smith&nephew OSTEORAPTOR Modo De Empleo página 36

Dansk
Kontraindikationer
• Kendt hypersensitivitet over for implantatmaterialet. Ved
mistanke om overfølsomhed over for materialerne skal
der udføres relevante tests, så dette evt. kan udelukkes
inden implantation.
• Patologiske knogletilstande som cystiske forandringer
eller svær osteopeni, der kunne ødelægge mulighederne
for en sikker ankerfiksering.
• Patologiske tilstande i de bløddele, der skal tilhæftes,
der ville forhindre en sikker fiksering med sutur.
• En komminut knogleflade, der ville ødelægge
mulighederne for en sikker ankerfiksering.
• Fysiske tilstande, der ville eliminere eller være tilbøjelige
til at eliminere en tilstrækkelig støtte af ankeret eller
hæmme ophelingen.
Advarsler
Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen
er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets
sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.
• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er
åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES.
Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte
materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
• Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de rette
operationsteknikker, før produktet tages i brug.
• Læs alle anvisninger inden brug.
• Produktet skal opbevares i den originale forseglede
pose.
• En ufuldstændig indføring af ankeret kan resultere
i en dårlig ankerfunktion.
• Suturankeret kan knække, hvis der ikke bores
for med det anbefalede Smith & Nephew bor før
implanteringen.
• Instrumenter i forbindelse med OSTEORAPTOR™
suturankre sælges særskilt og leveres som ikke-
sterile. Disse instrumenter skal rengøres og
steriliseres grundigt før brug.
• Brug kun de korrekte bor og borestyr, der er beregnet
til OSTEORAPTOR suturankeret, da der ellers er risiko
for, at implantatet ikke bliver korrekt justeret ind.
• Undersøg boret for skader før brug. Udskift boret,
hvis det er beskadiget eller slidt. Forsøg ikke at rette
boret op eller slibe det. Hvis boret slibes, ændrer
det implanteringsstedet og kan påvirke ankerets
stabilitet.
• Forsøg ikke at implantere denne anordning i brusk,
vækstplader eller ikke-ossøst væv.
• Resteriliser og genbrug ikke ankre, suturer
og indføringsanordninger, der er pakket med
OSTEORAPTOR suturankre.
Forholdsregler
I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning
kun sælges af en læge eller på dennes ordinering.
• De farer, der er forbundet med genbrug af denne
anordning omfatter, men er ikke begrænset til,
patientinfektion og/eller, at anordningen ikke
fungerer korrekt.
• Inden anvendelse skal anordningen efterses for at sikre,
at den er ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke
anvendes.
• Postoperativ pleje er vigtig. Patienten skal vejledes om
begrænsningerne ved implantatet og advares mod at
bære vægt og lægge kropsvægten på implantatet før
en helt sikker knogleopheling.
• Anvend ikke skarpe instrumenter til at styre og kontrollere
suturen.
• Som ved alle suturankre eller suturteknikker skal
fikseringen kun betragtes som midlertidig, til den
biologiske tilhæftning til knoglen er færdig, og suturen
vil ikke kunne bære vægt eller andre ikke-støttede
belastninger. Suturankeret og suturen er ikke beregnet
til at give uendelig biomekanisk integritet.
• Implantation af OSTEORAPTOR suturankeret kræver
klargøring af indføringsstedet. Forboring med det
korrekte Smith & Nephew bor er den foretrukne
metode til klargøring af operationsstedet.
• Sørg for, at ankerplaceringen er på linje med det borede
hul. Den rette placering er vigtig for, at reparationen bliver
vellykket.
• Anvendes overdrevet kraft under indføringen, kan det
ødelægge suturankeret eller indføringsanordningen.
• Knoglekvaliteten skal være egnet til, at suturankeret kan
sidde korrekt.
• Der må ikke ændres på implantat eller instrumenter,
ellers ødelægges funktionen.
• Postoperativt bevægelsesområde bestemmes af lægen.
• Efter brug kan denne anordning udgøre en mulig
biologisk fare og skal håndteres i overensstemmelse med
godkendt medicinsk praksis og gældende lokale
og nationale krav.
36
10600388 Rev. E
OSTEORAPTOR™ Suturanker
Brugsanvisning