Tabla de contenido
Publicidad
Dansk
K L A S S I S K T R I N B E V ÆGE L S E S MODUL
Symbol
Titel på symbol
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske
Fællesskab (ISO 15223-1, 5.1.2)
Fremstillingsdato
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Serienummer
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Se instruktioner vedrørende anvendelse
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Europæisk overensstemmelse
(EU MDR 2017/745, artikel 20)
Medicinsk udstyr
(Vejledning til MedTech Europe: Brug af symboler
for at indikere overholdelse af MDR)
(IEC 60878, 2794)
GENERELLE OPLYSNINGER OM UDSTYRET
FORSIGTIG
I USA begrænser føderale love salg af denne anordning til læger eller efter lægeordination.
ADVARSEL
Før anvendelse bør du have deltaget i undervisning i ultrasonografi. Vejledning i brugen af transduceren findes i systemets brugervejledning.
n
Læs og forstå alle instruktioner og advarsler før brug.
n
Før brug skal udstyret inspiceres for tegn på skader. Hvis der konstateres skader, må det ikke anvendes.
n
Udstyret må ikke ændres uden tilladelse fra CIVCO.
n
Stepperen er designet og valideret til brug med CIVCO-tilbehør. Gå ind på www.CIVCO.com for oplysninger om støtter, skabeloner, draperinger
n
og andet tilbehør.
Stepper er ikke-sterilt pakket og kan genbruges. Stepperen skal være korrekt rengjort eller desinficeret for at undgå mulig krydskontaminering af
n
patienten. Se afsnittet om genklargøring med vejledning i, hvordan der rengøres og desinficeres korrekt.
Det er udelukkende til illustrative formål, at udstyret blive vist uden et overtræk. Påsæt altid en drapering over udstyret for at beskytte patienter og
n
brugere mod krydskontaminering.
Hvis produktet ikke fungerer under brug, eller ikke længere er i stand til at opnå den tilsigtede brug, skal du stoppe med at bruge produktet og
n
kontakte CIVCO.
Rapporter alvorlige hændelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kompetente myndighed i din region eller til relevante myndigheder.
n
TILSIGTET ANVENDELSE
Udstyret er beregnet til at holde og manipulere sonder til ultralydsbilleddannelse under procedurer til prostata-brakyterapi, kryoterapi, transperineal
trådguidet biopsi og/eller placering af referencemarkører (inklusive fastsættelse af prostatakirtlens størrelse) og/eller anvendelsen af radionuklide kilder i
kroppen under brakyterapi.
ANVENDELSESANVISNINGER
Prostata - Diagnostisk billeddannelse og minimalt invasive punkteringsprocedurer.
Kirurgisk (Prostata) - Diagnostisk billeddannelse og punkteringsprocedurer.
PATIENTGRUPPE
Dette udstyr er indiceret til anvendelse hos voksne mænd med formodet eller diagnosticeret prostatacancer.
TILSIGTEDE BRUGERE
Udstyr skal bruges af klinikere, der er medicinsk uddannet i de rette metoder til billeddannelse med ultralyd. Brugergrupper kan omfatte, men er ikke
begrænset til: læger, stråleterapeuter, kirurger og urologer.
SPECIFIKATIONER FOR YDELSE
Stepperen giver mulighed for længdegående og roterende bevægelse af ultralydstransduceren for at opnå dens tilsigtede formål.
n
Stepperen omfatter en hurtig montering, sikker forbindelse til CIVCO støtter for at sikre ultralydstransducerens driftstabilitet.
n
BEMÆRK: Besøg www.CIVCO.com for at få et resume over kliniske fordele ved dette produkt.
Producent
Batch-kode
Mængde
Angiver producenten af det medicinske udstyr.
Angiver den autoriserede repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
Angiver dato for fremstillingen af det medicinske udstyr.
Angiver producentens batchkode, så batch eller parti kan identificeres.
Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr kan identificeres.
Angiver producentens serienummer, så et givent medicinsk udstyr kan identificeres.
Angiver, at brugeren skal rådføre sig med brugsanvisningen.
Angiver producenterklæring om, at produktet opfylder de væsentlige krav i den pågældende
europæiske lovgivning om sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse.
Angiver, at produktet er medicinsk udstyr
Til at angive antallet af enheder i pakken.
16
Klassisk trinbevægelsesmodul
Beskrivelse af symbol
Publicidad
Tabla de contenido
