ÜRÜN AÇIKLAMASI
Preston™ Sert Kemik İntrodüseri, sert kemiğin içinden geçmek ve daha sonra kemik biyopsi prosedürü (ayrı tedarik
edilir) gerçekleştirmek için erişime olanak sağlamak üzere tasarlanmıştır. Ürün aşağıdaki içeriklerden oluşur. Belirli
büyüklükler için Tablo 1'e bakın.
KULLANIM ENDIKASYONLARI
Daha sonra kemik biyopsi prosedürü gerçekleştirmek için sert kemiğin içinden geçme. Karşılık gelen uzunluklarda
Westbrook™ Kemik Biyopsi Sistemi veya Kensington™ Kılavuz Telli Kemik Biyopsi Sistemi (ayrı tedarik edilir, bkz.
Tablo 2) ile kullanılmalıdır.
ÖNLEMLER
Cihaz yalnızca biyopsi veya radyolojik müdahaleler gerçekleştirmek üzere eğitim almış bir hekim tarafından ya da
böyle bir hekimin gözetimi altında kullanılmalıdır. Cihaz steril halde tedarik edilir ve ambalajı açık veya hasarlı
olmadığı sürece steril kabul edilmelidir. Ambalajı hasarlı ürünleri kullanmayın. Başka tedarikçilerin ekipmanlarını
kullanırken uzunluk ve çaplarının cihazın bileşenleriyle uyumlu olduğundan emin olun. Kullanırken yalnızca
parmaklarınızla baskı uygulayın ve aşırı eksenel baskı uygulamadığınızdan ve parçaları bükmediğinizden emin
olun. Ürün kullanıldıktan sonra potansiyel biyolojik risk teşkil edebilir. Bu tür tüm ürünler genel kabul görmüş tıbbi
uygulamalara, mevzuata ve geçerli hükümlere göre kullanılmalı ve imha edilmelidir.
SAKLAMA
Serin, kuru bir yerde (26°C'nin altında), nem ve doğrudan ısı kaynaklarından uzakta muhafaza edin. Son kullanma
tarihinden sonra kullanmayın.
YENIDEN KULLANIM UYARISI
Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, işlemden geçirmeyin veya sterilize etmeyin. Yeniden
kullanım, işlemden geçirme veya sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya arızalanmasına
neden olabilir ve neticesinde hastanın yaralanmasına, hastalanmasına ya da ölümüne yol açabilir. Yeniden
kullanım, işlemden geçirme veya sterilizasyon cihazda kontaminasyon riskine ve/veya hastanın enfeksiyon
kapmasına ya da bir hastadan diğerine bulaşıcı hastalık geçmesi de dâhil ancak bununla sınırlı olmamak üzere,
çapraz enfeksiyona maruz kalmasına da neden olabilir. Cihazın kontamine olması hastanın yaralanmasına,
hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.
KONTRENDIKASYONLAR
Ağır antikoagülan tedavisi alan veya ciddi kanama sorunu olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Prosedür
gerçekleştirilmeden önce, hemorajik aktivite geçmişi olup olmadığını öğrenmek için hastanın tıbbi kayıtları
dikkatle incelenmelidir.
KULLANMA TALIMATLARI
Cihazın önerilen kullanım yöntemi aşağıdaki gibidir. Prosedür, diagnostik görüntüleme ve klinik olarak onaylanmış
teknikler kullanılarak doğru bir şekilde planlanmalı ve gerçekleştirilmelidir. Westbrook Kemik Biyopsi Sistemi veya
Kensington Kılavuz Telli Kemik Biyopsi Sisteminin kullanma talimatlarını izlerken, biyopsi bölgesine erişmek üzere
sert kemiğin içinden geçmek için karşılık gelen uzunlukta Preston Sert Kemik İntrodüseri (ayrı tedarik edilir, bkz.
Tablo 2) kullanmanız gerekirse bu talimatları izleyin.
Şekil 1 Stile takılı değilken Kılavuz Çubuğunu (A)
hâlihazırda yerleştirilmiş olan Küt Uçlu Kanülün
içinden kemikle temas edene kadar ilerletin.
Şekil 2 Kılavuz Çubuğunu (A) kemiğe dayalı olarak sağlam
bir şekilde tutarken Küt Uçlu Kanülü geri çekin.
Şekil 3 Matkap Ekinin (C) kilidini açarak Kesici Kanülden
(B) ayırın. Kesici Kanülü (B) Kılavuz Çubuğu (A)
üzerinden ciltle temas edene kadar kaydırın.
Kesici Kanülü (B) saat yönünün tersine çevirerek
kemikle temas edene kadar ilerletin.
Not: Kesici Kanül (B) yumuşak dokunun içinde
ilerletilirken dokuyu korumak için saat yönünün
tersine dönüş uygulanmalıdır.
Şekil 4 Kesici Kanülü (B) kemiğe dayalı olarak sağlam bir
şekilde tutarken Kılavuz Çubuğunu (A) geri çekin.
Şekil 5 Kesici Kanülün (B) üzerindeki derinlik göstergesini
ciltle temas edene kadar ilerletin, ardından biyopsi
yapılacak olan lezyonun derinliğine göre uygun
santimetre işaretine ayarlayın ve görsel kılavuz
olarak kullanmak üzere sıkıştırın.
Matkap Ekini (C) Kesici Kanüle (B) takın ve saplarını
birbirine kilitleyin.
Not 1: Sapları kilitlemek için Kesici Kanülü (B)
yaklaşık 2 mm geri çekmek gerekebilir.
Kesici Kanülü ve Matkap Ekini (B+C) derinlik
göstergesi deriye ulaşana ve/veya istenen konum
elde edilene kadar saat yönünde dikkatli ve
sağlam bir şekilde döndürün.
Not 2: Delme işlemi sırasında etkili bir şekilde
ilerlemek için arada bir Matkap Ekini (C) geri
çekerek matkap oyuklarındaki kemik kalıntılarının
temizlenmesi önerilir.
Sert Kemik İntrodüseri
K U L L A N M A T A L I M A T L A R I
A
A
Kılavuz Çubuğu
B
Kesici Kanül (Erişim Kanülü)
C
Matkap Eki
B
TURKISH
C
Şekil 1
Şekil 2
Şekil 3
Şekil 4
Şekil 5