sutura OSTEORAPTOR.
Precauzioni
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di
questo dispositivo a personale medico o provvisto
di prescrizione medica.
• I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo
includono, ma non sono limitati a, infezioni del
paziente e/o malfunzionamenti del dispositivo.
• Prima dell'uso, verificare che il dispositivo non sia
danneggiato. Non usarlo se presenta danni.
• La cura post-operatoria è importante. Il paziente deve
essere istruito sulle limitazioni imposte dall'innesto e
deve essere messo in guardia relativamente al carico
di peso e alle sollecitazioni fisiche sul dispositivo prima
della guarigione dell'osso.
• Per controllare o manipolare la sutura non utilizzare
strumenti affilati.
• Come per tutte le tecniche relative alle ancore per sutura
e di suturazione, il fissaggio ottenuto dovrebbe essere
considerato solamente temporaneo, fino al completo
attaccamento dei tessuti all'osso e potrebbe non
sostenere pesi o altre sollecitazioni. L'ancora di sutura e
la sutura non sono state concepite per fornire integrità
biomeccanica a tempo indefinito.
• L'impianto dell'ancora per sutura OSTEORAPTOR richiede
la preparazione del sito di introduzione. Il pre-drilling
con la punta di trapano Smith & Nephew OSTEORAPTOR
adatta rappresenta il metodo preferenziale di
preparazione del sito.
• Assicurarsi che il posizionamento dell'ancora sia allineato
con il foro praticato. Un corretto allineamento è essenziale
per il successo dell'operazione.
• Esercitando una forza eccessiva durante l'inserimento,
si può provocare la rottura dell'ancora per sutura o del
dispositivo di introduzione.
• L'osso deve essere idoneo a consentire il posizionamento
appropriato dell'ancora per sutura.
• Non modificare gli impianti o gli strumenti onde evitare
di comprometterne le prestazioni.
• Le possibilità di movimento post-operatorio devono
essere determinate dal medico curante.
• Dopo l'uso, questo dispositivo può rappresentare un
potenziale rischio biologico e deve essere manipolato in
conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo
e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.
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OSTEORAPTOR™ Ancore per sutura
Istruzioni per l'uso