Preston Hard Bone Instrucciones De Uso página 25

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
L'introduttore per osso duro Preston™ è progettato per attraversare l'osso duro, consentendo l'accesso per
una successiva procedura di biopsia ossea (fornito separatamente). Il prodotto comprende i seguenti elementi.
Per le specifiche dimensioni, vedere la Tabella n. 1.
INDICAZIONI PER L'USO
Attraversamento dell'osso duro per consentire una successiva procedura di biopsia ossea. Da utilizzare con
un sistema per biopsia ossea Westbrook™ o un sistema per biopsia ossea con filo guida Kensington™ nelle
lunghezze corrispondenti (forniti separatamente, vedere la Tabella n. 2).
PRECAUZIONI
Il dispositivo deve essere usato solo da un medico ha ricevuto la formazione necessaria a eseguire biopsie
o interventi radiologici oppure sotto la sua supervisione. Il dispositivo è fornito sterile e può considerarsi tale a
patto che la confezione non sia stata aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Se si
utilizzano apparecchiature di altri fornitori, verificare che lunghezza e diametro siano compatibili con i componenti
di questo dispositivo. Quando è in uso, applicare pressione solo con le proprie dita e accertarsi di non applicare
eccessiva pressione assiale e di non piegare gli elementi. Dopo essere stato utilizzato, questo prodotto può
rappresentare un potenziale rischio biologico. Tutti i prodotti di questo tipo devono essere trattati e distrutti
in conformità con le pratiche mediche accettate, le leggi e le disposizioni applicabili.
CONSERVAZIONE
Conservare in un luogo fresco e asciutto (con temperatura inferiore a 26 °C), lontano da umidità e calore diretto.
Non usare dopo la data di scadenza.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la
risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento
che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la
risterilizzazione possono anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
o infezioni incrociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all'altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
CONTROINDICAZIONI
Controindicato per l'utilizzo su pazienti che ricevono una pesante terapia anticoagulante o che presentano gravi
problemi di sanguinamento. Prima della procedura, le cartelle cliniche del paziente devono essere consultate
attentamente alla ricerca di eventuale anamnesi di attività emorragica.
INDICAZIONI PER L'USO
Di seguito è suggerito un metodo per l'uso del dispositivo. La procedura deve essere accuratamente pianificata ed
eseguita usando tecniche di diagnostica per immagini e approvate clinicamente. Se seguendo le istruzioni per
l'uso del sistema per biopsia ossea Westbrook o del sistema per biopsia ossea con filo guida Kensington
è necessario utilizzare l'introduttore per osso duro Preston della lunghezza corrispondente (fornito separatamente,
vedere la Tabella n. 2) per attraversare l'osso duro e raggiungere il sito della biopsia, seguire queste istruzioni.
FIG. 1 Dopo aver rimosso il mandrino, inserire la barra
di guida (A) attraverso la cannula smussata già
posizionata fino al contatto con l'osso.
FIG. 2 Tenere saldamente la barra di guida (A) contro l'osso
e ritirare la cannula smussata.
FIG. 3 Sbloccare e rimuovere l'inserto per trapano (C) dalla
cannula di taglio (B). Far scorrere la cannula di taglio
(B) verso il basso oltre la barra di guida (A) fino
a quando non raggiunge la pelle. Introdurre
la cannula di taglio (B) con una rotazione in senso
antiorario fino al contatto con l'osso.
Nota: per proteggere il tessuto molle, durante
l'inserimento della cannula di taglio (B) attraverso
il tessuto molle deve essere applicata una
rotazione in senso antiorario.
FIG. 4 Ritirare la barra di guida (A) tenendo la cannula
di taglio (B) saldamente contro l'osso.
FIG. 5 Muovere il misuratore di profondità sulla cannula di
taglio (B) in avanti fino al contatto con la pelle,
quindi regolarlo sul contrassegno di centimetri,
in base alla profondità della lesione per la biopsia,
e serrarlo per avere un guida visiva.
Introdurre l'inserto per trapano (C) nella cannula
di taglio (B) e bloccare insieme le impugnature.
Nota 1: potrebbe essere necessario ritirare la cannula
di taglio (B) di circa 2 mm per bloccare le impugnature.
Con rotazioni attente ma saldi, ruotare la cannula di
taglio e l'inserto per trapano (B+C) in senso orario
finché il misuratore di profondità raggiunge la pelle
e/o si ottiene la posizione desiderata.
Nota 2: per mantenere l'efficienza di penetrazione
durante la perforazione, si consiglia di rimuovere
l'inserto per trapano (C) di volta in volta per rimuovere
eventuali detriti ossei dalle scanalature del trapano.
Introduttore per osso duro
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
B
A
A
Barra di guida
B Cannula (di accesso) di taglio
C
Inserto di trapano
ITALIAN
C