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Control de calidad
En esta página se describen los materiales de control de calidad recomendados por Advanced Instruments para su uso con
la unidad OsmoTECH XT. Advanced Instruments le recomienda incorporar estos materiales a su sistema de gestión del
control de calidad.
Orientación sobre normativa
•
Normativa 785 de la farmacopea de Estados Unidos
(USP): Confirmar la calibración del instrumento con una
solución de forma que la osmolalidad del patrón esté en
un intervalo de 50 mOsm/kg del valor previsto de la
solución a analizar o en el centro del intervalo previsto de
osmolalidad de la solución que se va a analizar.
•
Puede que también se haga referencia a las
farmacopeas europea (EP) y japonesa (JP).
Calibradores, soluciones de referencia y controles
Los calibradores, soluciones de referencia y controles de
Advanced Instruments están compuestos por soluciones
estables de cloruro sódico que poseen puntos de
congelación conocidos que comprenden los puntos de
congelación esperados de las muestras desconocidas.
Estos calibradores han sido aprobados por el Instituto
Nacional de Estándares y Tecnología (anteriormente, el
National Bureau of Standards).
Si usa el osmómetro para analizar soluciones biológicas,
también debe probar el osmómetro utilizando controles
o soluciones biológicas reales formuladas para simular
soluciones biológicas. Póngase en contacto con su
representante de Advanced Instruments para obtener
controles séricos a base de proteínas Protinol.
Además, Advanced Instruments le recomienda consultar
con sus asociaciones profesionales y organismos
reguladores sus directrices, normas y regulaciones.
Verificación diaria de la calibración
Verifique la precisión de la unidad OsmoTECH XT
diariamente utilizando controles y soluciones de
referencia de Advanced Instruments. Compare los
resultados de la prueba generados por el instrumento
respecto a los valores previstos. Vuelva a calibrar el
1
Normativa 785 de la farmacopea de Estados Unidos (USP): osmolalidad y osmolaridad (2009). Farmacopea de Estados Unidos.
2
Normativa 7.3, sección 2.2.35 sobre osmolalidad (2012) de la farmacopea europea (EP). Farmacopea europea.
3
Normativa XVI, sección 2.47 de la farmacopea japonesa (JP) sobre determinación de la osmolaridad, farmacopea japonesa.
instrumento si los resultados del análisis están fuera de
los rangos previstos. Después de recalibrar, vuelva a
analizar las soluciones de referencia y los controles para
comprobar que obtiene los resultados previstos.
Recomendamos usar la solución de referencia Clinitrol 290 y
un control de osmolalidad cercano a su rango de osmolalidad
1
previsto. Use estas soluciones de referencia y controles:
•
antes de examinar los análisis, verificar todos los días el
2,3
funcionamiento del instrumento y confirmar la calibración
•
después de realizar una recalibración
Verificación de la linealidad
Compruebe la linealidad de la unidad OsmoTECH XT
utilizando el Juego de linealidad de osmolalidad. Use el
juego de linealidad:
•
para verificar la linealidad y el rango notificable del
instrumento
•
después de realizar una recalibración
Mejore el programa de control de calidad de su
laboratorio
específicamente para su osmómetro. Use los controles
y las soluciones de referencia de Advanced
Instruments para evaluar el rendimiento y la precisión
de su osmómetro:
•
Solución de referencia Clinitrol™ 290: Clinitrol es una
solución de referencia real diseñada específicamente
para osmómetros. Proporciona resultados que se
aproximan a la osmolalidad del suero normal.
Controles de osmolalidad basados en proteínas
•
Protinol™: los controles Protrinol se han formulado para
imitar el suero a 240, 280 y 320 mOsm/kg de H
•
Juego de linealidad de osmolalidad: ayuda a los
laboratorios a controlar fácilmente las especificaciones
de rendimiento del osmómetro.
Manual de usuario del microsmómetro OsmoTECH XT para una sola muestra
usando productos fabricados
O.
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Solución de problemas
