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クラシックステッパー
ク ラ シ ッ ク ス テ ッ パ ー
記号
(ISO 15223-1, 5.1.1)
欧州共同体における正式代表者 (ISO 15223-1,
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
使用説明書をお読みください。
(ISO 15223-1, 5.4.3)
(EU MDR 2017/745, 第20条)
(MedTechヨーロッパ・ガイダンス：MDR遵守を
示す記号の使用)
(IEC 60878, 2794)
一般機器情報
注意事項
米国連邦法により、この装置の販売は、医師本人または医師の指示による場合に制限されています。
使用上の注意
使用に先立ち、使用者は超音波検査法のトレーニングを受ける必要があります。トランスデューサの使用法については、システムのユー
n
ザーガイドをご覧ください。
使用する前に、すべての説明と注意事項を必ず読んで理解してください。
n
装置の使用前に損傷の兆候がないことを確認し、明らかに損傷がある場合は使用しないでください。
n
CIVCOの許可なく、機器を改造しないでください。
n
ステッパーはCIVCOのアクセサリーとともに使用するよう設計、認証されています。スタビライザー、テンプレートグリッド、ドレープ
n
その他のアクセサリーに関しては、www.CIVCO.comをご覧ください。
ステッパーは滅菌されていない状態で包装され、再利用が可能です。患者への汚染を防止するために、各回使用前にステッパーを必ず適切
n
に洗浄および消毒してください。適切な洗浄、消毒の方法の説明は、再処理のセクションを参照ください。
図示のために、部品がカバーなしで示される場合があります。実際の場合は常に患者や使用者を二次感染から守るため、カバーをつけてく
n
ださい。
使用中に製品が故障したり、用途が果たせなくなった場合には、使用を中止し、CIVCOにご連絡ください。
n
本製品に関連して重大な事故が発生した場合には、CIVCOおよびお住まいの加盟国の所轄官庁あるいは規制当局に連絡してください。
n
用途
この機器は、前立腺の近接照射療法、凍結療法、経会陰的テンプレートガイド下生検あるいは基準マーカー配置手技（前立腺容積測定を含む）に
際して超音波画像診断用プローブを保持、操作し、位置情報を伝達し、あるいは近接照射療法の際における体内への放射線核種線源の適用を使用
目的としています。
使用目的
前立腺 - 画像診断と低侵襲穿刺手技
外科 (前立腺) - 画像診断と穿刺手技
患者集団
装置は前立腺がんの疑いあるは前立腺がんと診断された成人男子に対して使用されます。
対象とするユーザー
装置は、医療目的の超音波画像診断の訓練を受けた臨床医が使用してください。使用者のグループには以下を含みますが、これらに限定されるも
のではありません。内科医、放射線腫瘍医、外科医、泌尿器科医。
性能特性
ステッパーは使用時、超音波トランスデューサの縦方向運動および回転運動をゆっくり行います。
n
ステッパーは、CIVCOに迅速に取り付け、確実に接続でき、超音波トランスデューサの安定性を確保します。
n
備考:
本製品の臨床的利点のサマリーはwww.CIVCO.comをご覧ください。
記号の名前
製造元
5.1.2)
製造日
バッチコード
カタログ番号
セリアル番号
欧州共同体
医療機器
数量
医療機器製造元を示します。
欧州共同体における正式代表者を示します。
医療機器が製造された日付を示します。
バッチまたはロットを識別できるように、製造業者のバッチコードを示します。
医療機器を識別できるように、製造元のカタログ番号を示します。
特定の医療機器を識別できるように、製造元のシリアル番号を示します。
利用者は使用説明書を参照する必要があるということを示します。
製品が関連する欧州の健康、安全および環境保護法の必須要件に準拠しているという
製造業者の宣言を示します。
本製品が医療機器であることを示します。
包装内のピース数を示すために。
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記号の説明
日本語
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