Tabla de contenido
Publicidad
Polski
ST EPPERKL ASYCZ NY
Symbol
Tytuł symbolu
Producent
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Upoważniony przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej (ISO 15223-1,
Data produkcji
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Kod partii
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Numer katalogowy
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Numer seryjny
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Zapoznać się z instrukcją użytkowania
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Zgodność z przepisami europejskimi
(EU MDR 2017/745, art. 20)
Wyrób medyczny
(Wytyczne MedTech Europe:
wykorzystanie symboli do wskazania
zgodności z MDR)
(IEC 60878, 2794)
OGÓLNE INFORMACJE O URZĄDZENIU
PRZESTROGA
Zgodnie z prawem federalnym USA niniejsze urządzenie może być sprzedawane wyłącznie lekarzom lub na ich zamówienie.
OSTRZEŻENIE
Przed użyciem należy odbyć szkolenie z zakresu ultrasonografii. Wskazówki dotyczące stosowania przetwornika można znaleźć w instrukcji obsługi
n
systemu.
Przed użyciem należy przeczytać i zrozumieć wszystkie instrukcje i ostrzeżenia.
n
Przed użyciem sprawdzić urządzenie pod kątem oznak uszkodzenia. W razie wykrycia widocznych uszkodzeń nie używać urządzenia.
n
Sprzętu nie wolno modyfikować bez zgody firmy CIVCO.
n
Stepper został zaprojektowany i zatwierdzony do użytku wyłącznie z akcesoriami firmy CIVCO. Stabilizatory, siatki szablonowe, serwety i inne
n
akcesoria można znaleźć na stronie www.CIVCO.com.
Stepper jest niejałowy i jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Aby uniknąć ewentualnego zakażenia pacjenta, należy się upewnić, że stepper
n
jest prawidłowo czyszczony i dezynfekowany przed każdym użyciem. Instrukcje dotyczące prawidłowego czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w
części dotyczącej przygotowania do ponownego użycia.
Tylko do celów poglądowych, urządzenie może zostać przedstawione bez serwety. Zawsze zakładać serwetę na urządzenie, aby chronić pacjentów
n
i użytkowników przed przeniesieniem zakażenia.
Jeśli produkt działa wadliwie podczas użytkowania lub nie jest już w stanie osiągnąć zamierzonego efektu, zaprzestać używania i skontaktować się z
n
CIVCO.
Poważne incydenty związane z produktem należy zgłosić do firmy CIVCO i właściwego organu w swoim państwie członkowskim lub odpowiedniego
n
organu regulacyjnego.
PRZEZNACZENIE
Sprzęt jest przeznaczony do przechowywania sond do obrazowania ultrasonograficznego i manipulowania nimi oraz do zgłaszania pozycji podczas
brachyterapii gruczołu krokowego, krioterapii, szablonowej biopsji przez krocze i/lub procedur umieszczania markerów fiducjalnych (w tym określania
objętości gruczołu krokowego) i/lub wprowadzania źródeł radionuklidów do organizmu podczas brachyterapii.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prostata - Obrazowanie diagnostyczne i minimalnie inwazyjne procedury nakłuwania.
Chirurgiczny (Prostata) - Obrazowanie diagnostyczne i procedury nakłuwania.
POPULACJA PACJENTÓW
Sprzęt jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów płci męskiej ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym nowotworem prostaty.
5.1.2)
Wskazuje numer seryjny producenta służący do identyfikacji konkretnego wyrobu medycznego.
Wskazuje deklarację producenta, w której ten oświadcza, że produkt spełnia niezbędne wymagania
Ilość
Wskazuje producenta wyrobu medycznego.
Wskazuje upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej.
Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego.
Wskazuje kod partii producenta służący do identyfikacji partii lub serii.
Wskazuje numer katalogu producenta służący do identyfikacji wyrobu medycznego.
Wskazuje konieczność zapoznania się przez użytkownika z instrukcją obsługi.
obowiązujących europejskich przepisów dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony
Wskazuje, że produkt jest wyrobem medycznym.
Aby wskazać liczbę sztuk w opakowaniu.
96
Stepper klasyczny
Opis symbolu
środowiska.
Publicidad
Tabla de contenido
