smith&nephew OSTEORAPTOR Modo De Empleo página 40

Norsk
Kontraindikasjoner
• Kjent overfølsomhet overfor implantatmaterialet. Der det
foreligger mistanke om overfølsomhet overfor materialet,
skal egnede tester utføres for å utelukke muligheten for
overfølsomhet før implantering.
• Patologiske tilstander i beinet, for eksempel cystiske
endringer eller alvorlig osteopenia, som kan komplisere
sikker festing av forankringen.
• Patologiske tilstander i det myke vevet som skal festes,
og som vil forhindre sikker festing med sutur.
• Beinoverflate med komminutte frakturer som vil
komplisere sikker festing av ankeret.
• Fysiske tilstander som ville eliminere, eller tendere
til å eliminere, adekvat forankringsstøtte eller forsinke
heling.
Advarsler
Bruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet. Bruk
ikke utstyret hvis den sterile barrieren eller
emballasjen er brutt.
• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er
åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES.
Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal
kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
• Kirurgen er ansvarlig for å sette seg inn i egnede
kirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.
• Les bruksanvisningen nøye før bruk.
• Produktet må oppbevares i den originale forseglede
posen.
• Ufullstendig ankerinnføring kan føre til dårlig
forankringsresultat.
• Brudd på suturankeret kan oppstå hvis
innsettingsstedet ikke er klargjort med det anbefalte
boret fra Smith & Nephew før implanteringen.
• Tilhørende instrumenter for OSTEORAPTOR™
suturanker selges separat og leveres ikke-sterile.
Disse instrumentene må rengjøres på riktig måte
og steriliseres før bruk.
• Bruk bare passende bor og borførere som er ment for
bruk sammen med OSTEORAPTOR suturanker, ellers
kan det være mulig at implantatet ikke kan tilpasses
riktig.
• Inspiser boret for skade før bruk. Bytt ut skadde
eller slitte bor. Ikke forsøk å rette ut eller slipe boret.
Sliping vil endre implantasjonsstedet og kan påvirke
forankringens stabilitet.
• Ikke forsøk å implantere denne innretningen i
bruskskiver eller ikke-beinet vev.
• Ikke resteriliser eller gjenbruk ankre, suturer og
innsettingsenheter som følger med OSTEORAPTOR
suturanker.
Forholdsregler
Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret
kun selges av eller på rekvisisjon fra lege.
• Farer i forbindelse med gjenbruk av denne enheten
inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjon av
pasienten og/eller enhetsfeilfunksjon.
• Se over enheten før bruk for å sikre at den ikke er skadet.
En skadet enhet skal ikke brukes.
• Postoperativ pleie er viktig. Pasienten bør gjøres
oppmerksom på implantatets begrensninger, og bør
advares med hensyn til bærevekt og kroppsbelastninger
for sikker beinleging.
• Ikke bruk skarpe instrumenter til å styre eller ta tak i
suturen.
• Som ved alle suturankrings- og sutureringsteknikker bør
fikseringen bare anses som midlertidig, inntil biologisk
feste av vev til bein er fullført. Det er ikke sikkert at
festet tåler vektbelastning eller andre påkjenninger uten
støtte. Suturankeret og suturen er ikke ment å gi varig
biomekanisk integritet.
• Implantering av OSTEORAPTOR suturanker krever
klargjøring av innsettingsstedet. Ved klargjøring av stedet
er forhåndsboring med egnet Smith & Nephew-bor å
foretrekke.
• Sørg for at ankeret stilles på linje med hullet som bores.
Riktig oppstilling er vesentlig for å oppnå godt resultat.
• Bruk av overdreven kraft under innsetting kan føre til at
suturforankringen eller innsettingsenheten svikter.
• Beinkvaliteten må være adekvat for korrekt plassering av
suturankeret.
• Ikke endre implantatet eller utstyret, ellers kan resultatet
stå i fare.
• Postoperative bevegelsesmuligheter skal fastslås av
legen.
• Etter bruk kan dette utstyret utgjøre en mulig biologisk
risiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert
medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale
forordninger.
40
10600388 Rev. E
OSTEORAPTOR™ suturanker
Bruksanvisning