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Cl a s s i c St e p p e r
符號
歐盟境內之授權代表 (ISO 15223-1, 5.1.2)
(EU MDR 2017/745，第 20 條)
(MedTech Europe 指引：使用符號表示符合 MDR)
一般設備資訊
注意事項
美國聯邦法律規定本器械只能由醫生或遵醫囑銷售。
警告
使用之前，您應先接受超音波檢查培訓。如需瞭解探頭使用說明，請參閱系統的使用者導覽。
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使用前，請閱讀並理解所有說明和警告事項。
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使用前，檢查器械是否有損壞跡象，如有損壞，切勿使用。
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未經CIVCO授權，不得改動設備。
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步進器設計和經驗證適合使用 CIVCO 附件。有關穩定器，範本格柵，鋪單和其他附件，請造訪 www.CIVCO.com。
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步進器包裝時未經滅菌，可重複使用。為了避免感染病患，切記在每次使用步進器之前正確清潔並消毒設備。有關如何正確清潔和消毒的說
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明，請參見「再處理」部分。
僅為了說明方便，圖中部件可能以沒有鋪單的方式顯示。請記得始終套上鋪單，以保護病人和使用者免受交叉感染。
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若產品在使用過程中出現故障或無法再達到預期用途，請停止使用該產品並與 CIVCO 聯絡。
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向 CIVCO 和您所在成員國或相關監管機構的主管當局報告與產品有關的嚴重事故。
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預期用途
本器械用於在攝護腺近距離放射治療、冷凍治療、經會陰範本引導活組織檢查和/或基準標記物放置過程（包括攝護腺的體積測定）和/或近距離放射
治療期間將放射性核素源應用到體內的過程中保持和操作超音成像探頭，並報告位置。
使用說明
攝護腺 - 診斷成像和微創穿刺程式。
手術（攝護腺） - 診斷成像和微創穿刺程序。
病患人口資料
該設備適用於疑似或診斷為攝護腺癌的成年男性。
既定使用者
設備僅過超音波成像醫學培訓的臨床醫生使用。使用者群體可能包括但不限於：物理學家、放射腫瘤學家、外科醫生和泌尿科醫生。
性能特徵
步進器允許超音探頭的增量縱向和旋轉運動，以實現其預期目的。
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步進器包括可以快速安裝到 CIVCO 穩定器的安全連接，以確保超音探頭的穩定性。
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注意： 對於本產品之臨床益處之摘要，請造訪 www.CIVCO.com。
符號標題
製造商
(ISO 15223-1, 5.1.1)
製造日期
(ISO 15223-1, 5.1.3)
批號
(ISO 15223-1, 5.1.5)
目錄編號
(ISO 15223-1, 5.1.6)
序號
(ISO 15223-1, 5.1.7)
請參閱使用說明
(ISO 15223-1, 5.4.3)
歐盟
醫療器械
數量
(IEC 60878, 2794)
表示醫療器械製造商。
表示歐盟境內之授權代表。
表示醫療器械製造日期。
表示製造商的批號，用以識別批次。
表示製造商的目錄號，用以識別醫療器械。
表示製造商的序號，用以識別具體的醫療器械。
表示使用者需要查閱使用說明。
表示製造商聲明該產品符合相關的歐洲健康、安全和環保法規的基本要求。
表示產品為醫療器械。
表示包裝中的件數。
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符號說明
標準步進器
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