Tabla de contenido
Publicidad
Magyar
CL ASSI C L ÉPT ET Ő
Szimbólum
A szimbólum megnevezése
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben
(ISO 15223-1, 5.1.2)
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Olvassa el a használati útmutatót
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Európai megfelelőség
(EU MDR 2017/745, 20. cikk)
(MedTech Europe Útmutató: Szimbólumok
használata az MDR követelményeinek betartásának
ÁLTALÁNOS KÉSZÜLÉKINFORMÁCIÓK
VIGYÁZAT!
A szövetségi (Egyesült Államok) törvények szerint ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
FIGYELMEZTETÉS
Használat előtt a kezelőnek jártasságot kell szereznie az ultrahangos eljárások terén. A vizsgálófej használati útmutatóját nézze át a rendszer
n
felhasználói útmutatójában.
Használat előtt olvassa el és értelmezze az összes utasítást és figyelmeztetést.
n
Használat előtt ellenőrizze a készüléket, nincs-e jele sérülésnek; ha sérülést észlel, ne használja.
n
A berendezést a CIVCO engedélye nélkül nem szabad módosítani.
n
A léptetőt CIVCO kiegészítőkkel történő használatra tervezték és validálták. Stabilizátorok, sablonrácsok, burkolatok és egyéb kiegészítők
n
megtalálhatók a www.CIVCO.com webhelyen.
A léptető csomagolása nem steril, az eszköz újra felhasználható. A beteg esetleges fertőződésének megelőzése érdekében minden egyes
n
használat előtt gondoskodjon a léptető megfelelő tisztításáról és fertőtlenítéséről. Az újrafeldolgozásról szóló szakaszban találhatók utasítások a
megfelelő tisztításra és fertőtlenítésre vonatkozóan.
Csak illusztrációs célokat szolgál, előfordulhat, hogy a készülék borító nélkül látható. Mindig tegyen burkolatot a készülékre, hogy megvédje a
n
betegeket és a felhasználókat a keresztfertőződéstől.
Ha a termék használat közben meghibásodik, vagy az már rendeltetésszerűen nem használható, akkor ne használja tovább a terméket, és lépjen
n
kapcsolatba a CIVCO-val.
A termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelentse CIVCO felé, valamint az Ön tagállamában működő illetékes hatóságnak vagy a megfelelő
n
szabályozó hatóságoknak.
RENDELTETÉS
A készülék célja az ultrahangos képalkotó szondák tartása és manipulálása, valamint a helyzet jelentése, prosztata brachyterápia, krioterápia, transperinealis
sablonvezérelt biopszia és/vagy fiducialis marker elhelyezési eljárások során (beleértve a prosztata térfogatának meghatározását) és/vagy radionuklid-
forrás(ok) testbe történő bejuttatása brachyterápia közben.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK
Prosztata - Diagnosztikai képalkotás és minimálisan invazív punkciós eljárások.
Sebészeti (prosztata) - Diagnosztikai képalkotás és punkciós eljárások.
BETEGPOPULÁCIÓ
A készülék felnőtt férfiaknál történő használatra készült, akik diagnosztizált vagy feltételezett prosztatarákban szenvednek.
FELHASZNÁLÓK KÖRE
A készüléket olyan orvosok használhatják, akik orvosi képzésben részesültek az ultrahangos képalkotás területén. A felhasználói csoportok többek között a
következőket foglalhatják magukban: belgyógyászok, sugárterápiás onkológusok, sebészek és urológusok.
Gyártó
Gyártás dátuma
Köteg kód
Katalógus szám
Sorozatszám
Orvosi eszköz
jelzésére)
Mennyiség
(IEC 60878, 2794)
Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli.
Az Európai Közösségben meghatalmazott képviselőt jelöli.
Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátumát jelzi.
A gyártó köteg kódját jelzi, hogy azonosítható legyen a köteg vagy a tétel.
A gyártói katalógusszámot jelzi, hogy azonosítható legyen az orvostechnikai eszköz.
A gyártói sorozatszámot jelzi, hogy azonosítható legyen a konkrét orvostechnikai
Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati útmutatót.
A gyártó azon nyilatkozatát jelzi, mely szerint a termék megfelel a vonatkozó európai
egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi jogszabályok alapvető
Azt jelzi, hogy a termék egy orvostechnikai eszköz.
A csomagban lévő darabszámot mutatja.
56
A szimbólum leírása
eszköz.
követelményeinek.
Classic léptető
Publicidad
Tabla de contenido
