Tabla de contenido
Publicidad
Klasik Stepper
KL ASI K ST EPPER
Simge
Sembol Başlığı
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci (ISO 15223-1,
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalog numarası
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Kullanım talimatlarına bakın
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Avrupa Uygunluğu
(AB MDR 2017/745, Madde 20)
(MedTech Avrupa Kılavuzu: MDR ile Uyumu
Belirtmek için Sembol Kullanımı)
(IEC 60878, 2794)
EKIPMANLA İLGILI GENEL BILGILER
DİKKAT
Federal (Amerika Birleşik Devletleri) yasa, bu cihazın satışını bir doktora veya doktor siparişiyle yapılacak şekilde kısıtlar.
UYARI
Kullanımdan önce ultrasonografi konusunda eğitim almış olmanız gereklidir. Transdüserinizin kullanımıyla ilgili talimatlar için sisteminizin kullanma
n
kılavuzuna bakın.
Kullanım öncesinde tüm talimatları ve uyarıları okuyup anlayın.
n
Cihazı kullanmadan önce hasarlı olup olmadığını inceleyin.
n
Bu ekipman CIVCO'nun izni olmaksızın değiştirilemez.
n
Stepper CIVCI aksesuarları ile kullanım için tasarlanmış ve valide edilmiştir. Dengeleyiciler, şablon ızgaraları, perdeler ve diğer aksesuarlar için,
n
www.CIVCO.com adresini ziyaret edin.
Stepper steril olmayan bir şekilde paketlenmiştir ve tekrar kullanılabilir. Olası hasta kontaminasyonunu önlemek açısından her kullanımdan önce
n
stepper'in uygun şekilde temizlendiğinden ve sterilize edildiğinden emin olun. Uygun şekilde temizlemek ve dezenfekte etmek ile ilgili talimatlar için
yeniden işleme bölümüne bakın.
Sadece gösterim amaçlı olarak ekipman perdesiz gösterilmiş olabilir. Hastaları ve kullanıcıları çapraz kontaminasyondan korumak için ekipman
n
üzerine daima bir perde örtün.
Ürün, kullanım sırasında arızalanırsa veya artık kullanım amacını yerine getiremiyorsa kullanımını sonlandırın ve CIVCO ile iletişime geçin.
n
Ürünle ilgili önemli olayları CIVCO'ya ve Üye Ülkenizdeki yetkili makamlara veya uygun düzenleyici makamlara bildirin.
n
KULLANIM AMACI
Ekipman prostat brakiterapi, kriyoterapi, transperineal şablon kılavuzlu biyopsi ve/veya ölçüm işaretleri yerleştirme (prostat bezinin hacim belirlemesi dahil)
ve/veya brakiterapi sırasında vücudun içine radyonüklid kaynak(lar) uygulanması prosedürleri sırasında ultrason görüntüleme problarının tutulması ve
manipüle edilmesinde ve konumlarının bildirilmesinde kullanım amacını taşır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Prostat - Tanısal görüntüleme ve minimal invazif ponksiyon prosedürleri.
Cerrahi (Prostat) - Tanısal görüntüleme ve ponksiyon prosedürleri.
HASTA POPÜLASYONU
Ekipman, prostat kanseri olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen yetişkin erkeklerde kullanıma yöneliktir.
HEDEF KULLANICILAR
Ekipman, ultrason görüntüleme konusunda tıbbi eğitim almış klinisyenler tarafından kullanılmalıdır. Kullanıcı gruplarına aşağıdakiler dâhildir ancak bunlarla
sınırlı değildir: Fizik Uzmanları, Radyasyon Onkologları, Cerrahlar ve Ürologlar.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Stepper, kullanım amacını elde etmek için ultrason transduserin kademeli uzunlamasına ve döner hareketini sağlar.
n
Stepper, ultrason transduserin stabilitesini sağlamak üzere CIVCO dengeleyicilere hızlı monte edilen, sağlam bir bağlantı içerir.
n
Üretici
5.1.2)
Üretim tarihi
Parti kodu
Seri numarası
Tıbbi Cihaz
Miktar
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir.
Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci gösterir.
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir.
Parti veya parça numarasının belirlenebilmesi için üretici parti kodunu gösterir.
Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını gösterir.
Belirli bir tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin seri numarasını belirtir.
Kullanıcının kullanım talimatlarına bakması gerektiğini gösterir.
Ürünün ilgili Avrupa sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatının temel gereklilikleri ile
uyumlu olduğunu yansıtan üretici beyanını gösterir.
Ürünün tıbbi bir cihaz olduğunu belirtir.
Ambalajdaki parçaların sayısını belirtmek için.
151
Sembol Tanımı
Türkçe
Publicidad
Tabla de contenido
