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한국어
금기 사항
• 임플란트 재질에 대한 알려진 과민증. 재질에 대한
과민증이 의심될 경우 삽입 전에 적절한 검사를
시행하고 과민증이 아님을 확인해야 합니다
• 낭성 변화 또는 심각한 골감소증과 같이 고정기의
안전한 정착을 방해하는 뼈의 병리학적 상태
• 봉합사에 의한 안전한 정착을 손상시킬 가능성이
있는 연조직의 병리학적 상태
• 고정기의 안전한 장착을 방해할 수 있는 분쇄된
뼈의 표면
• 적절한 고정기의 지지를 제거하거나 또는 그럴
가능성이 있거나, 치유를 지연시킬 수 있는 신체
상태
경고
포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의
무균 상태나 포장이 손상된 경우 사용하지
마십시오.
• 내용물은 패키지가 개봉되어 있거나 손상되지 않는
한 무균 상태입니다. 재소독하지 마십시오. 본
제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉되었으나
사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통
기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술
테크닉을 익혀야 합니다.
• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.
• 제품은 원래 밀봉된 포장용기 내에 저장되어야
합니다.
• 불완전한 고정기 삽입은 고정기 성능에 장애를
가져올 수 있습니다.
• 삽입 전에 권장되는 Smith & Nephew 드릴을
사용하여 삽입 부위를 준비하지 않을 경우 봉합
고정기 파열이 발생할 수 있습니다.
• OSTEORAPTOR™ 봉합 고정기 관련 기구들은 별도로
판매되며 비살균 상태로 공급됩니다. 이 기구들은
사용 전에 적절한 세척 및 살균 과정을 거쳐야
합니다.
• OSTEORAPTOR 봉합 고정기와 함께 사용하도록
제작된 적절한 드릴 날 및 드릴 가이드만
사용하십시오. 그러지 않을 경우 삽입물이 제대로
배열되지 않을 수 있습니다.
• 사용 전 드릴 날에 손상이 없는지 검사하십시오.
손상되거나 마모된 드릴 날은 교체하십시오. 드릴
날을 펴거나 날카롭게 하려고 시도하지 마십시오.
드릴 날을 날카롭게 할 경우 삽입 부위를 변형시킬
수 있으며 고정기 안정성에 영향을 줄 수 있습니다.
• 골단연골 성장판 또는 비골성 조직 연골 내에 이
기기를 삽입하지 마십시오.
• OSTEORAPTOR 봉합 고정기와 함께 포장되어 있는
고정기, 봉합사, 삽입 기구들을 재살균하거나
재사용하지 마십시오.
유의 사항
미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는
의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고 있습니다.
• 이 장치의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염
및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지
않습니다.
• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지
검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.
• 수술 후 처치가 중요합니다. 환자에게 임플란트의
한계에 대해서 안내해야 하며 뼈가 완전히
치유되기 전까지 치료 부위에 무거운 하중이
걸리거나 신체적인 스트레스가 발생할 경우 미치는
영향에 대해 사전에 주의시켜야 합니다.
• 봉합사를 다루거나 조절하기 위해 날카로운 도구를
사용하지 마십시오.
• 모든 봉합 고정기 또는 봉합 기술과 마찬가지로,
고정 작업은 조직을 뼈에 생물학적으로 부착하는
것이 완료될 때까지 시행하는 일시적인 방법으로만
고려되어야 하며, 체중 부하나 기타 지지되지 않는
스트레스에 견디지 못할 수도 있습니다. 본 봉합
고정기 및 봉합사는 생역학적인 무결성을 제공하기
위한 것이 아닙니다.
• OSTEORAPTOR 봉합 고정기를 삽입하기 위해서는
삽입 부위에 대한 준비 작업을 먼저 시행해야
합니다. 적절한 Smith & Nephew 드릴 날을 사용한
사전 드릴 작업이 수술 부위 준비에 선호되는
방법입니다.
• 고정기의 위치가 드릴 작업된 구멍과 일치하는지
확인하십시오. 적절한 배열은 성공적인 복구술에
필수적입니다.
• 삽입 시에 과도한 힘을 가할 경우 봉합 고정기
또는 삽입 기구의 실패를 유발할 수 있습니다.
• 뼈의 상태가 봉합 고정기를 적절히 위치시키기에
적합해야 합니다.
• 수행 능력이 저하될 수 있으므로 삽입물이나
기기를 변형해서는 안 됩니다.
• 수술 후 운동 범위는 의사가 결정합니다.
• 본 제품은 생물학적 위험의 가능성이 있을 수
있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및
지역국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야
합니다.
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10600388 Rev. E
OSTEORAPTOR™ 봉합 고정기
사용 지침
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