Tabla de contenido
Publicidad
Svenska
CL A S S I C S T E GMOT OR
Symbol
Auktoriserad representant Inom Europeiska gemenskapen
Europeisk överensstämmelse
(EU MDR 2017/745, artikel 20)
(MedTech Europe Guidance: Användning av symboler för
att indikera överensstämmelse med MDR)
ALLMÄN UTRUSTNINGSINFORMATION
FÖRSIKTIGHET
Enligt federal lagstiftning i USA får denna enhet endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
VARNING
Utbildning i ultrasonografi krävs innan användning. För instruktioner om användningen av transduktorn, se ditt systems användarmanual.
n
Innan användning måste alla instruktioner och varningar läsas och förstås.
n
Innan användning, inspektera utrustningen avseende tecken på skada. Använd inte om skada observeras.
n
Utrustningen är inte avsedd att modifieras utan auktorisering från CIVCO.
n
Stegmotorn är konstruerad och validerad för användning med CIVCO-tillbehör. Besök www.CIVCO.com för stabilisatorer, mallgaller, draperier
n
och andra tillbehör.
Stegmotorn förpackas icke-sterilt och kan återanvändas. Säkerställ att stegmotorn är korrekt rengjord och desinficerad innan varje användning för
n
att undvika eventuell patientkontaminering. Se avsnittet om återställning för instruktioner om korrekt rengöring och desinfektion.
För illustrerande syften kan utrustning visas utan drapering. Placera alltid drapering över utrustningen för att skydda patienter och användare från
n
korskontaminering.
Om produkten inte fungerar vid användning eller inte längre kan uppnå sin avsedda användning, sluta använda produkten och kontakta CIVCO.
n
Rapportera allvarliga incidenter relaterade till produkten till CIVCO och den behöriga myndigheten i ditt land eller lämpliga tillsynsmyndigheter.
n
AVSEDD ANVÄNDNING
Utrustningen är avsedd att hålla och manipulera ultraljudsavbildningssonder och rapportera position under prostatabrakyterapi, kryoterapi, transperineal
mallstyrd biopsi och/eller procedurer för placering av referensmarkör (däribland volymbestämning av prostatakörteln) och/eller tillämpningen av
radionuklid(a) källa(or) i kroppen under brakyterapi.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Prostata - Diagnostisk avbildning och minimalt invasiva punkteringsprocedurer.
Kirurgisk (prostata) - Diagnostisk avbildning och punkteringsprocedurer.
PATIENTPOPULATION
Denna enhet är avsedd att användas på vuxna män med misstänkt eller diagnosticerad prostatacancer.
AVSEDDA ANVÄNDARE
Utrustningen ska användas av sjukvårdspersonal som är medicinskt utbildad i ultraljudsavbildning. Användargrupper kan inkludera, men är inte
begränsade till: fysiker, strålningsonkologer, kirurger och urologer.
PRESTANDAEGENSKAPER
Stegmotorn tillåter stegvis längsgående och roterande rörelse av ultraljudstransduktorn för att uppnå sitt avsedda syfte.
n
Stegmotorn inkluderar ett snabbfäste, säker anslutning till CIVCO-stabilisatorer för att säkerställa stabiliteten hos ultraljudstransduktorn.
n
OBS:
För en sammanfattning av de kliniska fördelarna med denna produkt besök www.CIVCO.com.
Symbolens titel
Tillverkare
(ISO 15223-1, 5.1.1)
(ISO 15223-1, 5.1.2)
Tillverkningsdatum
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Batchkod
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Serienummer
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Se bruksanvisningen
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Medicinsk enhet
Mängd
(IEC 60878, 2794)
Indikerar tillverkaren av den medicintekniska produkten.
Indikerar auktoriserad representant Inom Europeiska gemenskapen.
Indikerar det datum då den medicintekniska produkten tillverkades.
Indikerar tillverkarens batchkod så att batch eller parti kan identifieras.
Indikerar tillverkarens katalognummer så att den medicintekniska produkten kan
Indikerar tillverkarens serienummer så att en specifik medicinteknisk produkt kan
Indikerar behovet av att användaren ska läsa bruksanvisningen.
Indikerar tillverkarens deklaration att produkten uppfyller de väsentliga kraven i
relevant europeisk hälso-, säkerhets- och miljöskyddslagstiftning.
Indikerar att produkten är en medicinteknisk produkt.
För att ange antalet delar i förpackningen.
136
Classic stegmotor
Symbolbeskrivning
identifieras.
identifieras.
Publicidad
Tabla de contenido
