Tabla de contenido
Publicidad
Eesti
K L A S S I K A L I N E S T E P P E R
Sümbol
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses (ISO 15223-1,
Tutvuge kasutusjuhendiga
(EU MDR 2017/745, artikkel 20)
(MedTech Europe'i juhend: sümbolite kasutamine MDR-ile
ÜLDINE SEADMETEAVE
ETTEVAATUST!
Föderaalseaduste (Ameerika Ühendriigid) kohaselt on selle seadme müük lubatud vaid arsti poolt või arsti juhendamisel.
HOIATUS
Enne kasutamist peate olema läbinud ultrahelisonograafia koolituse. Muunduri kasutamise juhised leiate süsteemi kastutusjuhendist.
n
Enne kasutamist lugege läbi kõik juhised ja hoiatused ning saage neist aru.
n
Enne kasutamist vaadake, ega seadmel pole kahjustusi. Nähtavate kahjustuste korral ärge kasutage.
n
Seadet ei tohi ilma CIVCO loata muuta.
n
Stepper on välja töötatud ja valideeritud kasutamiseks CIVCO tarvikutega. Stabilisaatorite, mall-võrede, eesriiete ja muude tarvikute kohta saate
n
rohkem infot saidilt www.CIVCO.com.
Stepper on pakendatud mitte-steriilsena ja on korduvalt kasutatav. Patsiendi saastamisega riskimise välistamiseks veenduge, et stepper on enne iga
n
kasutuskorda nõuetekohaselt puhastatud ja desinfitseeritud. Juhiseid, kuidas õigesti puhastada ja desinfitseerida vt desinfitseerimise jaotisest.
On võimalik, et seadmeid on kujutatud ilma eesriideta, kuid sellel on vaid illustreeriv eesmärk. Seadmed peavad olema alati kaetud, et kaitsta
n
patsiente ja kasutajaid ristsaastumise eest.
Kui toote kasutamisel ilmnevad tõrked või kui te ei saa seda enam ettenähtud otstarbel kasutada, lõpetage toote kasutamine ja pöörduge CIVCO
n
poole.
Teatage tõsistest tootega seotud juhtumitest CIVCOle ja oma liikmesriigi pädevale asutusele või asjakohastele reguleerivatele asutustele.
n
ETTENÄHTUD KASUTUS
Seade on mõeldud hoidma ja töötlema ultraheli kuvamise sonde ning teavitama asendist eesnäärme brahhüteraapia, krüoteraapia, transperineaalse malli
juhitud biopsia ja/või koordinaatmärgi paigaldamise protseduuridel (sealhulgas eesnäärme mahu tuvastamine) ja/või raadionukliidallikate paigutamisel
kehasse brahhüteraapia ajal.
NÄIDUSTUSED
Eesnääre - Diagnostiline pildistamine ja minimaalselt invasiivsed punktsiooniprotseduurid.
Kirurgiline (eesnääre) - Diagnostiline pildistamine ja punktsiooniprotseduurid.
PATSIENTIDE POPULATSIOON
Seadmestik on mõeldud kasutamiseks eesnäärmevähi kahtluse või diagnoosiga täiskasvanud meestel.
ETTENÄHTUD KASUTAJAD
Seadmeid peaksid kasutama ultrahelipildinduse koolituse saanud arstid. Kasutajagruppide hulka võivad muu hulgas kuuluda arstid
radiatsioonionkoloogid, kirurgid ja uroloogid.
JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD
Stepper võimaldab ultraheli muunduri sammhaaval pikisuunas ja pöörleva liikumise, et saavutada selle ettenähtud eesmärki.
n
Stepperil on kiire paigaldusega kindel ühendus CIVCO stabilisaatoritega, et kindlustada ultraheli muunduri stabiilsus.
n
MÄRKUS: Selle toote kliiniliste eeliste kokkuvõtte leiate veebisaidilt www.CIVCO.com.
Sümboli pealkiri
Tootja
(ISO 15223-1, 5.1.1)
5.1.2)
Tootmiskuupäev
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Partii kood
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Kataloogi number
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Seerianumber
(ISO 15223-1, 5.1.7)
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Euroopa vastavus
Meditsiiniline seade
vastavuse näitamiseks)
Kogus
(IEC 60878, 2794)
Näitab meditsiiniseadme tootjat.
Näitab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses.
Näitab meditsiiniseadme valmistamise kuupäeva.
Näitab tootja partii koodi partii identifitseerimiseks.
Näitab tootja katalooginumbrit meditsiinilise seadme identifitseerimiseks.
Näitab tootja seerianumbrit meditsiinilise seadme identifitseerimiseks.
Näitab, et kasutaja peab tutvuma kasutusjuhendiga.
Näitab tootja kinnitust, et toode vastab olulistele Euroopa tervishoiu, ohutuse ja
keskkonnakaitse õigusaktidele.
Näitab, et toode on meditsiiniseade.
Näitab pakendis olevate komponentide arvu.
26
Klassikaline stepper
Sümboli kirjeldus
Publicidad
Tabla de contenido
